マリ成人におけるL9LS MAb
マリの成人を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照試験における、熱帯熱マラリア原虫に対するヒトモノクローナル抗体であるL9LSの安全性と有効性
調査の概要
詳細な説明
L9LS の 1 回皮下 (SC) 投与の安全性と忍容性、および 6 か月間のマラリア シーズンにわたる自然発生の Pf 感染に対する保護効果を評価する第 2 相試験。 主な研究仮説は、L9LS がマラリア感染に対して安全で保護的であるというものです。 二次的な目的として、女性参加者の 3 つの体重階層内での L9LS の有効性をそれぞれプラセボと比較します。 治験薬の投与前に、すべての被験者にアルテメテル ルメファントリンを投与して、既存の Pf 血液期感染症を除去します。
この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、性別層別化 (女性対男性比 2:1) および体重層別化試験 (合計 N=288) であり、2 つの治療群: L9LS 900 mg SC (n=216) ) およびプラセボ (n=72) を使用して、プラセボと比較して L9LS の安全性と保護効果を評価しました。
被験者は治験薬を受け取り、1、3、7、14、21、および28日後の治験訪問で追跡され、その後24週間まで2週間ごとに1回追跡されます。 一次研究評価には、Pf 感染の特定のための身体検査と採血、およびその他の研究所評価が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kassoum Kayentao, MD, MPH, PhD
- 電話番号:+223 7646 0173
- メール:kayentao@icermali.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Boubacar Traore, PharmD, PhD
- 電話番号:+223 2022 8109
- メール:bouba.traore@mrtcbko.org
研究場所
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Région De Koulikoro
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Faladje、Région De Koulikoro、マリ
- Faladje MRTC Clinic
-
Kalifabougou、Région De Koulikoro、マリ
- Kalifabougou MRTC Clinic
-
Torodo、Région De Koulikoro、マリ
- Torodo MRTC Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上49歳以下、体重45.0kg以上90.0kg以下の女性。
- 18歳以上55歳以下、体重50.0kg以上100.0kg以下の男性。
- -登録プロセスを完了する研究臨床医が満足するように身元の証明を提供できる。
- 全身の健康状態が良好で、臨床的に重大な病歴がない。
- -インフォームドコンセントを提供できる。
- -将来の研究のために血液サンプルとデータを保存することをいとわない。
- カリファブグー、ファラジェ、またはマリのトロードに居住し、研究期間中利用可能であること。
出産の可能性のある女性は、以下に説明するように、研究0日目の21日前から最終研究訪問まで、信頼できる避妊を喜んで使用する必要があります。
- 避妊の信頼できる方法には、次のいずれかが含まれます。
- 妊娠していない女性は、最終月経の日付、外科的不妊症(すなわち、卵管結紮、子宮摘出術)または早期卵巣機能不全の病歴を報告する必要があり、プロトコルに従って尿または血清妊娠検査を実施します。
除外基準:
- -陽性の尿または血清によって決定される妊娠(βhCG)テスト(女性の場合)。
- 現在授乳中。
- -治験責任医師の意見では、被験者が理解して遵守する能力に影響を与える行動、認知、または精神疾患 研究プロトコル。
- -80%未満の正確な理解度試験スコアまたは研究者の裁量による研究。
- ヘモグロビン、白血球、絶対好中球、または血小板数が、現地の検査室で定義された正常範囲外。 (「臨床的に重要ではない」値については、研究者の裁量で被験者を含めることができます。)
- -アラニントランスアミナーゼ(ALT)またはクレアチニン(Cr)レベルが、ローカルラボで定義された正常上限を超えている。 (「臨床的に重要ではない」値については、研究者の裁量で被験者を含めることができます。)
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、または B 型肝炎ウイルス (HBV) に感染している。
- -病歴による既知または文書化された鎌状赤血球症。 (注: 既知の鎌状赤血球形質は排他的ではありません。)
- 臨床的に重大な異常な心電図 (ECG; QTc > 460、または原因不明の頻脈または徐脈を含むその他の重大な異常所見)。
- -病歴、身体検査、および/または尿検査を含む実験室研究による、臨床的に重要な神経、心臓、肺、肝臓、内分泌、リウマチ、自己免疫、血液、腫瘍、または腎疾患の証拠。
- 過去30日以内の治験薬の受領。
- -最後に必要なプロトコル訪問まで、治験薬を使用した介入試験への参加または参加予定。 [注: 観察研究への過去、現在、または計画中の参加は除外されません。マリ成人 CIS43LS MAb 試験のプラセボ群への参加 (ClinicalTrials.gov 識別子: NCT04329104) は排他的ではありません。]
- 過去 12 か月間のアルコールまたは違法薬物の使用の結果としての医療、職業、または家族の問題。
- 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴。
- -重度の喘息(過去2年間に不安定または緊急治療、緊急治療、入院、または挿管が必要な喘息、または過去2年間の任意の時点で経口または非経口コルチコステロイドの使用を必要とした喘息と定義されます)。
- -全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、多発性硬化症、シェーグレン症候群、または自己免疫性血小板減少症を含むがこれらに限定されない既存の自己免疫疾患または抗体媒介疾患。
- 医師の診断による唾液腺障害(耳下腺炎、唾液腺炎、唾液腺炎、唾液腺腫瘍など)。
- 既知の免疫不全症候群。
- -既知の無脾症または機能性無脾症。
- -免疫抑制用量(すなわち、プレドニゾン> 10 mg /日)または免疫抑制薬での慢性(14日以上)経口またはIVコルチコステロイド(局所または経鼻を除く)の使用 0日目から30日以内。
- -過去4週間以内の生ワクチンまたは過去2週間以内の不活化ワクチンの受領 治験薬投与。
- -過去6か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の受領。
- -過去5年間に治験用マラリアワクチンまたはモノクローナル抗体を以前に受領した。
- -Artemether lumefantrineに対する既知のアレルギーまたは禁忌。
- 治験責任医師の意見では、治験に参加している被験者の安全または権利を危険にさらす、研究目的の評価を妨害する、または治験実施計画書を遵守できなくする被験者をレンダリングするその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム 1: 900 mg の L9LS SC
参加者は、900 mg の L9LS SC を受け取ります。
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皮下経路で 1 回投与します。
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プラセボコンパレーター:アーム 2: プラセボ (生理食塩水) SC
参加者は、比較のために通常の生理食塩水のプラセボを受け取ります。
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皮下経路で 1 回投与します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬投与後7日以内に発生した局所および全身性AEの発生率。
時間枠:7日目まで測定
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7日目まで測定
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-治験薬の投与後7日以内に発生した局所および全身性AEの重症度。
時間枠:7日目まで測定
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7日目まで測定
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Pf血液期感染の発生
時間枠:24週目まで測定
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治験薬投与後 24 週間の厚い血液塗抹標本の顕微鏡検査により検出されます。
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24週目まで測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-治験薬の投与後24週間、RT-PCRによって検出されたPf血液段階感染。
時間枠:24週まで測定
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24週まで測定
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レシピエントの血清におけるL9LSの測定。
時間枠:24週目まで測定
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24週目まで測定
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Kassoum Kayentao, MD, MPH, PhD、Faculté de Médecine Pharmacie d'Odontostomatologie (FMPOS)
- 主任研究者:Peter Crompton, MD, MPH、National Institutes of Health (NIH)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
L9LS (VRC-MALMAB0114-00-AB)の臨床試験
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); University of Washington; Harvard School of Public Health... と他の協力者積極的、募集していない
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了HIV感染症アメリカ, プエルトリコ, ジンバブエ, 南アフリカ
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...終了しました
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了モノクローナル抗体、ヒト | HIV抗体 | 中和抗体 | HIV感染の予防アメリカ
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AIDS Clinical Trials Group完了
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...まだ募集していません
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了HIV感染症 | モノクローナル抗体、ヒト | HIV抗体 | VRC01 モノクローナル抗体 | 中和抗体アメリカ