- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05815134
Cellefri DNA-kvantifisering hos pasienter med endometriose etterfulgt av medisinsk assistanse til forplantning (ENDO-FIV)
14. mai 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Endometriose er en vanlig godartet sykdom hos premenopausale kvinner og forårsaker kroniske bekkensmerter og infertilitet.
Denne infertiliteten kan skyldes bekkensammenheng og kirurgi, men også på grunn av dårlig oocyttkvalitet.
Det er kjent at endometriose er assosiert med økt oksidativt stress, som induserer kronisk betennelse, skadelig effekt på DNA, proteiner og kan forårsake cellulær død.
ROS-markører funnet i follikkelvæske eller i serum er signifikant høyere hos kvinner med endometriose.
Etterforskerne ønsker å dosere en markør for apoptose hos infertile kvinner og se om den er signifikant høyere i serum og i follikkelvæske hos pasienter med endometriose sammenlignet med andre infertilitetsårsaker, og om det er korrelert til oocyttkvalitet og IVF-resultater.
Sanntids-PCR vil bli brukt til å dosere cellefritt DNA i serum og follikkelvæske fra pasienter som gjennomgår IVF-behandling (endometriose og infertilitet på grunn av tubal faktor, mannlig infertilitet eller idiopatisk årsak).
Deretter vil etterforskerne sammenligne cellefri DNA-rate med oocytt- og embryokvalitet og med graviditetsutfall i de forskjellige gruppene.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
114
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU Amiens Picardie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter kvalifisert medisinsk hjelp til forplantning som er i ferd med å gjennomgå IVF-behandling
- i alderen 18 til 43 år
- og som har signert et samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke er kvalifisert for medisinsk hjelp til forplantning,
- pasienter som følges for annen inflammatorisk sykdom,
- pasienter fulgt for tidlig eggstokksvikt eller
- pasienter med en nylig historie om bekkeninfeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: pasienter med endometriose
|
10 ml blod vil bli tatt fra pasienter før de gjennomgår IVF-behandling, cellefri DNA vil bli ekstrahert og deretter kvantifisert ved en sanntids PCR.
Ytterligere 10 ml prøve vil bli trukket dagen for oocyttpunktur for en ny kvantifisering av cellefritt DNA i plasma og cellefritt DNA vil også doseres i follikkelvæske fra pasienter
|
Aktiv komparator: andre årsaker til infertilitet
|
10 ml blod vil bli tatt fra pasienter før de gjennomgår IVF-behandling, cellefri DNA vil bli ekstrahert og deretter kvantifisert ved en sanntids PCR.
Ytterligere 10 ml prøve vil bli trukket dagen for oocyttpunktur for en ny kvantifisering av cellefritt DNA i plasma og cellefritt DNA vil også doseres i follikkelvæske fra pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
cellefri DNA-hastighet i serum hos pasienter før de starter IVF-stimulering
Tidsramme: dag 1
|
cellefritt DNA i serum kvantifisert ved sanntids PCR hos pasienter før de starter IVF-stimulering
|
dag 1
|
cellefri DNA-hastighet i follikkelvæske dagen for punktering
Tidsramme: dag 1
|
cellefritt DNA i follikkelvæske dagen for punktering
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antall oocytter som når metafase II
Tidsramme: 1 år
|
antall oocytter som når metafase II i begge pasientgruppene
|
1 år
|
fragmenteringshastighet
Tidsramme: 1 år
|
fragmenteringshastighet
|
1 år
|
antall celler på dag 2
Tidsramme: dag 2
|
antall celler på dag 2
|
dag 2
|
antall celler på dag 3
Tidsramme: dag 3
|
antall celler på dag 3
|
dag 3
|
blastulation rate på dag 5 av utviklingen
Tidsramme: dag 5
|
blastulation rate på dag 5 av utviklingen
|
dag 5
|
antall kliniske graviditeter i begge grupper
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
antall levendefødte i begge grupper
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2019_843_0087
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på blodprøve
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Dentsply Sirona ImplantsUkjentArtrose, hofte | Aorta sykdommerNorge
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, ikke rekrutterendeJumpers kne | Patellar tendinopatiDanmark
-
Mayo ClinicFullført