- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05815134
Zellfreie DNA-Quantifizierung bei Patienten mit Endometriose gefolgt von medizinischer Unterstützung bei der Fortpflanzung (ENDO-FIV)
20. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Endometriose ist eine häufige gutartige Erkrankung bei Frauen vor der Menopause und verursacht chronische Beckenschmerzen und Unfruchtbarkeit.
Diese Unfruchtbarkeit kann auf Beckenadhäsionen und Operationen, aber auch auf eine schlechte Oozytenqualität zurückzuführen sein.
Es ist bekannt, dass Endometriose mit einem erhöhten oxidativen Stress verbunden ist, der chronische Entzündungen hervorruft, schädliche Wirkungen auf DNA und Proteine hat und Zelltod verursachen kann.
ROS-Marker, die in Follikelflüssigkeit oder im Serum gefunden werden, sind bei Frauen mit Endometriose signifikant höher.
Die Forscher wollen einen Marker für Apoptose bei unfruchtbaren Frauen dosieren und sehen, ob er im Serum und in der Follikelflüssigkeit von Patientinnen mit Endometriose im Vergleich zu anderen Ursachen der Unfruchtbarkeit signifikant höher ist und ob er mit der Qualität der Eizellen und den IVF-Ergebnissen korreliert.
Echtzeit-PCR wird verwendet, um zellfreie DNA in Serum und Follikelflüssigkeit von Patienten zu dosieren, die sich einer IVF-Behandlung unterziehen (Endometriose und Unfruchtbarkeit aufgrund von Eileiterfaktor, männlicher Unfruchtbarkeit oder idiopathischer Ursache).
Dann vergleichen die Ermittler die zellfreie DNA-Rate mit der Oozyten- und Embryoqualität und mit den Schwangerschaftsergebnissen in den verschiedenen Gruppen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
114
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Amiens, Frankreich
- CHU Amiens Picardie
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die Anspruch auf medizinische Hilfe bei der Fortpflanzung haben und sich einer IVF-Behandlung unterziehen
- im Alter zwischen 18 und 43 Jahren
- und die eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keinen Anspruch auf medizinische Hilfe bei der Fortpflanzung haben,
- Patienten, die wegen anderer entzündlicher Erkrankungen überwacht werden,
- Patienten, die wegen vorzeitiger Ovarialinsuffizienz verfolgt wurden, oder
- Patienten mit einer kürzlich aufgetretenen Beckeninfektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit Endometriose
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10 ml Blut werden den Patienten vor der IVF-Behandlung entnommen, die zellfreie DNA wird extrahiert und dann durch eine Echtzeit-PCR quantifiziert.
Eine weitere 10-ml-Probe wird am Tag der Eizellenpunktion für eine neue Quantifizierung der zellfreien DNA im Plasma entnommen, und zellfreie DNA wird auch in die Follikelflüssigkeit der Patientinnen dosiert
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Aktiver Komparator: andere Unfruchtbarkeitsursachen
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10 ml Blut werden den Patienten vor der IVF-Behandlung entnommen, die zellfreie DNA wird extrahiert und dann durch eine Echtzeit-PCR quantifiziert.
Eine weitere 10-ml-Probe wird am Tag der Eizellenpunktion für eine neue Quantifizierung der zellfreien DNA im Plasma entnommen, und zellfreie DNA wird auch in die Follikelflüssigkeit der Patientinnen dosiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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zellfreie DNA-Rate im Serum bei Patienten, bevor sie mit der IVF-Stimulation beginnen
Zeitfenster: Tag 1
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zellfreie DNA im Serum, quantifiziert durch Echtzeit-PCR bei Patienten, bevor sie mit der IVF-Stimulation beginnen
|
Tag 1
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zellfreie DNA-Rate in der Follikelflüssigkeit am Tag der Punktion
Zeitfenster: Tag 1
|
zellfreie DNA in der Follikelflüssigkeit am Tag der Punktion
|
Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Eizellen, die die Metaphase II erreichen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der Eizellen, die in beiden Patientengruppen die Metaphase II erreichen
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1 Jahr
|
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Fragmentierungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Fragmentierungsrate
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1 Jahr
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Zellzahl am 2
Zeitfenster: Tag 2
|
Zellzahl am 2
|
Tag 2
|
|
Zellzahl am 3
Zeitfenster: Tag 3
|
Zellzahl am 3
|
Tag 3
|
|
Blastulationsrate am Tag 5 der Entwicklung
Zeitfenster: Tag 5
|
Blastulationsrate am Tag 5 der Entwicklung
|
Tag 5
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Anzahl klinischer Schwangerschaften in beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
|
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Anzahl der Lebendgeburten in beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- https://dumas.ccsd.cnrs.fr/dumas-03767871v1/file/2022AMIEM032_VANDECANDELAERE_Albane.pdf
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
25. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Endometriose
- Untersuchungstechniken
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Punktionen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Blutprobensammlung
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2019_843_0087
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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