MAb L9LS en adultos malienses

Criterios de inclusión:

1. Mujeres de ≥18 y ≤49 años y peso ≥ 45,0 y ≤ 90,0 kg.
2. Varones de ≥18 y ≤55 años y peso ≥ 50,0 y ≤ 100,0 kg.
3. Capaz de proporcionar una prueba de identidad a satisfacción del médico del estudio que completa el proceso de inscripción.
4. En buen estado de salud general y sin antecedentes médicos clínicamente significativos.
5. Capaz de proporcionar consentimiento informado.
6. Dispuesto a tener muestras de sangre y datos almacenados para futuras investigaciones.
7. Reside en o cerca de Kalifabougou, Faladje o Torodo, Malí, y está disponible durante la duración del estudio.

8. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos confiables desde 21 días antes del día 0 del estudio hasta la visita final del estudio, como se describe a continuación.

   1. Los métodos confiables de control de la natalidad incluyen 1 de los siguientes: anticonceptivos farmacológicos confirmados mediante administración parenteral o dispositivo intrauterino o implantable.
   2. Las mujeres que no están en edad fértil deberán informar la fecha del último período menstrual, antecedentes de esterilidad quirúrgica (es decir, ligadura de trompas, histerectomía) o insuficiencia ovárica prematura, y se les realizarán pruebas de embarazo en orina o suero según el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Embarazo, determinado por una prueba positiva de coriogonadotropina humana beta (β hCG) en orina o suero (si es mujer).
2. Actualmente amamantando.
3. Enfermedad conductual, cognitiva o psiquiátrica que, a juicio del investigador, afecte la capacidad del sujeto para comprender y cumplir con el protocolo del estudio.
4. Puntaje del examen de comprensión del estudio de <80 % correcto o según el criterio del investigador.
5. Hemoglobina, glóbulos blancos, neutrófilos absolutos o recuento de plaquetas fuera de los límites normales definidos por el laboratorio local. (Los sujetos pueden incluirse a discreción del investigador para valores "no significativos clínicamente").
6. Nivel de alanina transaminasa (ALT) o creatinina (Cr) por encima del límite superior normal definido por el laboratorio local. (Los sujetos pueden incluirse a discreción del investigador para valores "no significativos clínicamente").
7. Infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis B (VHB).
8. Enfermedad de células falciformes conocida o documentada por antecedentes. (Nota: el rasgo de células falciformes conocido NO es excluyente).
9. Electrocardiograma anormal clínicamente significativo (ECG; QTc >460 u otros hallazgos anormales significativos, incluidas taquicardia o bradicardia inexplicables).
10. Evidencia de enfermedad neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, endocrina, reumatológica, autoinmune, hematológica, oncológica o renal clínicamente significativa por antecedentes, examen físico y/o estudios de laboratorio, incluido el análisis de orina.
11. Recepción de cualquier producto en investigación en los últimos 30 días.
12. Participación o participación planificada en un ensayo de intervención con un producto en investigación hasta la última visita de protocolo requerida. [Nota: la participación pasada, actual o planificada en estudios observacionales NO es excluyente; participación en el grupo de placebo del ensayo MAb CIS43LS para adultos de Malí (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT04329104) NO es excluyente.]
13. Problemas médicos, ocupacionales o familiares como resultado del consumo de alcohol o drogas ilícitas durante los últimos 12 meses.
14. Antecedentes de una reacción alérgica grave o anafilaxia.
15. Asma grave (definida como asma inestable o que requirió atención de emergencia, atención de urgencia, hospitalización o intubación durante los últimos 2 años, o que requirió el uso de corticosteroides orales o parenterales en cualquier momento durante los últimos 2 años).
16. Enfermedades autoinmunes o mediadas por anticuerpos preexistentes que incluyen, entre otras: lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, esclerosis múltiple, síndrome de Sjögren o trombocitopenia autoinmune.
17. Trastorno de las glándulas salivales diagnosticado por un médico (p. ej., parotiditis, sialoadenitis, sialolitiasis, tumores de las glándulas salivales).
18. Síndrome de inmunodeficiencia conocido.
19. Asplenia conocida o asplenia funcional.
20. Uso crónico (≥14 días) de corticosteroides orales o intravenosos (excluyendo tópicos o nasales) en dosis inmunosupresoras (es decir, prednisona >10 mg/día) o fármacos inmunosupresores dentro de los 30 días del día 0.
21. Recepción de una vacuna viva en las últimas 4 semanas o una vacuna muerta en las últimas 2 semanas antes de la administración del agente del estudio.
22. Recepción de inmunoglobulinas y/o hemoderivados en los últimos 6 meses.
23. Recepción previa de una vacuna contra la malaria en investigación o un anticuerpo monoclonal en los últimos 5 años.
24. Alergias o contraindicaciones conocidas al arteméter lumefantrina.
25. Otras condiciones que, en opinión del investigador, pondrían en peligro la seguridad o los derechos de un sujeto que participa en el ensayo, interferirían con la evaluación de los objetivos del estudio o harían que el sujeto no pudiera cumplir con el protocolo.