- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05816330
MAb L9LS en adultos malienses
Seguridad y eficacia de L9LS, un anticuerpo monoclonal humano contra Plasmodium falciparum, en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de adultos en Malí
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo de fase 2 que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de una administración subcutánea (SC) única de L9LS, así como su eficacia protectora contra la infección por Pf que ocurre naturalmente durante una temporada de paludismo de 6 meses. La hipótesis principal del estudio es que L9LS será seguro y protector contra la infección por malaria. Como objetivo secundario, se comparará la eficacia de L9LS dentro de tres estratos de peso corporal entre las participantes femeninas con el placebo. Antes de la administración del agente del estudio, a todos los sujetos se les administrará arteméter lumefantrina para eliminar cualquier infección preexistente en estadio sanguíneo Pf.
El estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, estratificado por sexo (proporción 2:1 de mujeres a hombres) y estratificado por peso (N=288 en total) con 2 brazos de tratamiento: L9LS 900 mg SC (n=216 ) y placebo (n=72) para evaluar la seguridad y la eficacia protectora de L9LS en comparación con el placebo.
Los sujetos recibirán el agente del estudio y serán seguidos en las visitas del estudio 1, 3, 7, 14, 21 y 28 días después, y una vez cada 2 semanas a partir de entonces hasta las 24 semanas. Las evaluaciones primarias del estudio incluyen el examen físico y la extracción de sangre para identificar la infección por Pf y otras evaluaciones de laboratorio de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kassoum Kayentao, MD, MPH, PhD
- Número de teléfono: +223 7646 0173
- Correo electrónico: kayentao@icermali.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Boubacar Traore, PharmD, PhD
- Número de teléfono: +223 2022 8109
- Correo electrónico: bouba.traore@mrtcbko.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Région De Koulikoro
-
Faladje, Région De Koulikoro, Malí
- Faladje MRTC Clinic
-
Kalifabougou, Région De Koulikoro, Malí
- Kalifabougou MRTC Clinic
-
Torodo, Région De Koulikoro, Malí
- Torodo MRTC Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de ≥18 y ≤49 años y peso ≥ 45,0 y ≤ 90,0 kg.
- Varones de ≥18 y ≤55 años y peso ≥ 50,0 y ≤ 100,0 kg.
- Capaz de proporcionar una prueba de identidad a satisfacción del médico del estudio que completa el proceso de inscripción.
- En buen estado de salud general y sin antecedentes médicos clínicamente significativos.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Dispuesto a tener muestras de sangre y datos almacenados para futuras investigaciones.
- Reside en o cerca de Kalifabougou, Faladje o Torodo, Malí, y está disponible durante la duración del estudio.
Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos confiables desde 21 días antes del día 0 del estudio hasta la visita final del estudio, como se describe a continuación.
- Los métodos confiables de control de la natalidad incluyen 1 de los siguientes: anticonceptivos farmacológicos confirmados mediante administración parenteral o dispositivo intrauterino o implantable.
- Las mujeres que no están en edad fértil deberán informar la fecha del último período menstrual, antecedentes de esterilidad quirúrgica (es decir, ligadura de trompas, histerectomía) o insuficiencia ovárica prematura, y se les realizarán pruebas de embarazo en orina o suero según el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Embarazo, determinado por una prueba positiva de coriogonadotropina humana beta (β hCG) en orina o suero (si es mujer).
- Actualmente amamantando.
- Enfermedad conductual, cognitiva o psiquiátrica que, a juicio del investigador, afecte la capacidad del sujeto para comprender y cumplir con el protocolo del estudio.
- Puntaje del examen de comprensión del estudio de <80 % correcto o según el criterio del investigador.
- Hemoglobina, glóbulos blancos, neutrófilos absolutos o recuento de plaquetas fuera de los límites normales definidos por el laboratorio local. (Los sujetos pueden incluirse a discreción del investigador para valores "no significativos clínicamente").
- Nivel de alanina transaminasa (ALT) o creatinina (Cr) por encima del límite superior normal definido por el laboratorio local. (Los sujetos pueden incluirse a discreción del investigador para valores "no significativos clínicamente").
- Infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis B (VHB).
- Enfermedad de células falciformes conocida o documentada por antecedentes. (Nota: el rasgo de células falciformes conocido NO es excluyente).
- Electrocardiograma anormal clínicamente significativo (ECG; QTc >460 u otros hallazgos anormales significativos, incluidas taquicardia o bradicardia inexplicables).
- Evidencia de enfermedad neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, endocrina, reumatológica, autoinmune, hematológica, oncológica o renal clínicamente significativa por antecedentes, examen físico y/o estudios de laboratorio, incluido el análisis de orina.
- Recepción de cualquier producto en investigación en los últimos 30 días.
- Participación o participación planificada en un ensayo de intervención con un producto en investigación hasta la última visita de protocolo requerida. [Nota: la participación pasada, actual o planificada en estudios observacionales NO es excluyente; participación en el grupo de placebo del ensayo MAb CIS43LS para adultos de Malí (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT04329104) NO es excluyente.]
- Problemas médicos, ocupacionales o familiares como resultado del consumo de alcohol o drogas ilícitas durante los últimos 12 meses.
- Antecedentes de una reacción alérgica grave o anafilaxia.
- Asma grave (definida como asma inestable o que requirió atención de emergencia, atención de urgencia, hospitalización o intubación durante los últimos 2 años, o que requirió el uso de corticosteroides orales o parenterales en cualquier momento durante los últimos 2 años).
- Enfermedades autoinmunes o mediadas por anticuerpos preexistentes que incluyen, entre otras: lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, esclerosis múltiple, síndrome de Sjögren o trombocitopenia autoinmune.
- Trastorno de las glándulas salivales diagnosticado por un médico (p. ej., parotiditis, sialoadenitis, sialolitiasis, tumores de las glándulas salivales).
- Síndrome de inmunodeficiencia conocido.
- Asplenia conocida o asplenia funcional.
- Uso crónico (≥14 días) de corticosteroides orales o intravenosos (excluyendo tópicos o nasales) en dosis inmunosupresoras (es decir, prednisona >10 mg/día) o fármacos inmunosupresores dentro de los 30 días del día 0.
- Recepción de una vacuna viva en las últimas 4 semanas o una vacuna muerta en las últimas 2 semanas antes de la administración del agente del estudio.
- Recepción de inmunoglobulinas y/o hemoderivados en los últimos 6 meses.
- Recepción previa de una vacuna contra la malaria en investigación o un anticuerpo monoclonal en los últimos 5 años.
- Alergias o contraindicaciones conocidas al arteméter lumefantrina.
- Otras condiciones que, en opinión del investigador, pondrían en peligro la seguridad o los derechos de un sujeto que participa en el ensayo, interferirían con la evaluación de los objetivos del estudio o harían que el sujeto no pudiera cumplir con el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo 1: 900 mg de L9LS SC
Los participantes recibirán 900 mg de L9LS SC.
|
Administrado una vez por vía subcutánea.
|
Comparador de placebos: Brazo 2: Placebo (solución salina normal) SC
Los participantes recibirán un placebo de solución salina normal para comparar.
|
Administrado una vez por vía subcutánea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos locales y sistémicos que ocurren dentro de los 7 días posteriores a la administración del agente del estudio.
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 7
|
Medido hasta el día 7
|
|
Gravedad de los EA locales y sistémicos que ocurren dentro de los 7 días posteriores a la administración del agente del estudio.
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 7
|
Medido hasta el día 7
|
|
Ocurrencia de infección en estadio sanguíneo Pf
Periodo de tiempo: Medido hasta la semana 24
|
Detectado por examen microscópico de frotis de sangre gruesa durante 24 semanas después de la administración del agente del estudio.
|
Medido hasta la semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Pf infección en estadio sanguíneo detectada por RT-PCR durante 24 semanas después de la administración del agente del estudio.
Periodo de tiempo: Medido hasta la semana 24
|
Medido hasta la semana 24
|
Medición de L9LS en sueros de receptores.
Periodo de tiempo: Medir hasta la semana 24
|
Medir hasta la semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kassoum Kayentao, MD, MPH, PhD, Faculté de Médecine Pharmacie d'Odontostomatologie (FMPOS)
- Investigador principal: Peter Crompton, MD, MPH, National Institutes of Health (NIH)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/109/CE/USTTB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre L9LS (VRC-MALMAB0114-00-AB)
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); University of Washington; Harvard School of... y otros colaboradoresActivo, no reclutando
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Terminado
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...TerminadoInfecciones por VIHEstados Unidos, Puerto Rico, Zimbabue, Sudáfrica
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...TerminadoAnticuerpo Monoclonal Humano | Anticuerpos del VIH | Anticuerpo neutralizante | Prevención de la infección por VIHEstados Unidos
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...TerminadoRespuesta inmunitaria de adultos sanosEstados Unidos
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...TerminadoInfecciones por VIHEstados Unidos, Sudáfrica
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AIDS Clinical Trials GroupTerminado
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Terminado
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aún no reclutandoInfección aguda por VIHEstados Unidos, Brasil, Perú
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...TerminadoInfección por VIH | Anticuerpo Monoclonal Humano | Anticuerpos del VIH | Anticuerpo monoclonal VRC01 | Anticuerpo neutralizanteEstados Unidos