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Estudio longitudinal del dolor crónico posquirúrgico en niños y adolescentes

28 de abril de 2026 actualizado por: Helen Koechlin

Factores de riesgo y resiliencia relacionados con las emociones de niños y padres asociados con la transición del dolor agudo al dolor crónico después de la cirugía: un estudio longitudinal prospectivo

El dolor posquirúrgico crónico se define como el dolor que se desarrolla o se intensifica después de un procedimiento quirúrgico. Después de una cirugía mayor, alrededor del 20% de los niños y adolescentes desarrollan dolor posquirúrgico crónico y, como parte del mismo, consecuencias negativas en su calidad de vida. Los factores relacionados con las emociones, como la variabilidad de las emociones, cómo se regulan las emociones y qué tan bien alguien es capaz de diferenciar entre diferentes emociones, se han estudiado en parte en otros tipos de dolor crónico. Hasta la fecha, ningún estudio examinó los factores relacionados con las emociones en el desarrollo y mantenimiento del dolor posquirúrgico crónico. Este estudio observacional incluye cinco puntos temporales de evaluación, uno antes y cuatro después de una cirugía mayor, con el objetivo de identificar los factores relacionados con las emociones que aumentan o disminuyen el riesgo de desarrollar dolor posquirúrgico crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

281

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Helen Koechlin, PhD
  • Número de teléfono: 4144 266 83 36
  • Correo electrónico: helen.koechlin@uzh.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se abordará a los participantes entre las edades de 8 y 18 años que tengan una cirugía ortopédica planificada en uno de los hospitales participantes. Los hospitales participantes son un gran hospital infantil universitario suizo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños y adolescentes de 8 a 18 años
  • Cirugía ortopédica planificada que requiere atención hospitalaria en uno de los hospitales infantiles participantes
  • Capaz de leer y entender alemán.

Criterio de exclusión:

  • Condición de salud comórbida grave (por ejemplo, cáncer, deterioro neurológico grave, enfermedad crónica que requiere medicación diaria)
  • Cirugía ortopédica mayor previa (p. ej., cirugía de columna anterior)
  • El padre/cuidador y el niño no saben leer ni entender alemán

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor crónico posquirúrgico
Periodo de tiempo: 3 meses
Dolor posquirúrgico crónico según lo define la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor, es decir: dolor mayor que el mínimo (intensidad del dolor ≥ 3) en más del 50% de un período de 7 días, y deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud (puntuación de < 74,9 en el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica, PedsQL). Esto da como resultado un resultado binario: dolor posquirúrgico crónico sí versus no.
3 meses
Trayectorias del dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
Descripción de las trayectorias del dolor a lo largo del tiempo, es decir, desde el inicio hasta FU3 (12 meses después de la cirugía). Estimaremos modelos de trayectoria grupales utilizando los valores de intensidad del dolor de la Escala de calificación numérica (NRS) de los participantes en cada momento. Las calificaciones más altas en la escala de calificación numérica indican más dolor.
12 meses
Trayectorias relacionadas con las emociones
Periodo de tiempo: 12 meses
Descripción de las trayectorias relacionadas con las emociones a lo largo del tiempo, es decir, desde el inicio hasta el Seguimiento 3 (a los 12 meses después de la cirugía). Estimaremos modelos de trayectoria basados ​​en grupos utilizando los valores de la Escala Visual Analógica (VAS) del estado emocional de los participantes para calcular la diferenciación de emociones, la variabilidad de las emociones y la regulación de las emociones en cada momento y describir los cambios a lo largo del tiempo. Los valores más altos de variabilidad emocional indican una gama más amplia de fluctuaciones emocionales alrededor de la media de un individuo. La diferenciación de emociones se calculará mediante correlaciones intraclase; una alta consistencia entre episodios predefinidos indica una diferenciación más pobre.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de pasos dados por los pacientes por día, medidos por un dispositivo ambulatorio de monitoreo de actividad no invasivo que se coloca alrededor de la muñeca. Un mayor número de pasos dados sugiere más actividad física.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Helen Koechlin

Colaboradores

University of Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Helen Koechlin, PhD, University Children's Hospital, Zurich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LORRIS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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