- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05815966
El efecto del programa educativo centrado en el reconocimiento de emociones y la empatía aplicado a los sobrevivientes del terremoto en la ansiedad, la rumiación y los niveles de crecimiento postraumático de los niños
Los terremotos causan mayores problemas de salud mental en las comunidades que golpean. Se han realizado pocos intentos para desarrollar estrategias efectivas de atención psicológica para los sobrevivientes del terremoto. Se necesitan intervenciones para tratar los problemas de estrés traumático en grandes poblaciones que sobreviven a terremotos devastadores. El miedo y la ansiedad, el crecimiento postraumático y la rumiación pueden coexistir en individuos después de experiencias traumáticas, y las vías cognitivas que conducen a ellas pueden ser diferentes. Sin embargo, hasta la fecha, ningún estudio ha examinado el efecto del programa educativo centrado en el reconocimiento de emociones y la empatía sobre la ansiedad, la rumiación y los niveles de crecimiento postraumático. Esta situación constituye el valor original de este proyecto. El objetivo de este proyecto es investigar el efecto del programa de reconocimiento de emociones y educación orientado a la empatía aplicado a sobrevivientes del terremoto en los niveles de ansiedad, rumiación y crecimiento postraumático de los niños. Los datos de este proyecto, que está planificado de acuerdo con los principios de investigación experimental, se recopilarán en dos escuelas primarias cuya apertura está prevista después del 13 de marzo de 2023. El formulario de información demográfica, el Inventario de rumiación relacionada con eventos, el Inventario de crecimiento postraumático y el Inventario de miedo infantil y escala de ansiedad infantil se utilizarán como formulario de recopilación de datos del proyecto. Los resultados obtenidos en este proyecto están planificados para ser presentados como presentación oral en un congreso nacional o internacional que se realizará en 2023 o 2024 con el tema de salud infantil, enfermería o enfermería de desastres.
Los datos de la investigación serán evaluados con el programa SPSS 20.0 en la computadora. En el análisis de los datos se utilizará el porcentaje, la media y la prueba t. La prueba de chi-cuadrado, la correlación de Speman y la prueba de Wilcoxon se utilizarán para las comparaciones categóricas. El nivel de significación se aceptará como 0,05 en todos los procesos estadísticos utilizados en el ámbito de la investigación. El nivel de significación se aceptará como 0,05 en todos los procesos estadísticos utilizados en el ámbito de la investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Afectar mental, física y socialmente la salud de las personas que viven en la comunidad; Los eventos que causan muerte, enfermedad e invalidez y provocan consecuencias negativas se consideran desastres. Los desastres naturales siempre han tenido devastadoras consecuencias económicas, sociales, médicas y de salud pública para las personas en todo el mundo. En el siglo pasado, se produjeron en Turquía terremotos que causaron pérdidas de vidas y destrucción. Dos terremotos, 7.7 y 7.6, ocurrieron en el sureste de Turquía el 6 de febrero de 2023, y los terremotos causaron la muerte de aproximadamente 45 mil personas, la pérdida de millones de personas sin hogar, la migración a otras ciudades, la pérdida de sus familias y parientes. y pérdidas económicas. Los terremotos provocan una serie de consecuencias psicológicas negativas, como miedo, ansiedad y depresión, que tienen el potencial de exponer a los sobrevivientes a un trauma. El terremoto afecta negativamente no solo a los adultos sino también a los niños y adolescentes. La mayoría de los niños afectados han estado expuestos a una serie de tensiones extremas, como quedar atrapados, lesionados, ver sus hogares destruidos y ser testigos de las lesiones, el sufrimiento o la muerte de otros. En comparación con los adultos, los niños son particularmente propensos a experimentar problemas mentales como resultado de eventos traumáticos. Los niños carecen de la experiencia, las habilidades y los recursos para negociar de forma independiente los problemas que pueden afectar su salud mental. Los niños que han vivido un evento traumático como un terremoto pueden enfrentarse a situaciones como dejar el lugar donde viven como resultado de una situación inesperada o perder a las personas que aman y son cercanas. Esta situación puede llevar al desarrollo de sentimientos como el pesimismo y la desesperanza sobre el futuro en el niño. Hay muchos problemas psicológicos como la desesperanza y el deterioro en el sentido de confianza entre los efectos negativos emocionales, cognitivos y conductuales del niño después del terremoto. Aunque los estudios han informado que los sobrevivientes de desastres tienen una alta incidencia de miedo, ansiedad, depresión y otros problemas psiquiátricos, se debe tener en cuenta el escaso reconocimiento de los problemas y la incapacidad de una evaluación clínica detallada de una gran población afectada. Por lo tanto, es muy importante planificar evaluaciones de salud mental posteriores al terremoto e iniciativas relacionadas. Se ha sugerido que el miedo y la ansiedad son los resultados negativos más comunes después de eventos traumáticos. Sin embargo, también se han informado algunos resultados positivos, como el crecimiento postraumático (PTD). PSD se refiere a cambios positivos como resultado de experimentar un evento traumático, como una sensación de fortaleza y sabiduría, mayor valor para amigos y familiares y una nueva apreciación por cada nuevo día. Más importante aún, la ansiedad, el miedo y el trastorno de estrés postraumático pueden coexistir en individuos que siguen experiencias traumáticas y, por lo tanto, un tema importante es examinar si la ansiedad y el trastorno de estrés postraumático comparten factores influyentes. Estudios previos han sugerido que la rumiación puede desempeñar un papel importante en el desarrollo de la ansiedad y el TSD. Los pensamientos repetitivos sobre las causas y consecuencias de eventos o estados de ánimo negativos se denominan "rumia" y estos pensamientos pueden tomar dos formas: rumiación temporal y permanente. El primero implica un enfoque negativo en las pistas relacionadas con el trauma o el estado de ánimo negativo, mientras que el segundo implica un reexamen deliberado y la contemplación del trauma. Para la mayoría de las personas, las reflexiones tienden a ocurrir poco después del evento traumático y pueden persistir durante mucho tiempo. Descubrieron que la rumiación puede tener diferentes efectos sobre la ansiedad y el CPT, pero estos estudios son transversales y limitados para sacar conclusiones sobre una relación causal. Por tanto, el objetivo de este estudio es examinar los efectos del programa educativo centrado en el reconocimiento de emociones y la empatía sobre los niveles de ansiedad, CPT y rumiación en niños residentes en Gaziantep tras el terremoto ocurrido el 6 de febrero en el sureste de Turquía y que afectó a 11 ciudades.
Este estudio se llevará a cabo para determinar el efecto del programa de educación enfocada en reconocimiento de emociones y empatía aplicado a sobrevivientes del terremoto en los niveles de ansiedad, rumiación y crecimiento postraumático de los niños.
De acuerdo con este propósito:
Determinando la disminución en los niveles de ansiedad, miedo y rumiación de los participantes (niños en terremoto) y el aumento en el nivel de crecimiento postraumático.
- En expresión medible; Se determinó una disminución estadísticamente significativa en los puntajes promedio posteriores a la prueba de ansiedad, miedo y rumiación de los participantes en comparación con sus puntajes previos a la prueba,
- Determinar un aumento estadísticamente significativo en las puntuaciones medias post-test del PTG de los participantes (niños en el terremoto) en comparación con sus puntuaciones en la pre-test, Lugar y Hora de la Investigación: La investigación se llevará a cabo entre abril de 2023 y octubre de 2023 en dos escuelas primarias en el distrito de Şahinbey de la provincia de Gaziantep.
Población y muestra de la investigación: El universo de la investigación consistió en 400 estudiantes que estudiaban en 4 clases en dos escuelas primarias ubicadas en el distrito de Şahinbey de la provincia de Gaziantep. En la determinación de este grupo etario se tuvo en cuenta que los estudiantes estuvieran en un nivel que cumpliera con las habilidades de comprensión lectora, juego, dramaturgia, ponerse en el lugar del otro y discusión, y se consideró la edad más adecuada. grupo para ser aplicado por quienes desarrollaron las escalas utilizadas.
La muestra del estudio se calculó sobre el análisis de potencia realizado en el programa G*Power 3.1 y el valor del tamaño del efecto del análisis de varianza en el estudio de referencia. 150 En análisis de potencia; La desviación estándar fue 1, el valor de poder fue 80% y el tamaño del efecto fue 0.6569833, 30 en el grupo experimental y 30 en el grupo control, un total de 60 personas (df: 58, F: 60). Considerando la posibilidad de que los estudiantes se enfermen y se vayan, 80 niños, de los cuales 40 están en el grupo experimental y 40 en el grupo de control, serán incluidos en el estudio por método de muestreo aleatorio simple después de la estratificación de los niños cuyos padres y ellos mismos acordaron voluntariamente para participar en el estudio.
Los criterios de inclusión de los participantes en la muestra; niños;
- Ser capaz de hablar y entender turco,
- Los niños y sus padres han dado voluntariamente su consentimiento para la investigación,
- Ausencia de discapacidad física o psíquica,
- Haber vivido el terremoto del 6 de febrero, Exclusión y Criterios de Exclusión;
- Existencia de discapacidad física y psíquica,
- Tener un diagnóstico de enfermedad neurológica,
- Falta de atención,
- No asistir a 1 sesión,
- No cumplimentación de uno de los baremos aplicados en las pruebas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ayşe Elkoca
- Número de teléfono: 05061616326
- Correo electrónico: ayse.elkoca@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de hablar y entender turco,
- Los niños y sus padres han dado voluntariamente su consentimiento para la investigación,
- Ausencia de discapacidad física o psíquica,
- Habiendo experimentado el terremoto del 6 de febrero,
Criterio de exclusión:
- Existencia de discapacidad física y psíquica,
- Tener un diagnóstico de enfermedad neurológica,
- Falta de atención,
- No asistir a 1 sesión,
- No cumplimentación de uno de los baremos aplicados en las pruebas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: programa de entrenamiento centrado en reconocimiento de emociones y empatía
La administración de la escuela determinará un salón adecuado para los niños.
Los días y horarios de educación para los niños del grupo experimental se determinarán negociando con los maestros de 4to grado.
En este estudio se aplicará al grupo experimental un programa de entrenamiento de 50 minutos consistente en 2 sesiones por semana, con una duración de 5 semanas.
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Conductual: El efecto del programa educativo centrado en el reconocimiento de emociones y la empatía
El programa educativo orientado al reconocimiento de emociones y la empatía es un programa interactivo basado en grupos que incluye técnicas como el desarrollo de la visión, lluvia de ideas, pintura y dibujo, recital, juego de roles, ludificación y notas informativas, que requiere la participación activa de los niños. Dentro del programa; Son capacitaciones encaminadas a establecer relaciones bilaterales, ganar compromiso en grupo, expresar emociones cómodamente, sentir que no están solos y aprender nuevos recursos que los harán sentir bien cuando se sientan mal. Los fines de la educación; niños, |
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Sin intervención: Grupo de control
Grupo de atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el Inventario de Rumiación Relacionado con Eventos
Periodo de tiempo: Cambio en la rumia a las 5 semanas
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Esta escala fue desarrollada para medir rumiaciones intrusivas y voluntarias después de eventos traumáticos y consta de 20 ítems en total para ambos tipos de rumiación.
En la primera parte de la escala hay 10 preguntas en las que se pide a los participantes que indiquen cuánto les ocupó el evento, aunque intentan no pensar en la experiencia traumática, y estas preguntas miden el nivel de rumiación intrusiva.
Las preguntas de la segunda parte, en cambio, determinan el nivel de rumiación voluntaria a través de las respuestas dadas a cuánto pensó el evento, especialmente e intencionalmente, después de la experiencia traumática.
La escala se puntúa como una escala Likert de 4 puntos.
En el estudio de validez y confiabilidad de la escala se afirma que los puntajes de consistencia interna son fuertes y explican el 57% de la varianza. Se toma de la escala un mínimo de 0 puntos y un máximo de 60 puntos. escala indica que aumentan los pensamientos repetitivos sobre el evento.
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Cambio en la rumia a las 5 semanas
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Escala de ansiedad infantil-Escala de estado
Periodo de tiempo: Cambio en la ansiedad a las 5 semanas
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Es similar a un termómetro con una bombilla en la parte inferior y líneas horizontales a intervalos que van hacia arriba.
Esta escala, para niños de 4 a 10 años, tiene instrucciones de "Imagine que todos los sentimientos de ansiedad o enojo están en la parte inferior aquí (señale la escala)".
Si está un poco preocupado o nervioso, las emociones pueden intensificarse un poco (levante el dedo).
Si está muy, muy ansioso o nervioso, las emociones pueden aumentar (mueva el dedo hacia arriba).
El uso de la escala se explica como "Pon una línea que muestre qué tan ansioso o enojado te sientes".
Para medir el estado de ansiedad del niño, se le pide que marque lo que siente "en este momento".
Antes de que los niños llenen la escala ÇAS-D, se monitorea la capacidad de secuenciación del niño.
Se coloca un medidor transparente sobre la calificación del niño con incrementos de 0,5 puntos marcados, luego los incrementos de 0,5 puntos se redondean al número más cercano.
La puntuación puede variar entre 0-10.
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Cambio en la ansiedad a las 5 semanas
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Escala de miedo infantil
Periodo de tiempo: Cambio en el miedo a las 5 semanas
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Se utiliza para medir el nivel de miedo del niño.
El CDS es una escala de 0-4, que consiste en mostrar cinco expresiones faciales dibujadas que van desde neutral (0=sin miedo) hasta rostro asustado (4=miedo severo).
El miedo experimentado por el niño antes, durante y después del procedimiento puede ser utilizado en la evaluación por parte de los padres o investigadores.
La báscula está destinada a niños de 5 a 10 años.
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Cambio en el miedo a las 5 semanas
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Escala de crecimiento postraumático
Periodo de tiempo: Cambio en el crecimiento postraumático a las 5 semanas
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Esta escala de 21 ítems fue desarrollada por Tedeschi y Calhoun (1996) para evaluar el desarrollo/transformaciones positivas que se pueden observar en los individuos después de experiencias traumáticas.
Esta escala fue traducida al turco por Dirik (2006) considerando la traducción de Kılıç (2005).
En este estudio, se utilizó para evaluar las transformaciones positivas que pueden ocurrir después del trauma y para investigar los factores que contribuyen a los resultados positivos.
Usando la traducción de Dirik (2006) y la estructura de 5 factores. Puntaje total de crecimiento postraumático (PTG) (Media = 2.81, SD = 1.23,
Min = 0, Max = 5, Range = 5) se calculó sumando las respuestas a 21 elementos y dividiendo por el número de elementos.
Una puntuación media alta indica un mayor desarrollo después de una experiencia traumática.
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Cambio en el crecimiento postraumático a las 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Ayşe Elkoca, Gaziantep Islam Science and Technology University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Xu J, Xie L, Li B, Li N, Yang Y. Anxiety symptoms among children after the Wenchuan earthquake in China. Nord J Psychiatry. 2012 Oct;66(5):349-54. doi: 10.3109/08039488.2011.650197. Epub 2012 Jan 30.
- Dutta A, Pena F, Holcomb JM, Leiva L, Squicciarini AM, Canenguez KM, Bergmann P, Riobueno-Naylor A, Farley AM, Simonsohn A, Garfin DR, Cohen Silver R, Benheim TS, Guzman J, Jellinek MS, Murphy JM. Earthquake exposure, adverse childhood experiences, and psychosocial functioning in Chilean children: A longitudinal study. J Trauma Stress. 2022 Aug;35(4):1177-1188. doi: 10.1002/jts.22826. Epub 2022 Mar 30.
- Forresi B, Caputi M, Scaini S, Caffo E, Aggazzotti G, Righi E. Parental Internalizing Psychopathology and PTSD in Offspring after the 2012 Earthquake in Italy. Children (Basel). 2021 Oct 17;8(10):930. doi: 10.3390/children8100930.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 29-03-2023/ 61
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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