Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv krmení založeného na SNS na přechod k výhradnímu kojení u předčasně narozených dětí

4. dubna 2023 aktualizováno: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

Vliv krmení založeného na doplňkovém ošetřovatelském systému na dobu přechodu k výhradnímu kojení, úspěšnost sání a dobu propouštění: Randomizovaná kontrolovaná studie u předčasně narozených dětí

Tato studie zkoumala vliv krmení založeného na doplňkovém ošetřovatelském systému (SNS) na dobu přechodu na výlučné kojení, úspěšnost sání a dobu do propuštění u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výživa je kritickým problémem u předčasně narozených dětí. Zpočátku by měli být krmeni enterálně, protože mají špatnou koordinaci sání, polykání a dýchání. Jakmile si předčasně narozené dítě vyvine tuto koordinaci, enterální výživa by měla být okamžitě přerušena. Poté by předčasně narozené děti měly přejít na orální krmení (mateřské mléko). Předčasně narozené děti však nejsou dobré v sání, protože se příliš rychle unaví, mají špatné schopnosti sání a nemají dostatek zkušeností. Proto musíme používat alternativní způsoby doplňkového krmení (láhev, lžička, kapátko, kelímek, systém podpory kojení a krmení po prstu), dokud nedonošené děti dostatečně zralé, aby uspokojily své denní nutriční potřeby samotným kojením (výlučné kojení).

Doplňkový ošetřovatelský systém (SNS) je alternativní metoda doplňkového krmení, která podporuje rozvoj sacích schopností a zároveň zajišťuje nutriční potřeby předčasně narozeného dítěte. Tato studie zkoumala vliv krmení založeného na doplňkovém ošetřovatelském systému (SNS) na dobu přechodu na výlučné kojení, úspěšnost sání a dobu do propuštění u předčasně narozených dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Krocan, 34720
        • Istanbul Medeniyet University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být mezi gestačním věkem 30 až 34 týdnů
  • s porodní hmotností ≥ 1000 g
  • mající skóre APGAR >6
  • které se stabilizovaly po dobu 48 hodin po přijetí mechanického ventilátoru nebo trvalého pozitivního tlaku vzduchu nebo obojího
  • krmení výhradně žaludeční sondou prsy a/nebo umělou výživou a připravené přejít na orální krmení
  • ochotu kojit

Kritéria vyloučení:

  • s vrozenou malformací, která může způsobit asfyxii a ovlivnit dýchání
  • s intraventrikulárním krvácením, intrakraniálním krvácením nebo periventrikulární leukomalacií
  • mající střevní anomálie nebo hyperbilirubinémii vyžadující výměnnou transfuzi
  • trpící syndromem respirační tísně, bronchopulmonální dysplazií nebo jinými chronickými plicními chorobami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Účastníci experimentální skupiny byli kojeni po dobu deseti minut (pět minut pro každé prso) každý den ode dne, kdy začali s orálním krmením, dokud nepřešli na výlučné kojení. Sestra umístila ohřáté mateřské mléko nebo umělou výživu do SNS. Poté jej zafixovala na matčiných bradavkách. Každý účastník experimentální skupiny sál dvě prsa po dobu 15 minut. Kojení (deset minut), odpočinek a příprava SNS (pět minut) a krmení SNS (15 minut) byly ve světle dřívějšího výzkumu omezeny na celkem 30 minut.
Přístroj: MEDELA Doplňkový ošetřovatelský systém
Účastníci experimentální skupiny byli krmeni na základě doplňkového ošetřovatelského systému MEDELA, který se skládá ze stříkačky/nádobky a napájecího katétru. Jeden konec sondy pro krmení je ve stříkačce/nádobce, zatímco druhý je připevněn k matčině bradavce přes náplast. MEDELA SNS je sterilní výrobek s nastavitelným systémem průtoku mateřského mléka a popruhem na krk. Neobsahuje bisfenol A (BPA). Všechny jeho části jsou v přímém kontaktu s mateřským mlékem. Tento systém umožňuje dítěti sát i krmit (MEDELA Supplemental Nursing System, 2018).
Žádný zásah: Řízení
Předčasně narozené děti byly krmeny podle klinického krmného protokolu. Nebyli živeni SNS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přechodu na orální krmení (hodiny)
Časové okno: až tři týdny
Bylo měřeno, když předčasně narozené dítě přešlo z krmení sondou na orální.
až tři týdny
Čas do vybití (hodiny)
Časové okno: až 2 měsíce
Bylo to měřeno při vypouštění
až 2 měsíce
Úspěch sání (první měření)
Časové okno: na začátku studie, do tří týdnů
Úspěšnost sání byla hodnocena pomocí nástroje LATCH Breastfeeding Assessment Tool. Nástroj vyvinuli Jensen et al. (1994) a upraveno do turečtiny od Yenal a Okumus (2003). Skládá se z pěti hodnotících kritérií: L (Latch on breast), jak dobře se dítě přisaje k prsu; A (slyšitelné polykání), množství zaznamenaného slyšitelného polykání; T (Type of nipple), typ mateřské bradavky; C (Comfort, breast/bradavka), úroveň pohodlí matky ve vztahu k bradavce; a H ​​(Hold/Help), množství pomoci, kterou matka potřebuje, aby přidržela své dítě u prsu. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 2. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vysoké skóre značí úspěšné sání.
na začátku studie, do tří týdnů
Úspěch sání (druhé měření)
Časové okno: 48 hodin po druhém měření úspěšnosti sání
Úspěšnost sání byla hodnocena pomocí nástroje LATCH Breastfeeding Assessment Tool. Nástroj vyvinuli Jensen et al. (1994) a upraveno do turečtiny od Yenal a Okumus (2003). Skládá se z pěti hodnotících kritérií: L (Latch on breast), jak dobře se dítě přisaje k prsu; A (slyšitelné polykání), množství zaznamenaného slyšitelného polykání; T (Type of nipple), typ mateřské bradavky; C (Comfort, breast/bradavka), úroveň pohodlí matky ve vztahu k bradavce; a H ​​(Hold/Help), množství pomoci, kterou matka potřebuje, aby přidržela své dítě u prsu. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 2. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vysoké skóre značí úspěšné sání.
48 hodin po druhém měření úspěšnosti sání
Úspěch sání (poslední měření)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce
Úspěšnost sání byla hodnocena pomocí nástroje LATCH Breastfeeding Assessment Tool. Nástroj vyvinuli Jensen et al. (1994) a upraveno do turečtiny od Yenal a Okumus (2003). Skládá se z pěti hodnotících kritérií: L (Latch on breast), jak dobře se dítě přisaje k prsu; A (slyšitelné polykání), množství zaznamenaného slyšitelného polykání; T (Type of nipple), typ mateřské bradavky; C (Comfort, breast/bradavka), úroveň pohodlí matky ve vztahu k bradavce; a H ​​(Hold/Help), množství pomoci, kterou matka potřebuje, aby přidržela své dítě u prsu. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 2. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vysoké skóre značí úspěšné sání.
dokončením studia v průměru 2 měsíce
Doba přechodu na výlučné kojení (hodiny)
Časové okno: až dva týdny
Bylo měřeno, když předčasně narozené dítě přešlo na výlučné kojení
až dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Medeniyet University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-1/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po zveřejnění článku bude sdílen.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit