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MAb L9LS en adultos malienses

Seguridad y eficacia de L9LS, un anticuerpo monoclonal humano contra Plasmodium falciparum, en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de adultos en Malí

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una administración SC única de L9LS en adultos sanos en Malí, así como su eficacia protectora contra la infección natural por Plasmodium falciparum (Pf) durante una temporada de paludismo de 6 meses. Un objetivo secundario es determinar si la administración SC de L9LS a 900 mg (en comparación con el placebo) media la protección contra la infección por Pf que se produce de forma natural en mujeres adultas malienses sanas estratificadas por peso durante una única temporada de paludismo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un ensayo de fase 2 que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de una administración subcutánea (SC) única de L9LS, así como su eficacia protectora contra la infección por Pf que ocurre naturalmente durante una temporada de paludismo de 6 meses. La hipótesis principal del estudio es que L9LS será seguro y protector contra la infección por malaria. Como objetivo secundario, se comparará la eficacia de L9LS dentro de tres estratos de peso corporal entre las participantes femeninas con el placebo. Antes de la administración del agente del estudio, a todos los sujetos se les administrará arteméter lumefantrina para eliminar cualquier infección preexistente en estadio sanguíneo Pf.

El estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, estratificado por sexo (proporción 2:1 de mujeres a hombres) y estratificado por peso (N=288 en total) con 2 brazos de tratamiento: L9LS 900 mg SC (n=216 ) y placebo (n=72) para evaluar la seguridad y la eficacia protectora de L9LS en comparación con el placebo.

Los sujetos recibirán el agente del estudio y serán seguidos en las visitas del estudio 1, 3, 7, 14, 21 y 28 días después, y una vez cada 2 semanas a partir de entonces hasta las 24 semanas. Las evaluaciones primarias del estudio incluyen el examen físico y la extracción de sangre para identificar la infección por Pf y otras evaluaciones de laboratorio de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

288

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kassoum Kayentao, MD, MPH, PhD
  • Número de teléfono: +223 7646 0173
  • Correo electrónico: kayentao@icermali.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Boubacar Traore, PharmD, PhD
  • Número de teléfono: +223 2022 8109
  • Correo electrónico: bouba.traore@mrtcbko.org

Ubicaciones de estudio

    • Région De Koulikoro
      • Faladje, Région De Koulikoro, Malí
        • Faladje MRTC Clinic
      • Kalifabougou, Région De Koulikoro, Malí
        • Kalifabougou MRTC Clinic
      • Torodo, Région De Koulikoro, Malí
        • Torodo MRTC Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de ≥18 y ≤49 años y peso ≥ 45,0 y ≤ 90,0 kg.
  2. Varones de ≥18 y ≤55 años y peso ≥ 50,0 y ≤ 100,0 kg.
  3. Capaz de proporcionar una prueba de identidad a satisfacción del médico del estudio que completa el proceso de inscripción.
  4. En buen estado de salud general y sin antecedentes médicos clínicamente significativos.
  5. Capaz de proporcionar consentimiento informado.
  6. Dispuesto a tener muestras de sangre y datos almacenados para futuras investigaciones.
  7. Reside en o cerca de Kalifabougou, Faladje o Torodo, Malí, y está disponible durante la duración del estudio.
  8. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos confiables desde 21 días antes del día 0 del estudio hasta la visita final del estudio, como se describe a continuación.

    1. Los métodos confiables de control de la natalidad incluyen 1 de los siguientes: anticonceptivos farmacológicos confirmados mediante administración parenteral o dispositivo intrauterino o implantable.
    2. Las mujeres que no están en edad fértil deberán informar la fecha del último período menstrual, antecedentes de esterilidad quirúrgica (es decir, ligadura de trompas, histerectomía) o insuficiencia ovárica prematura, y se les realizarán pruebas de embarazo en orina o suero según el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo, determinado por una prueba positiva de coriogonadotropina humana beta (β hCG) en orina o suero (si es mujer).
  2. Actualmente amamantando.
  3. Enfermedad conductual, cognitiva o psiquiátrica que, a juicio del investigador, afecte la capacidad del sujeto para comprender y cumplir con el protocolo del estudio.
  4. Puntaje del examen de comprensión del estudio de <80 % correcto o según el criterio del investigador.
  5. Hemoglobina, glóbulos blancos, neutrófilos absolutos o recuento de plaquetas fuera de los límites normales definidos por el laboratorio local. (Los sujetos pueden incluirse a discreción del investigador para valores "no significativos clínicamente").
  6. Nivel de alanina transaminasa (ALT) o creatinina (Cr) por encima del límite superior normal definido por el laboratorio local. (Los sujetos pueden incluirse a discreción del investigador para valores "no significativos clínicamente").
  7. Infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis B (VHB).
  8. Enfermedad de células falciformes conocida o documentada por antecedentes. (Nota: el rasgo de células falciformes conocido NO es excluyente).
  9. Electrocardiograma anormal clínicamente significativo (ECG; QTc >460 u otros hallazgos anormales significativos, incluidas taquicardia o bradicardia inexplicables).
  10. Evidencia de enfermedad neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, endocrina, reumatológica, autoinmune, hematológica, oncológica o renal clínicamente significativa por antecedentes, examen físico y/o estudios de laboratorio, incluido el análisis de orina.
  11. Recepción de cualquier producto en investigación en los últimos 30 días.
  12. Participación o participación planificada en un ensayo de intervención con un producto en investigación hasta la última visita de protocolo requerida. [Nota: la participación pasada, actual o planificada en estudios observacionales NO es excluyente; participación en el grupo de placebo del ensayo MAb CIS43LS para adultos de Malí (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT04329104) NO es excluyente.]
  13. Problemas médicos, ocupacionales o familiares como resultado del consumo de alcohol o drogas ilícitas durante los últimos 12 meses.
  14. Antecedentes de una reacción alérgica grave o anafilaxia.
  15. Asma grave (definida como asma inestable o que requirió atención de emergencia, atención de urgencia, hospitalización o intubación durante los últimos 2 años, o que requirió el uso de corticosteroides orales o parenterales en cualquier momento durante los últimos 2 años).
  16. Enfermedades autoinmunes o mediadas por anticuerpos preexistentes que incluyen, entre otras: lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, esclerosis múltiple, síndrome de Sjögren o trombocitopenia autoinmune.
  17. Trastorno de las glándulas salivales diagnosticado por un médico (p. ej., parotiditis, sialoadenitis, sialolitiasis, tumores de las glándulas salivales).
  18. Síndrome de inmunodeficiencia conocido.
  19. Asplenia conocida o asplenia funcional.
  20. Uso crónico (≥14 días) de corticosteroides orales o intravenosos (excluyendo tópicos o nasales) en dosis inmunosupresoras (es decir, prednisona >10 mg/día) o fármacos inmunosupresores dentro de los 30 días del día 0.
  21. Recepción de una vacuna viva en las últimas 4 semanas o una vacuna muerta en las últimas 2 semanas antes de la administración del agente del estudio.
  22. Recepción de inmunoglobulinas y/o hemoderivados en los últimos 6 meses.
  23. Recepción previa de una vacuna contra la malaria en investigación o un anticuerpo monoclonal en los últimos 5 años.
  24. Alergias o contraindicaciones conocidas al arteméter lumefantrina.
  25. Otras condiciones que, en opinión del investigador, pondrían en peligro la seguridad o los derechos de un sujeto que participa en el ensayo, interferirían con la evaluación de los objetivos del estudio o harían que el sujeto no pudiera cumplir con el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: 900 mg de L9LS SC
Los participantes recibirán 900 mg de L9LS SC.
Administrado una vez por vía subcutánea.
Comparador de placebos: Brazo 2: Placebo (solución salina normal) SC
Los participantes recibirán un placebo de solución salina normal para comparar.
Administrado una vez por vía subcutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos locales y sistémicos que ocurren dentro de los 7 días posteriores a la administración del agente del estudio.
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 7
Medido hasta el día 7
Gravedad de los EA locales y sistémicos que ocurren dentro de los 7 días posteriores a la administración del agente del estudio.
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 7
Medido hasta el día 7
Ocurrencia de infección en estadio sanguíneo Pf
Periodo de tiempo: Medido hasta la semana 24
Detectado por examen microscópico de frotis de sangre gruesa durante 24 semanas después de la administración del agente del estudio.
Medido hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pf infección en estadio sanguíneo detectada por RT-PCR durante 24 semanas después de la administración del agente del estudio.
Periodo de tiempo: Medido hasta la semana 24
Medido hasta la semana 24
Medición de L9LS en sueros de receptores.
Periodo de tiempo: Medir hasta la semana 24
Medir hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023/109/CE/USTTB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre L9LS (VRC-MALMAB0114-00-AB)

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