Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podłużne przewlekłego bólu pooperacyjnego u dzieci i młodzieży

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Helen Koechlin

Czynniki ryzyka i odporności związane z emocjami dziecka i rodzica związane z przejściem od ostrego do przewlekłego bólu po operacji: prospektywne badanie podłużne

Przewlekły ból pooperacyjny definiuje się jako ból, który rozwija się lub nasila po zabiegu chirurgicznym. Po dużych operacjach u około 20% dzieci i młodzieży rozwija się przewlekły ból pooperacyjny, aw jego ramach negatywne konsekwencje dla jakości życia. Czynniki związane z emocjami, takie jak zmienność emocji, sposób regulacji emocji oraz umiejętność rozróżniania różnych emocji, zostały częściowo zbadane w innych rodzajach bólu przewlekłego. Do tej pory żadne badanie nie dotyczyło czynników związanych z emocjami w rozwoju i utrzymywaniu się przewlekłego bólu pooperacyjnego. To badanie obserwacyjne obejmuje pięć punktów czasowych oceny, jeden przed i cztery po poważnej operacji, w celu zidentyfikowania czynników związanych z emocjami, które zwiększają lub zmniejszają ryzyko rozwoju przewlekłego bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

281

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Spotkamy się z uczestnikami w wieku od 8 do 18 lat, którzy mają zaplanowaną operację ortopedyczną w jednym z uczestniczących szpitali. Uczestniczące szpitale to duże szwajcarskie uniwersyteckie szpitale dziecięce.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat
  • Planowana operacja ortopedyczna wymagająca opieki stacjonarnej w jednym z uczestniczących szpitali dziecięcych
  • Potrafi czytać i rozumieć język niemiecki

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny współistniejący stan zdrowia (np. rak, ciężkie upośledzenie neurologiczne, choroba przewlekła wymagająca codziennego przyjmowania leków)
  • Wcześniejsza poważna operacja ortopedyczna (np. wcześniejsza operacja kręgosłupa)
  • Rodzic/opiekun i dziecko nie potrafią czytać i rozumieć języka niemieckiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekły ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przewlekły ból pooperacyjny według definicji Międzynarodowego Stowarzyszenia Badań nad Bólem, tj.: ból większy niż minimalny (nasilenie bólu ≥ 3) przez ponad 50% w okresie 7 dni oraz pogorszenie jakości życia związanej ze stanem zdrowia (wynik w skali < 74,9 w Inwentarzu Jakości Życia Dzieci, PedsQL). Daje to wynik binarny: przewlekły ból pooperacyjny tak vs nie.
3 miesiące
Trajektorie bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opis trajektorii bólu w czasie, tj. od wartości początkowej do FU3 (12 miesięcy po operacji). Będziemy szacować grupowe modele trajektorii, korzystając z wartości natężenia bólu w skali numerycznej (NRS) uczestników w każdym punkcie czasowym. Wyższe oceny na numerycznej skali ocen wskazują na większy ból.
12 miesięcy
Trajektorie związane z emocjami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opis trajektorii związanych z emocjami w czasie, tj. od wartości wyjściowej do wizyty kontrolnej 3 (12 miesięcy po operacji). Będziemy szacować grupowe modele trajektorii, korzystając z wartości stanu emocjonalnego uczestników w skali wizualno-analogowej (VAS), aby obliczyć zróżnicowanie emocji, zmienność emocji i regulację emocji w każdym punkcie czasowym oraz opisać zmiany w czasie. Wyższe wartości zmienności emocjonalnej wskazują na szerszy zakres wahań emocjonalnych wokół średniej indywidualnej. Zróżnicowanie emocji zostanie obliczone za pomocą korelacji wewnątrzklasowych, przy czym wysoka spójność między wcześniej zdefiniowanymi epizodami wskazuje na słabsze zróżnicowanie.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba kroków wykonywanych dziennie przez pacjentów, mierzona za pomocą ambulatoryjnego, nieinwazyjnego urządzenia monitorującego aktywność noszonego na nadgarstku. Większa liczba wykonanych kroków sugeruje większą aktywność fizyczną.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helen Koechlin

Współpracownicy

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Helen Koechlin, PhD, University Children's Hospital, Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LORRIS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj