L9LS MAb hos maliske voksne

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner i alderen ≥18 og ≤49 år og veier ≥ 45,0 og ≤ 90,0 kg.
2. Hanner i alderen ≥18 og ≤55 år og veier ≥ 50,0 og ≤ 100,0 kg.
3. Kunne fremlegge bevis på identitet til tilfredsstillelse for studieklinikeren som fullfører påmeldingsprosessen.
4. Ved god generell helse og uten klinisk signifikant sykehistorie.
5. Kunne gi informert samtykke.
6. Villig til å ha blodprøver og data lagret for fremtidig forskning.
7. Bosatt i eller i nærheten av Kalifabougou, Faladje eller Torodo, Mali, og tilgjengelig så lenge studien varer.

8. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke pålitelig prevensjon fra 21 dager før studiedag 0 til det siste studiebesøket som beskrevet nedenfor.

   1. Pålitelige prevensjonsmetoder inkluderer 1 av følgende: bekreftede farmakologiske prevensjonsmidler via parenteral levering eller intrauterin eller implanterbar enhet.
   2. Ikke-fødende kvinner vil bli pålagt å rapportere dato for siste menstruasjon, historie med kirurgisk sterilitet (dvs. tubal ligering, hysterektomi) eller for tidlig ovarieinsuffisiens, og vil få utført urin- eller serumgraviditetstester i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet, bestemt av en positiv urin- eller serum beta-humant koriogonadotropin (β hCG) test (hvis kvinne).
2. Ammer for tiden.
3. Atferdsmessig, kognitiv eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening påvirker forsøkspersonens evne til å forstå og overholde studieprotokollen.
4. Score for studieforståelse på <80 % riktig eller etter etterforskers skjønn.
5. Hemoglobin, hvite blodlegemer, absolutte nøytrofiler eller blodplater utenfor de lokale laboratoriedefinerte normalgrensene. (Emner kan inkluderes etter etterforskerens skjønn for "ikke klinisk signifikante" verdier.)
6. Alanintransaminase (ALT) eller kreatinin (Cr) nivå over den lokale laboratoriedefinerte øvre normalgrensen. (Emner kan inkluderes etter etterforskerens skjønn for "ikke klinisk signifikante" verdier.)
7. Infisert med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV).
8. Kjent eller dokumentert sigdcellesykdom i historien. (Merk: Kjente sigdcelletrekk er IKKE ekskluderende.)
9. Klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG; QTc >460 eller andre signifikante unormale funn, inkludert uforklarlig takykardi eller bradykardi).
10. Bevis for klinisk signifikante nevrologiske, hjerte-, lunge-, lever-, endokrine, revmatologiske, autoimmune, hematologiske, onkologiske eller nyresykdommer gjennom historie, fysisk undersøkelse og/eller laboratoriestudier inkludert urinanalyse.
11. Mottak av undersøkelsesprodukt innen de siste 30 dagene.
12. Deltakelse eller planlagt deltakelse i en intervensjonsstudie med et undersøkelsesprodukt frem til siste nødvendige protokollbesøk. [Merk: Tidligere, nåværende eller planlagt deltakelse i observasjonsstudier er IKKE ekskluderende; deltakelse i placebo-armen til Mali voksen CIS43LS MAb studie (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT04329104) er IKKE ekskluderende.]
13. Medisinske, yrkesmessige eller familiemessige problemer som følge av alkohol eller ulovlig narkotikabruk i løpet av de siste 12 månedene.
14. Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaksi.
15. Alvorlig astma (definert som astma som er ustabil eller krever akutt behandling, akuttbehandling, sykehusinnleggelse eller intubasjon i løpet av de siste 2 årene, eller som har krevd bruk av orale eller parenterale kortikosteroider når som helst i løpet av de siste 2 årene).
16. Eksisterende autoimmune eller antistoffmedierte sykdommer inkludert, men ikke begrenset til: systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, multippel sklerose, Sjögrens syndrom eller autoimmun trombocytopeni.
17. Spyttkjertellidelse diagnostisert av en lege (f.eks. parotitt, sialadenitt, sialolithiasis, spyttkjertelsvulster).
18. Kjent immunsviktsyndrom.
19. Kjent aspleni eller funksjonell aspleni.
20. Bruk av kroniske (≥14 dager) orale eller IV-kortikosteroider (unntatt topikale eller nasale) i immunsuppressive doser (dvs. prednison >10 mg/dag) eller immunsuppressive legemidler innen 30 dager etter dag 0.
21. Mottak av en levende vaksine innen de siste 4 ukene eller en drept vaksine innen de siste 2 ukene før administrering av studiemiddel.
22. Mottak av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de siste 6 månedene.
23. Tidligere mottak av malariavaksine eller monoklonalt antistoff i løpet av de siste 5 årene.
24. Kjente allergier eller kontraindikasjoner mot artemeter lumefantrin.
25. Andre forhold som, etter etterforskerens oppfatning, vil sette sikkerheten eller rettighetene til en forsøksperson som deltar i forsøket i fare, forstyrre evalueringen av studiemålene, eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å overholde protokollen.