Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinel undersøgelse af kronisk postkirurgisk smerte hos børn og unge

28. april 2026 opdateret af: Helen Koechlin

Barn og forældre Følelsesrelaterede risiko- og modstandskraftsfaktorer forbundet med overgangen fra akut til kronisk smerte efter operation: en prospektiv longitudinel undersøgelse

Kronisk postkirurgisk smerte er defineret som smerte, der udvikler sig eller forstærkes efter et kirurgisk indgreb. Efter en større operation udvikler omkring 20 % af børn og unge kroniske postkirurgiske smerter og som en del af det negative konsekvenser for deres livskvalitet. Følelsesrelaterede faktorer såsom variabiliteten af ​​følelser, hvordan følelser reguleres, og hvor godt nogen er i stand til at skelne mellem forskellige følelser er til dels blevet undersøgt i andre typer af kronisk smerte. Til dato har ingen undersøgelse undersøgt følelsesrelaterede faktorer i udvikling og vedligeholdelse af kroniske postkirurgiske smerter. Denne observationsundersøgelse omfatter fem vurderingstidspunkter, et før og fire efter større operation, med det mål at identificere følelsesrelaterede faktorer, der øger eller mindsker risikoen for udvikling af kroniske postkirurgiske smerter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

281

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere mellem 8 og 18 år, der skal have en planlagt ortopædkirurgi på et af de deltagende sygehuse, vil blive kontaktet. De deltagende hospitaler er store schweiziske universitetsbørnehospitaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og unge i alderen mellem 8 og 18 år
  • Planlagt ortopædkirurgi, der kræver indlæggelse på et af de deltagende børnehospitaler
  • Kan læse og forstå tysk

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig komorbid helbredstilstand (f.eks. kræft, alvorlig neurologisk svækkelse, kronisk sygdom, der kræver daglig medicin)
  • Tidligere større ortopædiske operationer (f.eks. tidligere rygsøjleoperationer)
  • Forælder/plejer og barn kan ikke læse og forstå tysk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk postkirurgisk smerte
Tidsramme: 3 måneder
Kronisk postkirurgisk smerte som defineret af International Association for the Study of Pain, dvs.: større end minimal smerte (smerteintensitet ≥ 3) på mere end 50 % af en 7 dages periode og svækkelse af sundhedsrelateret livskvalitet (score på < 74,9 på Pediatric Quality of Life Inventory, PedsQL). Dette resulterer i et binært resultat: kronisk postkirurgisk smerte ja vs nej.
3 måneder
Smertebaner
Tidsramme: 12 måneder
Beskrivelse af smerteforløb over tid, dvs. fra baseline til FU3 (12 måneder efter operationen). Vi vil estimere gruppebaserede banemodeller ved hjælp af deltagernes Numeric Rating Scale (NRS) værdier for smerteintensitet på hvert tidspunkt. Højere vurderinger på den numeriske vurderingsskala indikerer mere smerte.
12 måneder
Følelsesrelaterede baner
Tidsramme: 12 måneder
Beskrivelse af følelsesrelaterede baner over tid, dvs. fra baseline til opfølgning 3 (12 måneder efter operationen). Vi vil estimere gruppebaserede banemodeller ved hjælp af deltagernes Visual Analogue Scale (VAS) værdier for følelsesmæssig tilstand til at beregne følelsesdifferentiering, følelsesvariabilitet og følelsesregulering på hvert tidspunkt og beskrive ændringer over tid. Højere værdier for følelsesmæssig variabilitet indikerer bredere række af følelsesmæssige udsving omkring et individs middelværdi. Følelsesdifferentiering vil blive beregnet ved hjælp af intraklasse-korrelationer, med høj konsistens på tværs af foruddefinerede episoder indikerer dårligere differentiering.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Antal skridt taget af patienter om dagen, målt med en ambulant, ikke-invasiv aktivitetsovervågningsanordning båret rundt om håndleddet. Højere antal skridt, der tages, tyder på mere fysisk aktivitet.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helen Koechlin

Samarbejdspartnere

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helen Koechlin, PhD, University Children's Hospital, Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2023

Først opslået (Faktiske)

18. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LORRIS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner