- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05815134
Quantificação de DNA Livre de Células em Pacientes com Endometriose Acompanhadas por Assistência Médica à Procriação (ENDO-FIV)
20 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
A endometriose é uma doença benigna comum em mulheres na pré-menopausa e causa dor pélvica crônica e infertilidade.
Esta infertilidade pode ser devida a aderências pélvicas e cirurgia, mas também devido à má qualidade do oócito.
Sabe-se que a endometriose está associada a um aumento do estresse oxidativo, que induz inflamação crônica, efeito deletério para DNA, proteínas e pode causar morte celular.
Os marcadores ROS encontrados no fluido folicular ou no soro são significativamente maiores em mulheres com endometriose.
Os investigadores querem dosar um marcador de apoptose em mulheres inférteis e ver se é significativamente maior no soro e no fluido folicular de pacientes com endometriose em comparação com outras causas de infertilidade e se está correlacionado com a qualidade do oócito e os resultados da fertilização in vitro.
A PCR em tempo real será utilizada para dosar o DNA livre de células no soro e fluido folicular de pacientes submetidas a tratamento de fertilização in vitro (endometriose e infertilidade por fator tubário, infertilidade masculina ou causa idiopática).
Em seguida, os investigadores irão comparar a taxa de DNA livre de células com a qualidade do oócito e do embrião e com os resultados da gravidez nos diferentes grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França
- CHU Amiens Picardie
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes elegíveis para assistência médica à procriação que estão prestes a se submeter ao tratamento de fertilização in vitro
- com idade entre 18 e 43 anos
- e que assinaram um formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- pacientes que não são elegíveis para assistência médica à procriação,
- pacientes que são acompanhados por outras doenças inflamatórias,
- pacientes acompanhadas por falência ovariana prematura ou
- pacientes com história recente de infecção pélvica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes com endometriose
|
10ml de sangue serão coletados de pacientes antes do tratamento de fertilização in vitro, o DNA livre de células será extraído e então quantificado por PCR em tempo real.
Outra amostra de 10ml será coletada no dia da punção oocitária para nova quantificação de DNA livre de células no plasma e DNA livre de células também será dosado no fluido folicular das pacientes
|
|
Comparador Ativo: outras causas de infertilidade
|
10ml de sangue serão coletados de pacientes antes do tratamento de fertilização in vitro, o DNA livre de células será extraído e então quantificado por PCR em tempo real.
Outra amostra de 10ml será coletada no dia da punção oocitária para nova quantificação de DNA livre de células no plasma e DNA livre de células também será dosado no fluido folicular das pacientes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de DNA livre de células no soro em pacientes antes de iniciar a estimulação de fertilização in vitro
Prazo: dia 1
|
DNA livre de células no soro quantificado por PCR em tempo real em pacientes antes de iniciarem a estimulação de fertilização in vitro
|
dia 1
|
|
taxa de DNA livre de células no fluido folicular no dia da punção
Prazo: dia 1
|
DNA livre de células no fluido folicular no dia da punção
|
dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de ovócitos atingindo a metáfase II
Prazo: 1 ano
|
número de oócitos atingindo a metáfase II em ambos os grupos de pacientes
|
1 ano
|
|
taxa de fragmentação
Prazo: 1 ano
|
taxa de fragmentação
|
1 ano
|
|
número de células no dia 2
Prazo: dia 2
|
número de células no dia 2
|
dia 2
|
|
número de células no dia 3
Prazo: dia 3
|
número de células no dia 3
|
dia 3
|
|
taxa de blastulação no dia 5 do desenvolvimento
Prazo: dia 5
|
taxa de blastulação no dia 5 do desenvolvimento
|
dia 5
|
|
número de gravidez clínica em ambos os grupos
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
|
número de nascidos vivos em ambos os grupos
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-03767871v1/file/2022AMIEM032_VANDECANDELAERE_Albane.pdf
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Endometriose
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- PI2019_843_0087
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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