- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05815134
Cellefri DNA-kvantificering hos patienter med endometriose efterfulgt af medicinsk bistand til forplantning (ENDO-FIV)
20. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Endometriose er en almindelig godartet sygdom hos præmenopausale kvinder og forårsager kroniske bækkensmerter og infertilitet.
Denne infertilitet kan skyldes bækkensammenhæng og kirurgi, men også på grund af dårlig oocytkvalitet.
Det er kendt, at endometriose er forbundet med øget oxidativt stress, som inducerer kronisk inflammation, skadelig virkning for DNA, proteiner og kan forårsage cellulær død.
ROS-markører fundet i follikelvæske eller i serum er signifikant højere hos endometriosekvinder.
Efterforskerne ønsker at dosere en markør for apoptose hos infertile kvinder og se, om den er signifikant højere i serum og i follikelvæske hos patienter med endometriose sammenlignet med andre infertilitetsårsager, og om det er korreleret til oocytkvalitet og IVF-resultater.
Real-time PCR vil blive brugt til at dosere cellefrit DNA i serum og follikulær væske fra patienter, der gennemgår IVF-behandling (endometriose og infertilitet på grund af tubal faktor, mandlig infertilitet eller idiopatisk årsag).
Derefter vil efterforskerne sammenligne cellefri DNA-rate med oocyt- og embryokvalitet og med graviditetsresultater i den forskellige gruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
114
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig
- Chu Amiens Picardie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter berettiget medicinsk bistand til forplantning, som er ved at gennemgå IVF-behandling
- i alderen mellem 18 og 43 år
- og som har underskrevet en samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ikke er berettiget til lægehjælp til forplantning,
- patienter, der følges for anden inflammatorisk sygdom,
- patienter fulgt for tidlig ovariesvigt eller
- patienter med en nylig historie om bækkeninfektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patienter med endometriose
|
10 ml blod vil blive udtaget fra patienter, før de gennemgår IVF-behandling, det cellefrie DNA vil blive ekstraheret og derefter kvantificeret ved en realtids-PCR.
En anden 10 ml prøve vil blive udtaget dagen for oocytpunktur for en ny kvantificering af cellefrit DNA i plasma, og cellefrit DNA vil også blive dosis i follikulær væske fra patienter
|
|
Aktiv komparator: andre årsager til infertilitet
|
10 ml blod vil blive udtaget fra patienter, før de gennemgår IVF-behandling, det cellefrie DNA vil blive ekstraheret og derefter kvantificeret ved en realtids-PCR.
En anden 10 ml prøve vil blive udtaget dagen for oocytpunktur for en ny kvantificering af cellefrit DNA i plasma, og cellefrit DNA vil også blive dosis i follikulær væske fra patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cellefri DNA-hastighed i serum hos patienter, før de starter IVF-stimulering
Tidsramme: dag 1
|
cellefrit DNA i serum kvantificeret ved realtids PCR hos patienter, før de starter IVF-stimulering
|
dag 1
|
|
cellefri DNA-hastighed i follikelvæske dagen for punktering
Tidsramme: dag 1
|
cellefrit DNA i follikelvæske dagen for punktering
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal oocytter, der når metafase II
Tidsramme: 1 år
|
antal oocytter, der når metafase II i begge grupper af patienter
|
1 år
|
|
fragmenteringshastighed
Tidsramme: 1 år
|
fragmenteringshastighed
|
1 år
|
|
antal celler på dag 2
Tidsramme: dag 2
|
antal celler på dag 2
|
dag 2
|
|
antal celler på dag 3
Tidsramme: dag 3
|
antal celler på dag 3
|
dag 3
|
|
blastulationshastighed på dag 5 af udviklingen
Tidsramme: dag 5
|
blastulationshastighed på dag 5 af udviklingen
|
dag 5
|
|
antal kliniske graviditeter i begge grupper
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
antal levendefødte i begge grupper
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-03767871v1/file/2022AMIEM032_VANDECANDELAERE_Albane.pdf
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. april 2023
Først opslået (Faktiske)
18. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Endometriose
- Undersøgelsesteknikker
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Blodprøveopsamling
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2019_843_0087
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .