Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ karmienia opartego na SNS na przejście do wyłącznego karmienia piersią u wcześniaków

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

Wpływ karmienia uzupełniającego opartego na systemie pielęgniarskim na czas do przejścia na wyłączne karmienie piersią, sukces ssania i czas wypisu: randomizowana kontrolowana próba na wcześniakach

W tym badaniu zbadano wpływ żywienia opartego na systemie opieki uzupełniającej (SNS) na czas przejścia na wyłączne karmienie piersią, sukces ssania i czas wypisu u wcześniaków

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odżywianie jest krytycznym problemem u wcześniaków. Początkowo powinny być karmione dojelitowo, ponieważ mają słabą koordynację ssania-połykania-oddychania. Gdy u wcześniaka rozwinie się ta koordynacja, należy natychmiast przerwać żywienie dojelitowe. Następnie wcześniak powinien przejść na karmienie doustne (mleko matki). Jednak wcześniaki nie są dobre w ssaniu, ponieważ zbyt szybko się męczą, mają słabe umiejętności ssania i brakuje im wystarczającego doświadczenia. Dlatego musimy stosować alternatywne metody żywienia uzupełniającego (butelka, łyżka, zakraplacz, kubek, system wspomagający karmienie piersią i karmienie palcem), dopóki wcześniaki nie osiągną dojrzałości wystarczającej do zaspokojenia codziennych potrzeb żywieniowych poprzez samo karmienie piersią (wyłączne karmienie piersią).

SNS (Suplemental Nursing System) to alternatywna metoda żywienia uzupełniającego, która wspiera rozwój umiejętności ssania, jednocześnie zaspokajając potrzeby żywieniowe wcześniaka. W badaniu tym oceniano wpływ żywienia opartego na Systemie Pielęgniarstwa Uzupełniającego (SNS) na czas przejścia na wyłączne karmienie piersią, sukces ssania i czas wypisu u wcześniaków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Indyk, 34720
        • Istanbul Medeniyet University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • będąc w wieku ciążowym od 30 do 34 tygodni
  • z masą urodzeniową ≥1000 g
  • z wynikiem w skali APGAR >6
  • po ustabilizowaniu się przez 48 godzin po otrzymaniu respiratora mechanicznego lub ciągłego dodatniego ciśnienia powietrza lub obu
  • karmione wyłącznie piersią i/lub mlekiem modyfikowanym, gotowe do przejścia na karmienie doustne
  • chęć karmienia piersią

Kryteria wyłączenia:

  • z wrodzoną wadą rozwojową, która może powodować asfiksję i wpływać na oddychanie
  • z krwotokiem śródkomorowym, krwotokiem śródczaszkowym lub leukomalacją okołokomorową
  • z anomaliami jelitowymi lub hiperbilirubinemią wymagającą transfuzji wymiennej
  • z zespołem niewydolności oddechowej, dysplazją oskrzelowo-płucną lub innymi przewlekłymi chorobami płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Uczestniczki grupy eksperymentalnej były karmione piersią przez dziesięć minut (pięć minut na każdą pierś) codziennie od dnia rozpoczęcia karmienia doustnego do momentu przejścia na wyłączne karmienie piersią. Pielęgniarka umieściła podgrzane mleko matki lub mieszankę w SNS. Następnie przymocowała go do sutków matki. Każdy uczestnik grupy eksperymentalnej ssał obie piersi przez 15 minut. Karmienie piersią (dziesięć minut), odpoczynek i przygotowanie SNS (pięć minut) oraz karmienie SNS (15 minut) zostały ograniczone do łącznie 30 minut w świetle wcześniejszych badań.
Urządzenie: Uzupełniający system pielęgnacyjny MEDELA
Uczestnicy grupy eksperymentalnej żywieni byli w oparciu o System Pielęgniarstwa Uzupełniającego MEDELA, który składa się ze strzykawki/pojemnika oraz cewnika do karmienia. Jeden koniec sondy do karmienia znajduje się w strzykawce/pojemniku, a drugi jest przymocowany do sutka matki za pomocą plastra. MEDELA SNS to sterylny produkt z regulowanym systemem wypływu pokarmu i paskiem na szyję. Nie zawiera bisfenolu A (BPA). Wszystkie jego części mają bezpośredni kontakt z mlekiem matki. Ten system umożliwia dziecku zarówno ssanie, jak i karmienie (MEDELA Supplemental Nursing System, 2018).
Brak interwencji: Kontrola
Wcześniaki karmiono zgodnie z klinicznym protokołem żywienia. Nie były karmione SNS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przejścia na karmienie doustne (godziny)
Ramy czasowe: do trzech tygodni
Mierzono go, gdy wcześniak przechodził z karmienia przez zgłębnik na karmienie doustne.
do trzech tygodni
Czas do rozładowania (godziny)
Ramy czasowe: do 2 miesięcy
Mierzono go przy wypisie
do 2 miesięcy
Sukces ssania (Pierwszy pomiar)
Ramy czasowe: na początku badania, do trzech tygodni
Skuteczność ssania oceniano za pomocą narzędzia do oceny karmienia piersią LATCH. Narzędzie zostało opracowane przez Jensena i in. (1994) i dostosowany do języka tureckiego przez Yenal i Okumus (2003). Składa się z pięciu kryteriów oceny: L (przysysanie do piersi), jak dobrze niemowlę przystawia się do piersi; A (Słyszalne połykanie), odnotowana ilość słyszalnego połykania; T (rodzaj sutka), typ sutka matki; C (Komfort, pierś/sutek), poziom komfortu matki w stosunku do brodawki; i H (Przytrzymaj/Pomóż), ilość pomocy, jakiej potrzebuje matka, aby przytrzymać dziecko przy piersi. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 2. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wysokie wyniki wskazują na udane ssanie.
na początku badania, do trzech tygodni
Sukces ssania (drugi pomiar)
Ramy czasowe: 48 godzin po drugim pomiarze skuteczności ssania
Skuteczność ssania oceniano za pomocą narzędzia do oceny karmienia piersią LATCH. Narzędzie zostało opracowane przez Jensena i in. (1994) i dostosowany do języka tureckiego przez Yenal i Okumus (2003). Składa się z pięciu kryteriów oceny: L (przysysanie do piersi), jak dobrze niemowlę przystawia się do piersi; A (Słyszalne połykanie), odnotowana ilość słyszalnego połykania; T (rodzaj sutka), typ sutka matki; C (Komfort, pierś/sutek), poziom komfortu matki w stosunku do brodawki; i H (Przytrzymaj/Pomóż), ilość pomocy, jakiej potrzebuje matka, aby przytrzymać dziecko przy piersi. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 2. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wysokie wyniki wskazują na udane ssanie.
48 godzin po drugim pomiarze skuteczności ssania
Sukces ssania (ostatni pomiar)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
Skuteczność ssania oceniano za pomocą narzędzia do oceny karmienia piersią LATCH. Narzędzie zostało opracowane przez Jensena i in. (1994) i dostosowany do języka tureckiego przez Yenal i Okumus (2003). Składa się z pięciu kryteriów oceny: L (przysysanie do piersi), jak dobrze niemowlę przystawia się do piersi; A (Słyszalne połykanie), odnotowana ilość słyszalnego połykania; T (rodzaj sutka), typ sutka matki; C (Komfort, pierś/sutek), poziom komfortu matki w stosunku do brodawki; i H (Przytrzymaj/Pomóż), ilość pomocy, jakiej potrzebuje matka, aby przytrzymać dziecko przy piersi. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 2. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wysokie wyniki wskazują na udane ssanie.
do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
Czas przejścia na wyłączne karmienie piersią (godz.)
Ramy czasowe: do dwóch tygodni
Zmierzono go, gdy wcześniak przeszedł na wyłączne karmienie piersią
do dwóch tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Śledczy

  • Główny śledczy: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-1/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zostanie udostępniony po opublikowaniu artykułu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj