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Studio longitudinale del dolore postoperatorio cronico nei bambini e negli adolescenti

28 aprile 2026 aggiornato da: Helen Koechlin

Fattori di rischio e resilienza correlati alle emozioni del bambino e del genitore associati alla transizione dal dolore acuto a quello cronico dopo l'intervento chirurgico: uno studio prospettico longitudinale

Il dolore postoperatorio cronico è definito come il dolore che si sviluppa o si intensifica a seguito di un intervento chirurgico. Dopo un intervento chirurgico importante, circa il 20% dei bambini e degli adolescenti sviluppa dolore cronico postoperatorio e, come parte di esso, conseguenze negative sulla qualità della vita. Fattori legati alle emozioni come la variabilità delle emozioni, il modo in cui le emozioni sono regolate e quanto bene qualcuno è in grado di distinguere tra diverse emozioni sono stati in parte studiati in altri tipi di dolore cronico. Ad oggi, nessuno studio ha esaminato i fattori emotivi nello sviluppo e nel mantenimento del dolore cronico postoperatorio. Questo studio osservazionale include cinque punti temporali di valutazione, uno prima e quattro dopo un intervento chirurgico maggiore, con l'obiettivo di identificare i fattori emotivi che aumentano o diminuiscono il rischio di sviluppo di dolore cronico postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

281

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno contattati i partecipanti di età compresa tra 8 e 18 anni che hanno un intervento di chirurgia ortopedica pianificato in uno degli ospedali partecipanti. Gli ospedali partecipanti sono grandi ospedali pediatrici universitari svizzeri.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni
  • Chirurgia ortopedica pianificata che richiede cure ospedaliere in uno degli ospedali pediatrici partecipanti
  • In grado di leggere e comprendere il tedesco

Criteri di esclusione:

  • Grave condizione di salute in comorbidità (p. Es., cancro, grave compromissione neurologica, malattia cronica che richiede farmaci giornalieri)
  • Precedente intervento di chirurgia ortopedica maggiore (ad esempio, precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale)
  • Genitore/tutore e bambino non in grado di leggere e comprendere il tedesco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore cronico postoperatorio
Lasso di tempo: 3 mesi
Dolore postoperatorio cronico come definito dall'Associazione Internazionale per lo Studio del Dolore, vale a dire: dolore maggiore del minimo (intensità del dolore ≥ 3) in più del 50% di un periodo di 7 giorni e compromissione della qualità della vita correlata alla salute (punteggio di <74.9 sul Pediatric Quality of Life Inventory, PedsQL). Ciò si traduce in un risultato binario: dolore postoperatorio cronico sì vs no.
3 mesi
Traiettorie del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrizione delle traiettorie del dolore nel tempo, ovvero dal basale fino a FU3 (a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico). Stimeremo i modelli di traiettoria basati sul gruppo utilizzando i valori della scala di valutazione numerica (NRS) dei partecipanti dell'intensità del dolore in ciascun momento. Punteggi più alti sulla scala numerica indicano più dolore.
12 mesi
Traiettorie legate alle emozioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrizione delle traiettorie legate alle emozioni nel tempo, ovvero dal basale al follow-up 3 (a 12 mesi dall'intervento). Stimeremo i modelli di traiettoria di gruppo utilizzando i valori dello stato emotivo della scala analogica visiva (VAS) dei partecipanti per calcolare la differenziazione delle emozioni, la variabilità delle emozioni e la regolazione delle emozioni in ogni momento e descrivere i cambiamenti nel tempo. Valori più elevati di variabilità emotiva indicano una gamma più ampia di fluttuazioni emotive attorno alla media di un individuo. La differenziazione delle emozioni sarà calcolata mediante correlazioni intraclasse, con un'elevata coerenza tra episodi predefiniti che indicano una differenziazione più scarsa.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di passi effettuati dai pazienti al giorno, misurati da un dispositivo ambulatoriale non invasivo di monitoraggio dell'attività indossato al polso. Un numero maggiore di passi compiuti suggerisce una maggiore attività fisica.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helen Koechlin

Collaboratori

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen Koechlin, PhD, University Children's Hospital, Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LORRIS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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