Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольное исследование хронической послеоперационной боли у детей и подростков

28 апреля 2026 г. обновлено: Helen Koechlin

Эмоциональные факторы риска и устойчивости ребенка и родителей, связанные с переходом от острой боли к хронической после операции: проспективное лонгитюдное исследование

Хроническая послеоперационная боль определяется как боль, которая развивается или усиливается после хирургического вмешательства. После обширных операций примерно у 20% детей и подростков развивается хроническая послеоперационная боль и, как следствие, негативные последствия для качества их жизни. Факторы, связанные с эмоциями, такие как изменчивость эмоций, то, как эмоции регулируются и насколько хорошо кто-то способен различать разные эмоции, частично изучались при других типах хронической боли. На сегодняшний день ни в одном исследовании не изучались факторы, связанные с эмоциями, в развитии и поддержании хронической послеоперационной боли. Это обсервационное исследование включает пять временных точек оценки, одну до и четыре после серьезной операции, с целью выявления связанных с эмоциями факторов, которые увеличивают или уменьшают риск развития хронической послеоперационной боли.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

281

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Helen Koechlin, PhD
  • Номер телефона: 4144 266 83 36
  • Электронная почта: helen.koechlin@uzh.ch

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • Рекрутинг
        • University Children's Hospital Basel
        • Контакт:
      • Zurich, Швейцария, 8032
      • Zurich, Швейцария
        • Рекрутинг
        • University Hospital Balgrist
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут рассмотрены участники в возрасте от 8 до 18 лет, у которых запланирована ортопедическая операция в одной из участвующих больниц. Участвующие больницы — крупная швейцарская университетская детская больница.

Описание

Критерии включения:

  • Дети и подростки в возрасте от 8 до 18 лет
  • Планируемая ортопедическая операция, требующая стационарного лечения в одной из участвующих детских больниц
  • Умение читать и понимать по-немецки

Критерий исключения:

  • Серьезное сопутствующее заболевание (например, рак, тяжелые неврологические нарушения, хронические заболевания, требующие ежедневного приема лекарств)
  • Предшествующая крупная ортопедическая операция (например, предшествующая операция на позвоночнике)
  • Родитель/опекун и ребенок не умеют читать и понимать по-немецки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хроническая послеоперационная боль
Временное ограничение: 3 месяца
Хроническая послеоперационная боль по определению Международной ассоциации по изучению боли, т.е.: боль, превышающая минимальную (интенсивность боли ≥ 3) в течение более чем 50% 7-дневного периода, и ухудшение качества жизни, связанного со здоровьем (по шкале <74,9 по Опроснику качества жизни детей, PedsQL). Это приводит к двоякому результату: хроническая послеоперационная боль — да или нет.
3 месяца
Траектории боли
Временное ограничение: 12 месяцев
Описание траекторий боли во времени, т.е. от исходного уровня до FU3 (через 12 месяцев после операции). Мы будем оценивать групповые модели траекторий, используя значения интенсивности боли участников по числовой рейтинговой шкале (NRS) в каждый момент времени. Более высокие оценки по числовой шкале указывают на большую боль.
12 месяцев
Траектории, связанные с эмоциями
Временное ограничение: 12 месяцев
Описание траекторий, связанных с эмоциями, с течением времени, т. е. от исходного уровня до последующего наблюдения 3 (через 12 месяцев после операции). Мы будем оценивать групповые модели траекторий, используя значения эмоционального состояния участников по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), чтобы рассчитать дифференциацию эмоций, изменчивость эмоций и регуляцию эмоций в каждый момент времени и описать изменения с течением времени. Более высокие значения эмоциональной изменчивости указывают на более широкий диапазон эмоциональных колебаний вокруг среднего значения человека. Дифференциация эмоций будет рассчитываться с помощью внутриклассовых корреляций, при этом высокая согласованность между заранее определенными эпизодами указывает на меньшую дифференциацию.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая активность
Временное ограничение: 3 месяца
Количество шагов, совершаемых пациентами в день, измеряемое амбулаторным неинвазивным устройством мониторинга активности, которое носится на запястье. Большее количество пройденных шагов предполагает большую физическую активность.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helen Koechlin

Соавторы

University of Zurich

Следователи

  • Главный следователь: Helen Koechlin, PhD, University Children's Hospital, Zurich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LORRIS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться