Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell studie av kronisk postkirurgisk smerte hos barn og ungdom

28. april 2026 oppdatert av: Helen Koechlin

Barn og foreldre emosjonsrelaterte risiko- og motstandsfaktorer knyttet til overgangen fra akutt til kronisk smerte etter kirurgi: en prospektiv longitudinell studie

Kronisk postkirurgisk smerte er definert som smerte som utvikler seg eller forsterkes etter et kirurgisk inngrep. Etter større operasjoner utvikler rundt 20 % av barn og ungdom kroniske postkirurgiske smerter, og som en del av det negative konsekvenser for deres livskvalitet. Følelsesrelaterte faktorer som emosjoners variasjon, hvordan emosjoner reguleres, og hvor godt noen er i stand til å skille mellom ulike emosjoner er til dels studert i andre typer kronisk smerte. Til dags dato har ingen studie undersøkt emosjonsrelaterte faktorer i utvikling og vedlikehold av kroniske postkirurgiske smerter. Denne observasjonsstudien inkluderer fem vurderingstidspunkter, ett før og fire etter større operasjoner, med mål om å identifisere emosjonsrelaterte faktorer som øker eller reduserer risikoen for utvikling av kronisk postkirurgisk smerte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

281

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere mellom 8 og 18 år som har planlagt ortopedisk operasjon på et av de deltakende sykehusene vil bli oppsøkt. Deltakende sykehus er store sveitsiske universitetsbarnesykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn og ungdom mellom 8 og 18 år
  • Planlagt ortopedisk kirurgi som krever innleggelse på et av de deltakende barnesykehusene
  • Kunne lese og forstå tysk

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig komorbid helsetilstand (f.eks. kreft, alvorlig nevrologisk svekkelse, kronisk sykdom som krever daglig medisinering)
  • Tidligere større ortopedisk kirurgi (f.eks. tidligere ryggradskirurgi)
  • Foreldre/omsorgsperson og barn kan ikke lese og forstå tysk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk postkirurgisk smerte
Tidsramme: 3 måneder
Kronisk postkirurgisk smerte som definert av International Association for the Study of Pain, dvs.: større enn minimal smerte (smerteintensitet ≥ 3) på mer enn 50 % av en 7 dagers periode, og svekkelse av helserelatert livskvalitet (score på < 74,9 på Pediatric Quality of Life Inventory, PedsQL). Dette resulterer i et binært utfall: kronisk postkirurgisk smerte ja vs nei.
3 måneder
Smertebaner
Tidsramme: 12 måneder
Beskrivelse av smertebaner over tid, dvs. fra baseline til FU3 (12 måneder etter operasjonen). Vi vil estimere gruppebaserte banemodeller ved å bruke deltakernes Numeric Rating Scale (NRS) verdier for smerteintensitet på hvert tidspunkt. Høyere vurderinger på den numeriske vurderingsskalaen indikerer mer smerte.
12 måneder
Følelsesrelaterte baner
Tidsramme: 12 måneder
Beskrivelse av emosjonsrelaterte baner over tid, dvs. fra baseline til oppfølging 3 (12 måneder etter operasjonen). Vi vil estimere gruppebaserte banemodeller ved å bruke deltakernes Visual Analogue Scale (VAS) verdier for emosjonell tilstand for å beregne emosjonsdifferensiering, emosjonsvariabilitet og emosjonsregulering på hvert tidspunkt og beskrive endringer over tid. Høyere verdier for emosjonell variasjon indikerer et bredere spekter av emosjonelle svingninger rundt et individs gjennomsnitt. Emosjonsdifferensiering vil bli beregnet ved hjelp av intraklassekorrelasjoner, med høy konsistens på tvers av forhåndsdefinerte episoder indikerer dårligere differensiering.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Antall skritt tatt av pasienter per dag, målt med en ambulatorisk, ikke-invasiv aktivitetsovervåkingsenhet som bæres rundt håndleddet. Høyere antall skritt tyder på mer fysisk aktivitet.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helen Koechlin

Samarbeidspartnere

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helen Koechlin, PhD, University Children's Hospital, Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LORRIS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere