- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05815966
Vliv vzdělávacího programu zaměřeného na rozpoznávání emocí a empatie aplikovaný na osoby, které přežily zemětřesení, na úroveň úzkosti, přežvykování a posttraumatického růstu dětí
Zemětřesení způsobují zvýšené problémy duševního zdraví v komunitách, které zasáhly. Bylo učiněno několik pokusů vyvinout účinné strategie psychologické péče o osoby, které přežily zemětřesení. K řešení problémů s traumatickým stresem u velkých populací, které přežily ničivá zemětřesení, jsou zapotřebí zásahy. Strach a úzkost posttraumatický růst a ruminace mohou u jedinců po traumatických zážitcích koexistovat a kognitivní dráhy, které k nim vedou, mohou být různé. Dosud však žádná studie nezkoumala vliv vzdělávacího programu zaměřeného na rozpoznávání emocí a empatii na úroveň úzkosti, přežvykování a posttraumatického růstu. Tato situace tvoří původní hodnotu tohoto projektu. Cílem tohoto projektu je prozkoumat vliv vzdělávacího programu zaměřeného na rozpoznávání emocí a empatie aplikovaný na osoby, které přežily zemětřesení, na úroveň úzkosti, přežvykování a posttraumatického růstu dětí. Data tohoto projektu, který je plánován v souladu s principy experimentálního výzkumu, budou shromažďována ve dvou základních školách, které mají být otevřeny po 13. březnu 2023. Jako formulář pro sběr dat o projektu bude použit formulář demografických informací, inventář ruminace související s událostmi, inventář posttraumatického růstu a škála dětské úzkosti – stav a inventář dětského strachu. Výsledky získané v tomto projektu jsou plánovány jako ústní prezentace na národním nebo mezinárodním kongresu, který se bude konat v roce 2023 nebo 2024 na téma zdraví dětí, ošetřovatelství nebo ošetřování při katastrofách.
Data výzkumu budou vyhodnocena programem SPSS 20.0 na počítači. Při analýze dat bude použito procento, průměr a t test. Pro kategoriální srovnání bude použit chí-kvadrát test, Spermanova korelace a Wilcoxonův test. Hladina významnosti bude akceptována jako 0,05 ve všech statistických procesech použitých v rámci výzkumu. Hladina významnosti bude akceptována jako 0,05 ve všech statistických procesech použitých v rámci výzkumu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ovlivňování zdraví jedinců žijících v komunitě psychicky, fyzicky a sociálně; Události, které způsobují smrt, nemoc a invaliditu a mají negativní důsledky, jsou považovány za katastrofy. Přírodní katastrofy měly vždy ničivé ekonomické, sociální, lékařské a veřejné zdravotní důsledky pro lidi na celém světě. V minulém století došlo v Turecku k zemětřesení, která způsobila ztráty na životech a zničení. Dne 6. února 2023 došlo v jihovýchodním Turecku ke dvěma zemětřesením, 7,7 a 7,6, a zemětřesení způsobila smrt přibližně 45 tisíc lidí, ztrátu milionů lidí bez domova, migraci do jiných měst, ztrátu jejich rodin a příbuzných. a ekonomické ztráty. Zemětřesení vedou k řadě negativních psychologických důsledků, jako je strach, úzkost a deprese, které mohou přeživší vystavit traumatu. Zemětřesení negativně ovlivňuje nejen dospělé, ale i děti a dospívající. Většina postižených dětí byla vystavena řadě extrémních stresů, jako je uvěznění, zranění, zničení svých domovů a svědky zranění, utrpení nebo smrti ostatních. Ve srovnání s dospělými jsou děti obzvláště náchylné k duševním problémům v důsledku traumatických událostí. Děti postrádají zkušenosti, dovednosti a zdroje k samostatnému vyjednávání o problémech, které mohou ovlivnit jejich duševní zdraví. Děti, které prožily traumatickou událost, jako je zemětřesení, mohou čelit situacím, jako je opuštění místa, kde žijí, v důsledku nečekané situace nebo ztráta lidí, které milují a jsou jim blízké. Tato situace může u dítěte vést k rozvoji pocitů, jako je pesimismus a beznaděj z budoucnosti. Mezi emocionálními, kognitivními a behaviorálními negativními účinky dítěte po zemětřesení je mnoho psychologických problémů, jako je beznaděj a zhoršení pocitu důvěry. Ačkoli studie uvádějí, že lidé, kteří přežili katastrofy, mají vysoký výskyt strachu, úzkosti, deprese a dalších psychiatrických problémů, je třeba vzít v úvahu špatné rozpoznání problémů a neschopnost podrobného klinického hodnocení velké zasažené populace. Proto je velmi důležité plánovat screening duševního zdraví po zemětřesení a související iniciativy. Bylo navrženo, že strach a úzkost jsou nejčastějšími negativními důsledky po traumatických událostech. Byly však hlášeny i některé pozitivní výsledky, jako je posttraumatický růst (PTD). PSD označuje pozitivní změny v důsledku prožití traumatické události, jako je pocit síly a moudrosti, zvýšená hodnota pro přátele a rodinu a nové ocenění každého nového dne. Ještě důležitější je, že úzkost, strach a PTD mohou koexistovat u jednotlivců po traumatických zážitcích, a proto je důležitým problémem prozkoumat, zda úzkost a PTD sdílejí ovlivňující faktory. Předchozí studie naznačovaly, že přežvykování může hrát důležitou roli při rozvoji úzkosti a TSD. Opakující se myšlenky o příčinách a důsledcích negativních událostí nebo nálady se nazývají „přežvykování“ a tyto myšlenky mohou mít dvě podoby: dočasné a trvalé přežvykování. První zahrnuje negativní zaměření na stopy související s traumatem nebo negativní náladu, zatímco druhý zahrnuje záměrné opětovné zkoumání a rozjímání o traumatu. U většiny lidí se přežvykování objevuje brzy po traumatické události a může přetrvávat po dlouhou dobu. Zjistili, že přežvykování může mít různé účinky na úzkost a PTG, ale tyto studie jsou průřezové a omezené při vyvozování závěrů o kauzálním vztahu. Cílem této studie je proto prozkoumat účinky vzdělávacího programu zaměřeného na rozpoznávání emocí a empatii na úroveň úzkosti, PTG a přežvykování u dětí žijících v Gaziantepu po zemětřesení, které se odehrálo 6. února na jihovýchodě Turecka a zasáhlo 11 měst.
Tato studie bude provedena za účelem zjištění vlivu vzdělávacího programu zaměřeného na rozpoznávání emocí a empatie aplikovaného na osoby, které přežily zemětřesení, na úroveň úzkosti, přežvykování a posttraumatického růstu dětí.
V souladu s tímto účelem:
Určení poklesu úrovně úzkosti, strachu a přežvykování účastníků (dětí při zemětřesení) a zvýšení úrovně posttraumatického růstu.
- V měřitelném vyjádření; Statisticky významné snížení bylo zjištěno v průměrném skóre po testu účastníků úzkosti, strachu a ruminace ve srovnání s jejich skóre před testem,
- Určení statisticky významného zvýšení průměrného skóre PTG po testu účastníků (dětí při zemětřesení) ve srovnání s jejich skóre před testem, Místo a čas výzkumu: Výzkum bude proveden mezi dubnem 2023 a říjnem 2023 v dvě základní školy v okrese Şahinbey v provincii Gaziantep.
Populace a vzorek výzkumu: Celý výzkum tvořilo 400 studentů studujících ve 4 třídách ve dvou základních školách v okrese Şahinbey v provincii Gaziantep. Při určování této věkové skupiny bylo vzato v úvahu, že studenti byli na úrovni, která odpovídala dovednostem, jako je čtení s porozuměním, hra, drama, vžít se do kůže někoho jiného a diskuse, a byli považováni za nejvhodnější věk. skupina, která má být aplikována těmi, kteří vyvinuli použité škály.
Vzorek studie byl vypočten na základě analýzy výkonu provedené v programu G*Power 3.1 a hodnoty velikosti účinku analýzy rozptylu v referenční studii. 150 Analýza síly; Směrodatná odchylka byla 1, hodnota síly byla 80 % a velikost účinku byla 0,6569833, 30 v experimentální skupině a 30 v kontrolní skupině, celkem 60 osob (df: 58, F: 60). S ohledem na možnost, že studenti onemocní a odejdou, bude 80 dětí, z nichž 40 je v experimentální skupině a 40 z kontrolní skupiny, zahrnuto do studie jednoduchou metodou náhodného výběru po stratifikaci dětí, jejichž rodiče a oni sami dobrovolně souhlasili účastnit se studie.
Kritéria pro zahrnutí účastníků do vzorku; děti;
- Být schopen mluvit a rozumět turecky,
- Děti a jejich rodiče dali dobrovolně souhlas s výzkumem,
- Absence fyzického nebo duševního postižení,
- Poté, co zažili zemětřesení 6. února, kritéria vyloučení a vyloučení;
- Existence fyzického a duševního postižení,
- s diagnózou neurologického onemocnění,
- nedostatek pozornosti,
- Neúčastnit se 1 sezení,
- Nesplnění jedné ze stupnic použitých v testech.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ayşe Elkoca
- Telefonní číslo: 05061616326
- E-mail: ayse.elkoca@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být schopen mluvit a rozumět turecky,
- Děti a jejich rodiče dali dobrovolně souhlas s výzkumem,
- Absence fyzického nebo duševního postižení,
- Poté, co zažil zemětřesení 6. února,
Kritéria vyloučení:
- Existence fyzického a duševního postižení,
- s diagnózou neurologického onemocnění,
- nedostatek pozornosti,
- Neúčastnit se 1 sezení,
- Nesplnění jedné ze stupnic použitých v testech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: tréninkový program zaměřený na rozpoznávání emocí a empatii
Vhodnou halu pro děti určí vedení školy.
Dny a hodiny vzdělávání dětí v experimentální skupině budou stanoveny po jednání s učiteli 4. ročníku.
V této studii bude na experimentální skupinu aplikován 50minutový tréninkový program sestávající ze 2 sezení týdně po dobu 5 týdnů.
|
Vzdělávací program zaměřený na rozpoznávání emocí a empatii je skupinový interaktivní program, který zahrnuje techniky, jako je rozvoj zraku, brainstorming, malování a kreslení, recitace, hraní rolí, gamifikace a informační poznámky, což vyžaduje aktivní účast dětí. V rámci programu; Existují školení zaměřená na navázání bilaterálních vztahů, získání závazku ve skupině, pohodlné vyjadřování emocí, pocit, že nejsou sami, a učení se novým zdrojům, díky kterým se budou cítit dobře, když se budou cítit špatně. Cíle vzdělávání; děti, |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Skupina standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
inventář ruminace související s událostmi
Časové okno: Změna přežvykování po 5 týdnech
|
Tato škála byla vyvinuta pro měření intruzivních a dobrovolných ruminací po traumatických událostech a obsahuje celkem 20 položek pro oba typy ruminace.
V první části škály je 10 otázek, ve kterých jsou účastníci požádáni, aby uvedli, jak moc je událost zaměstnávala, i když se snaží na traumatický zážitek nemyslet, a tyto otázky měří míru rušivého ruminace.
Otázky ve druhé části naopak určují míru dobrovolného přežvykování prostřednictvím odpovědí na to, jak moc o události přemýšleli, zvláště a úmyslně, po traumatickém zážitku.
Stupnice je hodnocena jako 4bodová Likertova škála.
Ve studii validity a reliability škály se uvádí, že skóre vnitřní konzistence jsou silné a vysvětlují 57 % rozptylu. Ze škály se odebírá minimálně 0 bodů a maximálně 60 bodů. Vysoké skóre na stupnice ukazuje, že se opakující myšlenky na událost zvyšují.
|
Změna přežvykování po 5 týdnech
|
|
Škála dětské úzkosti-Státní škála
Časové okno: Změna úzkosti po 5 týdnech
|
Je to podobné jako u teploměru s žárovkou dole a vodorovnými čarami v intervalech, které jdou nahoru.
Tato škála pro děti ve věku 4–10 let je instruována takto: „Představte si, že všechny pocity úzkosti nebo hněvu jsou zde dole (ukažte na stupnici)“.
Pokud se trochu bojíte nebo jste nervózní, mohou být emoce trochu vystupňované (zvedněte prst).
Pokud jste velmi, velmi úzkostliví nebo nervózní, emoce mohou být vysoké (pohněte prstem nahoru).
Použití stupnice je vysvětleno jako „Ukažte, jak se cítíte úzkostně nebo rozzlobeně“.
Aby bylo možné změřit stav úzkosti dítěte, je dítě požádáno, aby označilo, co "momentálně" cítí.
Než děti vyplní stupnici ÇAS-D, sleduje se schopnost dítěte sekvenovat.
Nad hodnocením dítěte se umístí průhledný metr s vyznačenými přírůstky po 0,5 bodu, poté se přírůstky po 0,5 bodu zaokrouhlí nahoru na nejbližší číslo.
Skóre se může pohybovat mezi 0-10.
|
Změna úzkosti po 5 týdnech
|
|
Stupnice dětského strachu
Časové okno: Změna strachu po 5 týdnech
|
Používá se k měření úrovně strachu dítěte.
CDS je stupnice 0-4, která se skládá z pěti nakreslených výrazů obličeje od neutrálního (0=žádný strach) po vyděšenou tvář (4=silný strach).
Strach, který dítě prožívá před, během a po zákroku, mohou rodiče nebo výzkumníci využít při hodnocení.
Váha je určena pro děti ve věku 5-10 let.
|
Změna strachu po 5 týdnech
|
|
Posttraumatická škála růstu
Časové okno: Změna posttraumatického růstu po 5 týdnech
|
Tuto 21položkovou škálu vyvinuli Tedeschi a Calhoun (1996) k vyhodnocení pozitivního vývoje/transformací, které lze pozorovat u jednotlivců po traumatických zážitcích.
Tuto škálu přeložil do turečtiny Dirik (2006) s ohledem na překlad Kılıç (2005).
V této studii byla použita k hodnocení pozitivních transformací, které mohou nastat po traumatu, a ke zkoumání faktorů, které přispívají k pozitivním výsledkům.
Pomocí překladu Dirika (2006) a 5faktorové struktury. Celkové skóre posttraumatického růstu (PTG) (průměr = 2,81, SD = 1,23,
Min = 0, Max = 5, Rozsah = 5) byl vypočten sečtením odpovědí na 21 položek a dělením počtem položek.
Vysoké průměrné skóre ukazuje na větší vývoj po traumatickém zážitku.
|
Změna posttraumatického růstu po 5 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ayşe Elkoca, Gaziantep Islam Science and Technology University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Xu J, Xie L, Li B, Li N, Yang Y. Anxiety symptoms among children after the Wenchuan earthquake in China. Nord J Psychiatry. 2012 Oct;66(5):349-54. doi: 10.3109/08039488.2011.650197. Epub 2012 Jan 30.
- Dutta A, Pena F, Holcomb JM, Leiva L, Squicciarini AM, Canenguez KM, Bergmann P, Riobueno-Naylor A, Farley AM, Simonsohn A, Garfin DR, Cohen Silver R, Benheim TS, Guzman J, Jellinek MS, Murphy JM. Earthquake exposure, adverse childhood experiences, and psychosocial functioning in Chilean children: A longitudinal study. J Trauma Stress. 2022 Aug;35(4):1177-1188. doi: 10.1002/jts.22826. Epub 2022 Mar 30.
- Forresi B, Caputi M, Scaini S, Caffo E, Aggazzotti G, Righi E. Parental Internalizing Psychopathology and PTSD in Offspring after the 2012 Earthquake in Italy. Children (Basel). 2021 Oct 17;8(10):930. doi: 10.3390/children8100930.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29-03-2023/ 61
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .