- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05815134
Soluttoman DNA:n kvantifiointi endometrioosipotilailla seurasi viisasta lääketieteellistä apua lisääntymiseen (ENDO-FIV)
maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Endometrioosi on yleinen hyvänlaatuinen sairaus premenopausaalisilla naisilla ja aiheuttaa kroonista lantion kipua ja hedelmättömyyttä.
Tämä hedelmättömyys voi johtua lantion kiinnikkeistä ja leikkauksesta, mutta myös munasolujen huonosta laadusta.
Tiedetään, että endometrioosi liittyy lisääntyneeseen oksidatiiviseen stressiin, joka aiheuttaa kroonisen tulehduksen, haitallista DNA:lle, proteiineille ja voi aiheuttaa solukuolemaa.
Follikulaarisen nesteen tai seerumin ROS-markkerit ovat merkittävästi korkeampia endometrioosinaisilla.
Tutkijat haluavat annostella apoptoosin merkkiainetta hedelmättömille naisille ja nähdä, onko se merkittävästi korkeampi endometrioosipotilaiden seerumissa ja follikulaarisessa nesteessä verrattuna muihin hedelmättömyyden syihin ja korreloiko se munasolujen laatuun ja IVF-tuloksiin.
Reaaliaikaista PCR:ää käytetään annostelemaan soluvapaata DNA:ta seerumiin ja follikkelien nesteeseen potilailla, jotka saavat IVF-hoitoa (endometrioosi ja hedelmättömyys munanjohtimen tekijästä, miehen hedelmättömyydestä tai idiopaattisesta syystä).
Sitten tutkijat vertaavat soluvapaan DNA:n määrää munasolujen ja alkion laatuun sekä raskauden tuloksiin eri ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
114
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rosalie Cabry, Pr
- Puhelinnumero: 0322087368
- Sähköposti: Cabry.Rosalie@chu-amiens.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Amiens Picardie
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosalie Cabry, Pr
- Sähköposti: Cabry.Rosalie@chu-amiens.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka voivat saada lääketieteellistä apua lisääntymiselle ja joille on tulossa IVF-hoito
- 18-43-vuotiaat
- ja jotka ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja saamaan lääketieteellistä apua lisääntymiseen,
- potilaat, joita seurataan muiden tulehdussairauksien varalta,
- potilaita, joita seurataan ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan vuoksi tai
- potilaita, joilla on äskettäinen tarina lantion alueen tulehduksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: potilailla, joilla on endometrioosi
|
Potilailta otetaan 10 ml verta ennen IVF-hoitoa, soluton DNA uutetaan ja kvantifioidaan sitten reaaliaikaisella PCR:llä.
Toinen 10 ml näyte otetaan munasolupunktiopäivänä soluvapaan DNA:n uudeksi kvantitointia varten plasmassa ja soluvapaata DNA:ta annostellaan myös potilaiden follikulaarisessa nesteessä.
|
Active Comparator: muita hedelmättömyyden syitä
|
Potilailta otetaan 10 ml verta ennen IVF-hoitoa, soluton DNA uutetaan ja kvantifioidaan sitten reaaliaikaisella PCR:llä.
Toinen 10 ml näyte otetaan munasolupunktiopäivänä soluvapaan DNA:n uudeksi kvantitointia varten plasmassa ja soluvapaata DNA:ta annostellaan myös potilaiden follikulaarisessa nesteessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
soluvapaan DNA:n määrä seerumissa potilailla ennen IVF-stimulaation aloittamista
Aikaikkuna: päivä 1
|
soluvapaa DNA seerumissa mitattuna reaaliaikaisella PCR:llä potilailla ennen IVF-stimulaation aloittamista
|
päivä 1
|
soluvapaan DNA:n määrä follikulaarisessa nesteessä pistopäivänä
Aikaikkuna: päivä 1
|
soluvapaa DNA follikulaarisessa nesteessä pistopäivänä
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
metafaasin II saavuttavien munasolujen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
metafaasi II saavuttaneiden munasolujen määrä molemmissa potilasryhmissä
|
1 vuosi
|
pirstoutumisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
pirstoutumisaste
|
1 vuosi
|
solujen lukumäärä päivänä 2
Aikaikkuna: päivä 2
|
solujen lukumäärä päivänä 2
|
päivä 2
|
solujen lukumäärä päivänä 3
Aikaikkuna: päivä 3
|
solujen lukumäärä päivänä 3
|
päivä 3
|
blastulaatiotaajuus kehityspäivänä 5
Aikaikkuna: päivä 5
|
blastulaatiotaajuus kehityspäivänä 5
|
päivä 5
|
kliinisten raskauksien lukumäärä molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
elävänä syntyneiden lukumäärä molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2019_843_0087
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endometrioosi
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina
Kliiniset tutkimukset verinäyte
-
Hillel Yaffe Medical CenterTuntematon
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja
-
University of PittsburghValmis
-
University of California, DavisValmis
-
Ohio State UniversityPeruutettuTerveet yksilötYhdysvallat
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleValmis
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...ValmisMunasarjojen monirakkulaoireyhtymäKiina
-
Children's Hospital Los AngelesRekrytointiLasten kiinteä kasvain, määrittelemätön, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Anthony MaglioccoMontefiore Medical Center; University of Saskatchewan; DHR Health Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi