Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cellefri DNA-kvantifisering hos pasienter med endometriose etterfulgt av medisinsk assistanse til forplantning (ENDO-FIV)

14. mai 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Endometriose er en vanlig godartet sykdom hos premenopausale kvinner og forårsaker kroniske bekkensmerter og infertilitet. Denne infertiliteten kan skyldes bekkensammenheng og kirurgi, men også på grunn av dårlig oocyttkvalitet. Det er kjent at endometriose er assosiert med økt oksidativt stress, som induserer kronisk betennelse, skadelig effekt på DNA, proteiner og kan forårsake cellulær død. ROS-markører funnet i follikkelvæske eller i serum er signifikant høyere hos kvinner med endometriose. Etterforskerne ønsker å dosere en markør for apoptose hos infertile kvinner og se om den er signifikant høyere i serum og i follikkelvæske hos pasienter med endometriose sammenlignet med andre infertilitetsårsaker, og om det er korrelert til oocyttkvalitet og IVF-resultater. Sanntids-PCR vil bli brukt til å dosere cellefritt DNA i serum og follikkelvæske fra pasienter som gjennomgår IVF-behandling (endometriose og infertilitet på grunn av tubal faktor, mannlig infertilitet eller idiopatisk årsak). Deretter vil etterforskerne sammenligne cellefri DNA-rate med oocytt- og embryokvalitet og med graviditetsutfall i de forskjellige gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amiens, Frankrike
        • CHU Amiens Picardie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter kvalifisert medisinsk hjelp til forplantning som er i ferd med å gjennomgå IVF-behandling
  • i alderen 18 til 43 år
  • og som har signert et samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke er kvalifisert for medisinsk hjelp til forplantning,
  • pasienter som følges for annen inflammatorisk sykdom,
  • pasienter fulgt for tidlig eggstokksvikt eller
  • pasienter med en nylig historie om bekkeninfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter med endometriose
10 ml blod vil bli tatt fra pasienter før de gjennomgår IVF-behandling, cellefri DNA vil bli ekstrahert og deretter kvantifisert ved en sanntids PCR. Ytterligere 10 ml prøve vil bli trukket dagen for oocyttpunktur for en ny kvantifisering av cellefritt DNA i plasma og cellefritt DNA vil også doseres i follikkelvæske fra pasienter
Aktiv komparator: andre årsaker til infertilitet
10 ml blod vil bli tatt fra pasienter før de gjennomgår IVF-behandling, cellefri DNA vil bli ekstrahert og deretter kvantifisert ved en sanntids PCR. Ytterligere 10 ml prøve vil bli trukket dagen for oocyttpunktur for en ny kvantifisering av cellefritt DNA i plasma og cellefritt DNA vil også doseres i follikkelvæske fra pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cellefri DNA-hastighet i serum hos pasienter før de starter IVF-stimulering
Tidsramme: dag 1
cellefritt DNA i serum kvantifisert ved sanntids PCR hos pasienter før de starter IVF-stimulering
dag 1
cellefri DNA-hastighet i follikkelvæske dagen for punktering
Tidsramme: dag 1
cellefritt DNA i follikkelvæske dagen for punktering
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall oocytter som når metafase II
Tidsramme: 1 år
antall oocytter som når metafase II i begge pasientgruppene
1 år
fragmenteringshastighet
Tidsramme: 1 år
fragmenteringshastighet
1 år
antall celler på dag 2
Tidsramme: dag 2
antall celler på dag 2
dag 2
antall celler på dag 3
Tidsramme: dag 3
antall celler på dag 3
dag 3
blastulation rate på dag 5 av utviklingen
Tidsramme: dag 5
blastulation rate på dag 5 av utviklingen
dag 5
antall kliniske graviditeter i begge grupper
Tidsramme: 1 år
1 år
antall levendefødte i begge grupper
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på blodprøve

3
Abonnere