MAb L9LS у взрослых малийцев

Критерии включения:

1. Женщины в возрасте ≥18 и ≤49 лет и весом ≥45,0 и ≤90,0 кг.
2. Мужчины в возрасте ≥18 и ≤55 лет и весом ≥50,0 и ≤100,0 кг.
3. Способен предоставить удостоверение личности, удовлетворяющее врача-исследователя, завершающего процесс регистрации.
4. В хорошем общем состоянии и без клинически значимого анамнеза.
5. Возможность дать информированное согласие.
6. Готовы хранить образцы крови и данные для будущих исследований.
7. Проживает в Калифабугу, Фаладже или Тородо, Мали, или поблизости, и доступен на время исследования.

8. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать надежную контрацепцию за 21 день до дня исследования 0 до последнего посещения исследования, как описано ниже.

   1. Надежные методы контроля над рождаемостью включают один из следующих: подтвержденные фармакологические контрацептивы через парентеральное родоразрешение, внутриматочное или имплантируемое устройство.
   2. Нерожавшие женщины должны будут сообщить дату последней менструации, хирургическое бесплодие в анамнезе (т. е. перевязка маточных труб, гистерэктомия) или преждевременную недостаточность яичников, а также им будут проведены анализы мочи или сыворотки на беременность в соответствии с протоколом.

Критерий исключения:

1. Беременность, определяемая положительным тестом на бета-человеческий хориогонадотропин (β-ХГЧ) в моче или сыворотке (если женщина).
2. В настоящее время на грудном вскармливании.
3. Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, влияет на способность субъекта понимать и соблюдать протокол исследования.
4. Экзаменационная оценка понимания исследования <80% правильна или по усмотрению исследователя.
5. Количество гемоглобина, лейкоцитов, абсолютное количество нейтрофилов или тромбоцитов выходит за пределы нормы, определенные лабораторией. (Субъекты могут быть включены по усмотрению исследователя для «не клинически значимых» значений.)
6. Уровень аланинтрансаминазы (АЛТ) или креатинина (Кр) выше локального верхнего предела нормы, установленного лабораторией. (Субъекты могут быть включены по усмотрению исследователя для «не клинически значимых» значений.)
7. Инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита С (ВГС) или вирусом гепатита В (ВГВ).
8. Известная или задокументированная серповидно-клеточная анемия в анамнезе. (Примечание: известный признак серповидно-клеточной анемии НЕ является исключением.)
9. Клинически значимая аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ; QTc > 460 или другие значимые аномалии, включая необъяснимую тахикардию или брадикардию).
10. Доказательства клинически значимого неврологического, сердечного, легочного, печеночного, эндокринного, ревматологического, аутоиммунного, гематологического, онкологического или почечного заболевания по анамнезу, физикальному обследованию и/или лабораторным исследованиям, включая анализ мочи.
11. Получение любого исследуемого продукта в течение последних 30 дней.
12. Участие или запланированное участие в интервенционном исследовании с исследуемым продуктом до последнего визита, необходимого для соблюдения протокола. [Примечание: прошлое, текущее или планируемое участие в обсервационных исследованиях НЕ является исключением; участие в группе плацебо в исследовании MAb CIS43LS для взрослых в Мали (ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT04329104) НЕ является исключением.]
13. Медицинские, профессиональные или семейные проблемы в результате употребления алкоголя или запрещенных наркотиков в течение последних 12 месяцев.
14. История тяжелой аллергической реакции или анафилаксии.
15. Тяжелая астма (определяемая как астма, которая нестабильна или требует неотложной помощи, неотложной помощи, госпитализации или интубации в течение последних 2 лет или требует применения пероральных или парентеральных кортикостероидов в любое время в течение последних 2 лет).
16. Ранее существовавшие аутоиммунные или опосредованные антителами заболевания, включая, но не ограничиваясь ими: системную красную волчанку, ревматоидный артрит, рассеянный склероз, синдром Шегрена или аутоиммунную тромбоцитопению.
17. Заболевания слюнных желез, диагностированные врачом (например, паротит, сиалоаденит, сиалолитиаз, опухоли слюнных желез).
18. Известный синдром иммунодефицита.
19. Известная аспления или функциональная аспления.
20. Использование хронических (≥14 дней) пероральных или внутривенных кортикостероидов (за исключением местных или назальных) в иммуносупрессивных дозах (т.
21. Получение живой вакцины в течение последних 4 недель или убитой вакцины в течение последних 2 недель до введения исследуемого агента.
22. Получение иммуноглобулинов и/или препаратов крови в течение последних 6 мес.
23. Предыдущее получение исследуемой вакцины против малярии или моноклональных антител за последние 5 лет.
24. Известные аллергии или противопоказания к артеметер люмефантрину.
25. Другие условия, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность или права субъекта, участвующего в исследовании, помешать оценке целей исследования или сделать субъекта неспособным соблюдать протокол.