L9LS MAb u dospělých v Mali

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 49 let s hmotností ≥ 45,0 a ≤ 90,0 kg.
2. Muži ve věku ≥ 18 a ≤ 55 let s hmotností ≥ 50,0 a ≤ 100,0 kg.
3. Schopnost poskytnout doklad totožnosti ke spokojenosti klinického lékaře, který dokončil proces zápisu.
4. V dobrém celkovém zdravotním stavu a bez klinicky významné anamnézy.
5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
6. Ochotný mít vzorky krve a data uložená pro budoucí výzkum.
7. Bydlí v Kalifabougou, Faladje nebo Torodo v Mali nebo v jejich blízkosti a je k dispozici po dobu trvání studie.

8. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat spolehlivou antikoncepci od 21 dnů před 0. dnem studie do poslední studijní návštěvy, jak je popsáno níže.

   1. Mezi spolehlivé metody antikoncepce patří 1 z následujících: potvrzená farmakologická antikoncepce prostřednictvím parenterálního podávání nebo intrauterinního nebo implantovatelného zařízení.
   2. Neplodící ženy budou muset hlásit datum poslední menstruace, anamnézu chirurgické sterility (tj. podvázání vejcovodů, hysterektomie) nebo předčasné ovariální insuficience a podle protokolu jim budou provedeny těhotenské testy moči nebo séra.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotenství zjištěné pozitivním testem na beta-lidský choriogonadotropin (β hCG) v moči nebo séru (pokud je žena).
2. V současné době kojím.
3. Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost subjektu porozumět protokolu studie a dodržovat jej.
4. Skóre zkoušky porozumění textu <80 % správně nebo podle uvážení zkoušejícího.
5. Hemoglobin, počet bílých krvinek, absolutní počet neutrofilů nebo krevních destiček je mimo místní laboratorně definované limity normálu. (Subjekty mohou být zahrnuty podle uvážení zkoušejícího pro „klinicky nevýznamné“ hodnoty.)
6. Hladina alanintransaminázy (ALT) nebo kreatininu (Cr) nad místní laboratorně definovanou horní hranicí normálu. (Subjekty mohou být zahrnuty podle uvážení zkoušejícího pro „klinicky nevýznamné“ hodnoty.)
7. Infikován virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy B (HBV).
8. Známá nebo zdokumentovaná srpkovitá anémie. (Poznámka: Známý rys srpkovité anémie NENÍ vylučující.)
9. Klinicky významný abnormální elektrokardiogram (EKG; QTc > 460 nebo jiné významné abnormální nálezy, včetně nevysvětlitelné tachykardie nebo bradykardie).
10. Důkaz klinicky významného neurologického, srdečního, plicního, jaterního, endokrinního, revmatologického, autoimunitního, hematologického, onkologického nebo renálního onemocnění na základě historie, fyzikálního vyšetření a/nebo laboratorních studií včetně analýzy moči.
11. Příjem jakéhokoli hodnoceného produktu během posledních 30 dnů.
12. Účast nebo plánovaná účast v intervenční studii s hodnoceným produktem až do poslední požadované návštěvy protokolu. [Poznámka: Minulá, současná nebo plánovaná účast na observačních studiích NENÍ vylučující; účast v placebové větvi studie CIS43LS MAb pro dospělé v Mali (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT04329104) NENÍ vylučující.]
13. Zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog během posledních 12 měsíců.
14. Závažná alergická reakce nebo anafylaxe v anamnéze.
15. Těžké astma (definované jako astma, které je nestabilní nebo vyžaduje urgentní péči, neodkladnou péči, hospitalizaci nebo intubaci během posledních 2 let, nebo které vyžadovalo použití perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů kdykoli během posledních 2 let).
16. Preexistující autoimunitní nebo protilátkami zprostředkovaná onemocnění včetně, ale bez omezení na: systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, roztroušená skleróza, Sjögrenův syndrom nebo autoimunitní trombocytopenie.
17. Porucha slinných žláz diagnostikovaná lékařem (např. parotitida, sialadenitida, sialolitiáza, nádory slinných žláz).
18. Známý syndrom imunodeficience.
19. Známá asplenie nebo funkční asplenie.
20. Užívání chronických (≥14 dnů) perorálních nebo IV kortikosteroidů (kromě topických nebo nazálních) v imunosupresivních dávkách (tj. prednison >10 mg/den) nebo imunosupresivních léků do 30 dnů ode dne 0.
21. Příjem živé vakcíny během posledních 4 týdnů nebo usmrcené vakcíny během posledních 2 týdnů před podáním studijní látky.
22. Příjem imunoglobulinů a/nebo krevních produktů během posledních 6 měsíců.
23. Předchozí obdržení testované vakcíny proti malárii nebo monoklonální protilátky za posledních 5 let.
24. Známé alergie nebo kontraindikace na artemether lumefantrin.
25. Další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost nebo práva subjektu účastnícího se hodnocení, narušily hodnocení cílů studie nebo by subjekt nebyl schopen dodržovat protokol.