- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05815134
Бесклеточная количественная оценка ДНК у пациенток с эндометриозом после оказания медицинской помощи репродуктивной системе (ENDO-FIV)
20 ноября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Эндометриоз является распространенным доброкачественным заболеванием у женщин в пременопаузе и вызывает хроническую тазовую боль и бесплодие.
Это бесплодие может быть связано со спайками таза и хирургическим вмешательством, а также с плохим качеством ооцитов.
Известно, что эндометриоз связан с усилением окислительного стресса, который вызывает хроническое воспаление, вредное воздействие на ДНК, белки и может вызывать клеточную гибель.
Маркеры АФК, обнаруженные в фолликулярной жидкости или в сыворотке, значительно выше у женщин с эндометриозом.
Исследователи хотят дозировать маркер апоптоза у бесплодных женщин и посмотреть, значительно ли он выше в сыворотке и фолликулярной жидкости пациенток с эндометриозом по сравнению с другими причинами бесплодия и коррелирует ли он с качеством ооцитов и результатами ЭКО.
ПЦР в реальном времени будет использоваться для дозирования свободной клеточной ДНК в сыворотке и фолликулярной жидкости пациентов, проходящих лечение ЭКО (эндометриоз и бесплодие из-за трубного фактора, мужское бесплодие или идиопатическая причина).
Затем исследователи сравнивают уровень внеклеточной ДНК с качеством ооцитов и эмбрионов, а также с исходами беременности в разных группах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
114
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- CHU Amiens Picardie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты, имеющие право на медицинскую помощь для продолжения рода, которые собираются пройти лечение ЭКО
- в возрасте от 18 до 43 лет
- и кто подписал форму согласия
Критерий исключения:
- пациенты, не имеющие права на медицинскую помощь для продолжения рода,
- пациенты, наблюдающиеся по поводу других воспалительных заболеваний,
- пациентки, наблюдаемые по поводу преждевременной недостаточности яичников или
- пациенты с недавней историей тазовой инфекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациентки с эндометриозом
|
Перед процедурой ЭКО у пациентов будет взято 10 мл крови, свободная от клеток ДНК будет извлечена, а затем количественно определена с помощью ПЦР в реальном времени.
Еще один образец объемом 10 мл будет взят в день пункции ооцитов для нового количественного определения внеклеточной ДНК в плазме, а внеклеточная ДНК также будет дозирована в фолликулярной жидкости пациентов.
|
|
Активный компаратор: другие причины бесплодия
|
Перед процедурой ЭКО у пациентов будет взято 10 мл крови, свободная от клеток ДНК будет извлечена, а затем количественно определена с помощью ПЦР в реальном времени.
Еще один образец объемом 10 мл будет взят в день пункции ооцитов для нового количественного определения внеклеточной ДНК в плазме, а внеклеточная ДНК также будет дозирована в фолликулярной жидкости пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень внеклеточной ДНК в сыворотке крови у пациентов до начала стимуляции ЭКО
Временное ограничение: 1 день
|
внеклеточная ДНК в сыворотке крови, определенная с помощью ПЦР в реальном времени у пациентов до начала стимуляции ЭКО
|
1 день
|
|
Уровень бесклеточной ДНК в фолликулярной жидкости в день пункции
Временное ограничение: 1 день
|
бесклеточная ДНК в фолликулярной жидкости в день пункции
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество ооцитов, достигших метафазы II
Временное ограничение: 1 год
|
количество ооцитов, достигших метафазы II, в обеих группах пациенток
|
1 год
|
|
скорость фрагментации
Временное ограничение: 1 год
|
скорость фрагментации
|
1 год
|
|
количество клеток на 2 день
Временное ограничение: день 2
|
количество клеток на 2 день
|
день 2
|
|
количество клеток на 3 день
Временное ограничение: день 3
|
количество клеток на 3 день
|
день 3
|
|
скорость бластуляции на 5-й день развития
Временное ограничение: день 5
|
скорость бластуляции на 5-й день развития
|
день 5
|
|
число клинических беременностей в обеих группах
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
число живорождений в обеих группах
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-03767871v1/file/2022AMIEM032_VANDECANDELAERE_Albane.pdf
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Эндометриоз
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сбор образцов крови
Другие идентификационные номера исследования
- PI2019_843_0087
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .