Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вскармливания на основе SNS на переход к исключительно грудному вскармливанию у недоношенных детей

4 апреля 2023 г. обновлено: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

Влияние системы дополнительного вскармливания на время перехода на исключительно грудное вскармливание, успешность сосания и время выписки: рандомизированное контролируемое исследование на недоношенных новорожденных

В этом исследовании изучалось влияние системы дополнительного вскармливания (SNS) на время перехода на исключительно грудное вскармливание, успешность сосания и время до выписки у недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Питание является серьезной проблемой для недоношенных детей. Сначала их следует кормить энтерально, потому что у них плохая координация сосания-глотания-дыхания. Как только у недоношенного ребенка развивается такая координация, энтеральное питание следует немедленно прекратить. Затем недоношенный должен перейти на пероральное вскармливание (грудное молоко). Однако недоношенные дети не умеют сосать, потому что они слишком быстро устают, плохо умеют сосать и не имеют достаточного опыта. Поэтому мы должны использовать альтернативные методы дополнительного питания (бутылочка, ложка, пипетка, чашка, система поддержки грудного вскармливания и кормление пальцами) до тех пор, пока недоношенные дети не созреют настолько, чтобы удовлетворять свои ежедневные потребности в питании только за счет грудного вскармливания (исключительно грудное вскармливание).

Система докорма (SNS) — это альтернативный метод дополнительного кормления, который поддерживает развитие навыков сосания, одновременно удовлетворяя потребности недоношенного ребенка в питательных веществах. В этом исследовании изучалось влияние системы дополнительного вскармливания (SNS) на время перехода на исключительно грудное вскармливание, успешность сосания и время до выписки у недоношенных детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Турция, 34720
        • Istanbul Medeniyet University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • срок беременности от 30 до 34 недель
  • с массой тела при рождении ≥1000 г
  • с оценкой по шкале Апгар > 6
  • стабилизировавшись в течение 48 часов после искусственной вентиляции легких или постоянного положительного давления воздуха, или того и другого
  • находится исключительно на искусственном вскармливании грудью и/или смесью и готов перейти на пероральное кормление
  • желание кормить грудью

Критерий исключения:

  • наличие врожденного порока развития, который может вызвать асфиксию и повлиять на дыхание
  • наличие внутрижелудочкового кровоизлияния, внутричерепного кровоизлияния или перивентрикулярной лейкомаляции
  • наличие кишечных аномалий или гипербилирубинемии, требующих обменного переливания
  • наличие респираторного дистресс-синдрома, бронхолегочной дисплазии или других хронических заболеваний легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Участниц экспериментальной группы кормили грудью в течение десяти минут (по пять минут на каждую грудь) каждый день со дня, когда они начали оральное кормление, до момента перехода на исключительно грудное вскармливание. Медсестра поместила подогретое грудное молоко или смесь в СНС. Затем она прикрепила его к соскам матери. Каждая участница экспериментальной группы сосала две груди в течение 15 минут. Грудное вскармливание (десять минут), отдых и подготовка СНС (пять минут) и кормление СНС (15 минут) были ограничены в общей сложности 30 минутами в свете более ранних исследований.
Устройство: Система дополнительного ухода MEDELA
Участники экспериментальной группы получали питание на основе дополнительной системы кормления MEDELA, которая состоит из шприца/контейнера и катетера для кормления. Один конец питательного зонда находится в шприце/контейнере, а другой фиксируется к соску матери через пластырь. MEDELA SNS — это стерильный продукт с регулируемой системой подачи грудного молока и шейным ремнем. Он не содержит бисфенола А (BPA). Все его части находятся в непосредственном контакте с грудным молоком. Эта система позволяет ребенку сосать и есть (MEDELA Supplemental Nursing System, 2018).
Без вмешательства: Контроль
Кормление недоношенных детей осуществлялось в соответствии с клиническим протоколом вскармливания. Они не питались через социальные сети.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время перехода на пероральное питание (часы)
Временное ограничение: до трех недель
Его измеряли, когда недоношенный ребенок перешел с кормления через желудочный зонд на кормление через рот.
до трех недель
Время разряда (часы)
Временное ограничение: до 2 месяцев
Измеряли при выписке
до 2 месяцев
Успех сосания (первое измерение)
Временное ограничение: в начале исследования, до трех недель
Успех сосания оценивали с помощью инструмента оценки грудного вскармливания LATCH. Инструмент был разработан Jensen et al. (1994) и адаптировано для турецкого языка Йеналом и Окумусом (2003). Он состоит из пяти критериев оценки: L (Захват груди), насколько хорошо младенец захватывает грудь; A (Слышимое глотание) – количество отмеченных слышимых глотаний; Т (Тип соска), тип соска матери; C (Комфорт, грудь/сосок), уровень комфорта матери по отношению к соску; и H (Держать/Помощь) — количество помощи, которое требуется матери, чтобы прижать ребенка к груди. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 2. Общая оценка колеблется от 0 до 10, при этом высокие баллы указывают на успешное сосание.
в начале исследования, до трех недель
Успех сосания (Второе измерение)
Временное ограничение: 48 часов после второго измерения успешности сосания
Успех сосания оценивали с помощью инструмента оценки грудного вскармливания LATCH. Инструмент был разработан Jensen et al. (1994) и адаптировано для турецкого языка Йеналом и Окумусом (2003). Он состоит из пяти критериев оценки: L (Захват груди), насколько хорошо младенец захватывает грудь; A (Слышимое глотание) – количество отмеченных слышимых глотаний; Т (Тип соска), тип соска матери; C (Комфорт, грудь/сосок), уровень комфорта матери по отношению к соску; и H (Держать/Помощь) — количество помощи, которое требуется матери, чтобы прижать ребенка к груди. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 2. Общая оценка колеблется от 0 до 10, при этом высокие баллы указывают на успешное сосание.
48 часов после второго измерения успешности сосания
Успех сосания (Последнее измерение)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 месяца
Успех сосания оценивали с помощью инструмента оценки грудного вскармливания LATCH. Инструмент был разработан Jensen et al. (1994) и адаптировано для турецкого языка Йеналом и Окумусом (2003). Он состоит из пяти критериев оценки: L (Захват груди), насколько хорошо младенец захватывает грудь; A (Слышимое глотание) – количество отмеченных слышимых глотаний; Т (Тип соска), тип соска матери; C (Комфорт, грудь/сосок), уровень комфорта матери по отношению к соску; и H (Держать/Помощь) — количество помощи, которое требуется матери, чтобы прижать ребенка к груди. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 2. Общая оценка колеблется от 0 до 10, при этом высокие баллы указывают на успешное сосание.
через завершение обучения, в среднем 2 месяца
Время до перехода на исключительно грудное вскармливание (часы)
Временное ограничение: до двух недель
Он измерялся, когда недоношенный ребенок перешел на исключительно грудное вскармливание.
до двух недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul Medeniyet University

Следователи

  • Главный следователь: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-1/20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Он будет опубликован после публикации статьи.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться