Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální studie chronické pooperační bolesti u dětí a dospívajících

28. dubna 2026 aktualizováno: Helen Koechlin

Rizikové faktory a faktory odolnosti související s emocemi dítěte a rodičů spojené s přechodem od akutní k chronické bolesti po operaci: Prospektivní longitudinální studie

Chronická pooperační bolest je definována jako bolest, která se rozvine nebo zesílí po chirurgickém zákroku. Po velkých operacích se asi u 20 % dětí a dospívajících rozvine chronická pooperační bolest a v jejím rámci negativní důsledky na kvalitu jejich života. Faktory související s emocemi, jako je proměnlivost emocí, jak jsou emoce regulovány a jak dobře je někdo schopen rozlišovat mezi různými emocemi, byly částečně studovány u jiných typů chronické bolesti. Dosud žádná studie nezkoumala faktory související s emocemi při rozvoji a udržování chronické pooperační bolesti. Tato observační studie zahrnuje pět časových bodů hodnocení, jeden před a čtyři po velkém chirurgickém zákroku, s cílem identifikovat faktory související s emocemi, které zvyšují nebo snižují riziko rozvoje chronické pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

281

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Osloveni budou účastníci ve věku od 8 do 18 let, kteří mají plánovanou ortopedickou operaci v jedné ze zúčastněných nemocnic. Zúčastněné nemocnice jsou velké švýcarské univerzitní dětské nemocnice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a dospívající ve věku od 8 do 18 let
  • Plánovaná ortopedická operace vyžadující lůžkovou péči v jedné ze zúčastněných dětských nemocnic
  • Umět číst a rozumět německy

Kritéria vyloučení:

  • Závažný přidružený zdravotní stav (např. rakovina, závažné neurologické postižení, chronické onemocnění vyžadující každodenní léky)
  • Předchozí velká ortopedická operace (např. předchozí operace páteře)
  • Rodič/pečovatel a dítě nejsou schopni číst a rozumět německy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronická pooperační bolest
Časové okno: 3 měsíce
Chronická pooperační bolest definovaná Mezinárodní asociací pro studium bolesti, tj. větší než minimální bolest (intenzita bolesti ≥ 3) ve více než 50 % z období 7 dnů a zhoršení kvality života související se zdravím (skóre < 74,9 o inventáři kvality života dětí, PedsQL). Výsledkem je binární výsledek: chronická pooperační bolest ano vs.
3 měsíce
Trajektorie bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Popis trajektorií bolesti v průběhu času, tj. od výchozí hodnoty po FU3 (12 měsíců po operaci). Budeme odhadovat modely trajektorie založené na skupinách pomocí hodnot intenzity bolesti účastníků numerické hodnotící škály (NRS) v každém časovém bodě. Vyšší hodnocení na číselné hodnotící stupnici značí větší bolest.
12 měsíců
Trajektorie související s emocemi
Časové okno: 12 měsíců
Popis trajektorií souvisejících s emocemi v průběhu času, tj. od výchozího stavu až po sledování 3 (12 měsíců po operaci). Budeme odhadovat skupinové modely trajektorie pomocí hodnot emočního stavu účastníků na vizuální analogové škále (VAS), abychom vypočítali diferenciaci emocí, variabilitu emocí a regulaci emocí v každém časovém bodě a popsali změny v čase. Vyšší hodnoty emoční variability ukazují na širší rozsah emočních fluktuací kolem průměru jedince. Diferenciace emocí bude vypočítána pomocí vnitrotřídních korelací, přičemž vysoká konzistence napříč předem definovanými epizodami ukazuje na horší diferenciaci.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: 3 měsíce
Počet kroků, které pacienti za den udělají, měřeno ambulantním neinvazivním zařízením pro sledování aktivity, které se nosí kolem zápěstí. Vyšší počet ušlých kroků naznačuje větší fyzickou aktivitu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helen Koechlin

Spolupracovníci

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helen Koechlin, PhD, University Children's Hospital, Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LORRIS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit