- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05815134
Quantification de l'ADN libre cellulaire chez les patientes atteintes d'endométriose suivie d'une assistance médicale à la procréation (ENDO-FIV)
20 novembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
L'endométriose est une maladie bénigne courante chez les femmes préménopausées et provoque des douleurs pelviennes chroniques et l'infertilité.
Cette stérilité peut être due aux adhérences pelviennes et à la chirurgie mais aussi à la mauvaise qualité des ovocytes.
Il est connu que l'endométriose est associée à une augmentation du stress oxydatif, qui induit une inflammation chronique, un effet délétère pour l'ADN, les protéines et peut entraîner la mort cellulaire.
Les marqueurs ROS trouvés dans le liquide folliculaire ou dans le sérum sont significativement plus élevés chez les femmes atteintes d'endométriose.
Les chercheurs veulent doser un marqueur d'apoptose chez les femmes infertiles et voir s'il est significativement plus élevé dans le sérum et dans le liquide folliculaire des patientes atteintes d'endométriose par rapport aux autres causes d'infertilité et s'il est corrélé à la qualité des ovocytes et aux résultats de la FIV.
La PCR en temps réel sera utilisée pour doser l'ADN acellulaire dans le sérum et le liquide folliculaire des patients subissant un traitement de FIV (endométriose et infertilité due au facteur tubaire, à l'infertilité masculine ou à une cause idiopathique).
Ensuite, les enquêteurs compareront le taux d'ADN sans cellules avec la qualité des ovocytes et des embryons et avec les résultats de la grossesse dans les différents groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
114
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France
- CHU Amiens Picardie
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- les patients éligibles à l'assistance médicale à la procréation qui sont sur le point de subir un traitement de FIV
- âgé entre 18 et 43 ans
- et qui ont signé un formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- les patients non éligibles à l'assistance médicale à la procréation,
- les patients qui sont suivis pour d'autres maladies inflammatoires,
- patientes suivies pour insuffisance ovarienne prématurée ou
- patients ayant une histoire récente d'infection pelvienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: patientes atteintes d'endométriose
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10 ml de sang seront prélevés sur les patients avant de subir un traitement de FIV, l'ADN acellulaire sera extrait puis quantifié par une PCR en temps réel.
Un autre échantillon de 10 ml sera prélevé le jour de la ponction des ovocytes pour une nouvelle quantification de l'ADN acellulaire dans le plasma et l'ADN acellulaire sera également dosé dans le liquide folliculaire des patients.
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Comparateur actif: autres causes d'infertilité
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10 ml de sang seront prélevés sur les patients avant de subir un traitement de FIV, l'ADN acellulaire sera extrait puis quantifié par une PCR en temps réel.
Un autre échantillon de 10 ml sera prélevé le jour de la ponction des ovocytes pour une nouvelle quantification de l'ADN acellulaire dans le plasma et l'ADN acellulaire sera également dosé dans le liquide folliculaire des patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux d'ADN sans cellules dans le sérum chez les patients avant qu'ils ne commencent la stimulation par FIV
Délai: jour 1
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ADN acellulaire dans le sérum quantifié par PCR en temps réel chez les patients avant qu'ils ne commencent la stimulation par FIV
|
jour 1
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taux d'ADN acellulaire dans le liquide folliculaire le jour de la ponction
Délai: jour 1
|
ADN acellulaire dans le liquide folliculaire le jour de la ponction
|
jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre d'ovocytes atteignant la métaphase II
Délai: 1 an
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nombre d'ovocytes atteignant la métaphase II dans les deux groupes de patientes
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1 an
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taux de fragmentation
Délai: 1 an
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taux de fragmentation
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1 an
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nombre de cellules au jour 2
Délai: jour 2
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nombre de cellules au jour 2
|
jour 2
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nombre de cellules au jour 3
Délai: jour 3
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nombre de cellules au jour 3
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jour 3
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taux de blastulation au jour 5 du développement
Délai: jour 5
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taux de blastulation au jour 5 du développement
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jour 5
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nombre de grossesses cliniques dans les deux groupes
Délai: 1 an
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1 an
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nombre de naissances vivantes dans les deux groupes
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-03767871v1/file/2022AMIEM032_VANDECANDELAERE_Albane.pdf
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2023
Première publication (Réel)
18 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Endométriose
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Collection d'échantillons de sang
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2019_843_0087
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .