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El efecto de la alimentación basada en SNS en la transición a la lactancia materna exclusiva en bebés prematuros

4 de abril de 2023 actualizado por: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

El efecto de la alimentación suplementaria basada en el sistema de enfermería en el momento de la transición a la lactancia materna exclusiva, el éxito de la succión y el momento del alta: un ensayo controlado aleatorio en bebés prematuros

Este estudio investigó el efecto de la alimentación basada en el Sistema Suplementario de Enfermería (SNS) en el momento de la transición a la lactancia materna exclusiva, el éxito de la succión y el momento del alta en bebés prematuros

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La nutrición es un problema crítico en los bebés prematuros. Inicialmente deben ser alimentados por vía enteral porque tienen una mala coordinación de succión, deglución y respiración. Una vez que un bebé prematuro desarrolla esa coordinación, la alimentación enteral debe suspenderse de inmediato. Luego, el prematuro debe cambiar a alimentación oral (leche materna). Sin embargo, los bebés prematuros no son buenos para succionar porque se cansan demasiado rápido, tienen pocas habilidades para succionar y carecen de suficiente experiencia. Por lo tanto, debemos utilizar métodos alternativos de alimentación complementaria (biberón, cuchara, cuentagotas, taza, sistema de apoyo para la lactancia y alimentación con los dedos) hasta que los bebés prematuros maduren lo suficiente como para satisfacer sus necesidades nutricionales diarias solo con la lactancia materna (lactancia materna exclusiva).

El Sistema Suplementario de Enfermería (SNS) es un método alternativo de alimentación suplementaria que apoya el desarrollo de las habilidades de succión mientras satisface las necesidades nutricionales del bebé prematuro. Este estudio investigó el efecto de la alimentación basada en el Sistema Suplementario de Enfermería (SNS) en el momento de la transición a la lactancia materna exclusiva, el éxito de la succión y el momento del alta en bebés prematuros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Pavo, 34720
        • Istanbul Medeniyet University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • estar entre las edades gestacionales de 30 a 34 semanas
  • tener un peso al nacer de ≥1000 g
  • Tener una puntuación de APGAR de> 6
  • haber estabilizado durante 48 horas después de recibir ventilador mecánico o presión de aire positiva continua o ambos
  • siendo alimentado exclusivamente por sonda con leche materna y/o fórmula y listo para cambiar a alimentación oral
  • estar dispuesto a amamantar

Criterio de exclusión:

  • tener una malformación congénita que puede causar asfixia y afectar la respiración
  • tener una hemorragia intraventricular, hemorragia intracraneal o leucomalacia periventricular
  • tener anomalías intestinales o hiperbilirrubinemia que requiera transfusión de intercambio
  • tener síndrome de dificultad respiratoria, displasia broncopulmonar u otras enfermedades pulmonares crónicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Los participantes del grupo experimental fueron amamantados durante diez minutos (cinco minutos por cada seno) todos los días desde el día en que comenzaron la alimentación oral hasta que cambiaron a lactancia materna exclusiva. La enfermera colocó la leche materna o fórmula calentada en SNS. Luego lo fijó en los pezones de la madre. Cada participante del grupo experimental chupó los dos senos durante 15 minutos. La lactancia materna (diez minutos), el descanso y la preparación del SNS (cinco minutos) y la alimentación del SNS (15 minutos) se limitaron a un total de 30 minutos a la luz de investigaciones anteriores.
Dispositivo: Sistema complementario de enfermería MEDELA
Los participantes del grupo experimental fueron alimentados con base en el Sistema Suplementario de Enfermería de MEDELA, que consta de una jeringa/recipiente y un catéter de alimentación. Un extremo de la sonda de alimentación se encuentra en la jeringa/recipiente, mientras que el otro se fija al pezón de la madre a través de una tirita. MEDELA SNS es un producto estéril con un sistema de flujo de leche materna ajustable y una correa para el cuello. Es libre de bisfenol A (BPA). Todas sus partes están en contacto directo con la leche materna. Este sistema permite que el bebé succione y se alimente (MEDELA Supplemental Nursing System, 2018).
Sin intervención: Control
Los recién nacidos prematuros fueron alimentados de acuerdo con el protocolo de alimentación clínica. No fueron alimentados por SNS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo de transición a la alimentación oral (horas)
Periodo de tiempo: hasta tres semanas
Se midió cuando el recién nacido prematuro cambió de alimentación por sonda a alimentación oral.
hasta tres semanas
Tiempo hasta el alta (horas)
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
Se midió al alta
hasta 2 meses
El éxito de la succión (Primera medida)
Periodo de tiempo: al comienzo del estudio, hasta tres semanas
El éxito de la succión se evaluó mediante la herramienta de evaluación de la lactancia LATCH. La herramienta fue desarrollada por Jensen et al. (1994) y adaptado al turco por Yenal y Okumus (2003). Consta de cinco criterios de evaluación: L (Prenderse al seno), qué tan bien se prende el bebé al seno; A (Deglución audible), la cantidad de deglución audible observada; T (Tipo de pezón), tipo de pezón de la madre; C (Confort, seno/pezón), el nivel de comodidad de la madre en relación con el pezón; y H (Sostener/Ayuda), la cantidad de ayuda que necesita la madre para sostener a su bebé contra el pecho. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 2. La puntuación total varía de 0 a 10, y las puntuaciones altas indican una succión exitosa.
al comienzo del estudio, hasta tres semanas
El éxito de mamar (Segunda medida)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la segunda medición del éxito de succión
El éxito de la succión se evaluó mediante la herramienta de evaluación de la lactancia LATCH. La herramienta fue desarrollada por Jensen et al. (1994) y adaptado al turco por Yenal y Okumus (2003). Consta de cinco criterios de evaluación: L (Prenderse al seno), qué tan bien se prende el bebé al seno; A (Deglución audible), la cantidad de deglución audible observada; T (Tipo de pezón), tipo de pezón de la madre; C (Confort, seno/pezón), el nivel de comodidad de la madre en relación con el pezón; y H (Sostener/Ayuda), la cantidad de ayuda que necesita la madre para sostener a su bebé contra el pecho. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 2. La puntuación total varía de 0 a 10, y las puntuaciones altas indican una succión exitosa.
48 horas después de la segunda medición del éxito de succión
El éxito de mamar (Última medida)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
El éxito de la succión se evaluó mediante la herramienta de evaluación de la lactancia LATCH. La herramienta fue desarrollada por Jensen et al. (1994) y adaptado al turco por Yenal y Okumus (2003). Consta de cinco criterios de evaluación: L (Prenderse al seno), qué tan bien se prende el bebé al seno; A (Deglución audible), la cantidad de deglución audible observada; T (Tipo de pezón), tipo de pezón de la madre; C (Confort, seno/pezón), el nivel de comodidad de la madre en relación con el pezón; y H (Sostener/Ayuda), la cantidad de ayuda que necesita la madre para sostener a su bebé contra el pecho. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 2. La puntuación total varía de 0 a 10, y las puntuaciones altas indican una succión exitosa.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
El tiempo de transición a la lactancia materna exclusiva (horas)
Periodo de tiempo: hasta dos semanas
Se midió cuando el bebé prematuro hizo la transición a la lactancia materna exclusiva.
hasta dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istanbul Medeniyet University

Investigadores

  • Investigador principal: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-1/20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se compartirá después de que se publique el artículo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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