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L'effetto dell'alimentazione basata su SNS sulla transizione all'allattamento al seno esclusivo nei neonati pretermine

4 aprile 2023 aggiornato da: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

L'effetto dell'alimentazione basata sul sistema infermieristico supplementare sul tempo di transizione verso l'allattamento al seno esclusivo, il successo della suzione e il tempo di dimissione: uno studio controllato randomizzato su neonati pretermine

Questo studio ha esaminato l'effetto dell'alimentazione basata sul sistema infermieristico supplementare (SNS) sul tempo di transizione all'allattamento al seno esclusivo, sul successo della suzione e sul tempo di dimissione nei neonati prematuri

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nutrizione è un problema critico nei neonati prematuri. Inizialmente dovrebbero essere nutriti per via enterale perché hanno una scarsa coordinazione suzione-deglutizione-respirazione. Una volta che un neonato pretermine sviluppa tale coordinazione, l'alimentazione enterale deve essere interrotta immediatamente. Quindi, il pretermine dovrebbe passare all'alimentazione orale (latte materno). Tuttavia, i neonati pretermine non sono bravi a succhiare perché si stancano troppo in fretta, hanno scarse capacità di suzione e non hanno abbastanza esperienza. Pertanto, dobbiamo utilizzare metodi di alimentazione supplementari alternativi (biberon, cucchiaio, contagocce, tazza, sistema di supporto per l'allattamento al seno e alimentazione con le dita) fino a quando i neonati prematuri non maturano abbastanza da soddisfare le loro esigenze nutrizionali quotidiane con il solo allattamento al seno (allattamento al seno esclusivo).

Il Supplemental Nursing System (SNS) è un metodo di alimentazione supplementare alternativo che supporta lo sviluppo delle capacità di suzione fornendo al contempo le esigenze nutrizionali del neonato prematuro. Questo studio ha esaminato l'effetto dell'alimentazione basata sul Supplemental Nursing System (SNS) sul tempo di transizione all'allattamento al seno esclusivo, sul successo della suzione e sul tempo di dimissione nei neonati prematuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Tacchino, 34720
        • Istanbul Medeniyet University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere tra le età gestazionali da 30 a 34 settimane
  • avere un peso alla nascita di ≥1000 g
  • con un punteggio APGAR >6
  • essersi stabilizzato per 48 ore dopo aver ricevuto un ventilatore meccanico o una pressione d'aria positiva continua o entrambi
  • essere alimentati esclusivamente tramite sonda gastrica con seno e/o latte artificiale e pronti per passare all'alimentazione orale
  • essere disposti ad allattare

Criteri di esclusione:

  • avere una malformazione congenita che può causare asfissia e compromettere la respirazione
  • avere un'emorragia intraventricolare, emorragia intracranica o leucomalacia periventricolare
  • avere anomalie intestinali o iperbilirubinemia che richiedano exsanguinotrasfusione
  • con sindrome da distress respiratorio, displasia broncopolmonare o altre malattie polmonari croniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
I partecipanti al gruppo sperimentale sono stati allattati al seno per dieci minuti (cinque minuti per ogni seno) ogni giorno dal giorno in cui hanno iniziato l'alimentazione orale fino a quando sono passati all'allattamento al seno esclusivo. L'infermiera ha messo il latte materno riscaldato o la formula nel SNS. Poi l'ha fissato ai capezzoli della madre. Ogni partecipante al gruppo sperimentale ha succhiato i due seni per 15 minuti. L'allattamento al seno (dieci minuti), il riposo e la preparazione del SNS (cinque minuti) e l'alimentazione del SNS (15 minuti) erano limitati a un totale di 30 minuti alla luce di ricerche precedenti.
Dispositivo: MEDELA Sistema infermieristico integrativo
I partecipanti al gruppo sperimentale sono stati alimentati sulla base del sistema infermieristico supplementare MEDELA, che consiste in una siringa/contenitore e un catetere di alimentazione. Un'estremità della sonda di alimentazione è nella siringa/contenitore, mentre l'altra è fissata al capezzolo della madre attraverso un cerotto. MEDELA SNS è un prodotto sterile con sistema di flusso del latte materno regolabile e laccio per il collo. È privo di bisfenolo A (BPA). Tutte le sue parti sono a diretto contatto con il latte materno. Questo sistema consente al bambino sia di succhiare che di nutrirsi (Sistema di allattamento supplementare MEDELA, 2018).
Nessun intervento: Controllo
I neonati pretermine sono stati nutriti secondo il protocollo di alimentazione clinica. Non erano alimentati da SNS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo per passare all'alimentazione orale (ore)
Lasso di tempo: fino a tre settimane
È stato misurato quando il neonato pretermine è passato dall'alimentazione con sonda gastrica all'alimentazione orale.
fino a tre settimane
Tempo di dimissione (ore)
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
È stato misurato alla dimissione
fino a 2 mesi
Il successo di suzione (Prima misurazione)
Lasso di tempo: all'inizio dello studio, fino a tre settimane
Il successo della suzione è stato valutato utilizzando lo strumento di valutazione dell'allattamento al seno LATCH. Lo strumento è stato sviluppato da Jensen et al. (1994) e adattato al turco da Yenal e Okumus (2003). Si compone di cinque criteri di valutazione: L (attaccamento al seno), quanto bene il neonato si attacca al seno; A (deglutizione udibile), la quantità di deglutizione udibile rilevata; T (Tipo di capezzolo), tipo di capezzolo materno; C (Comfort, seno/capezzolo), il livello di comfort della madre rispetto al capezzolo; e H (Hold/Help), la quantità di aiuto di cui la madre ha bisogno per tenere il suo bambino al seno. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 2. Il punteggio totale va da 0 a 10, con punteggi alti che indicano una suzione riuscita.
all'inizio dello studio, fino a tre settimane
Il successo di risucchio (seconda misurazione)
Lasso di tempo: 48 ore dopo la seconda misurazione del successo di suzione
Il successo della suzione è stato valutato utilizzando lo strumento di valutazione dell'allattamento al seno LATCH. Lo strumento è stato sviluppato da Jensen et al. (1994) e adattato al turco da Yenal e Okumus (2003). Si compone di cinque criteri di valutazione: L (attaccamento al seno), quanto bene il neonato si attacca al seno; A (deglutizione udibile), la quantità di deglutizione udibile rilevata; T (Tipo di capezzolo), tipo di capezzolo materno; C (Comfort, seno/capezzolo), il livello di comfort della madre rispetto al capezzolo; e H (Hold/Help), la quantità di aiuto di cui la madre ha bisogno per tenere il suo bambino al seno. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 2. Il punteggio totale va da 0 a 10, con punteggi alti che indicano una suzione riuscita.
48 ore dopo la seconda misurazione del successo di suzione
Il successo dell'aspirazione (ultima misurazione)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Il successo della suzione è stato valutato utilizzando lo strumento di valutazione dell'allattamento al seno LATCH. Lo strumento è stato sviluppato da Jensen et al. (1994) e adattato al turco da Yenal e Okumus (2003). Si compone di cinque criteri di valutazione: L (attaccamento al seno), quanto bene il neonato si attacca al seno; A (deglutizione udibile), la quantità di deglutizione udibile rilevata; T (Tipo di capezzolo), tipo di capezzolo materno; C (Comfort, seno/capezzolo), il livello di comfort della madre rispetto al capezzolo; e H (Hold/Help), la quantità di aiuto di cui la madre ha bisogno per tenere il suo bambino al seno. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 2. Il punteggio totale va da 0 a 10, con punteggi alti che indicano una suzione riuscita.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Il tempo necessario per passare all'allattamento al seno esclusivo (ore)
Lasso di tempo: fino a due settimane
È stato misurato quando il neonato pretermine è passato all'allattamento al seno esclusivo
fino a due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Investigatori

  • Investigatore principale: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-1/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Sarà condiviso dopo la pubblicazione dell'articolo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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