L9LS MAb u dorosłych malijskich

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety w wieku ≥18 i ≤49 lat, o masie ciała ≥ 45,0 i ≤ 90,0 kg.
2. Mężczyźni w wieku ≥18 i ≤55 lat, o masie ciała ≥ 50,0 i ≤ 100,0 kg.
3. Możliwość przedstawienia dowodu tożsamości w sposób satysfakcjonujący lekarza prowadzącego badanie, który ukończył proces rejestracji.
4. W dobrym stanie ogólnym i bez klinicznie istotnej historii medycznej.
5. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
6. Chęć przechowywania próbek krwi i danych do przyszłych badań.
7. Mieszka w lub w pobliżu Kalifabougou, Faladje lub Torodo, Mali i jest dostępny na czas trwania badania.

8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji od 21 dni przed dniem 0 badania do ostatniej wizyty w ramach badania, jak opisano poniżej.

   1. Niezawodne metody kontroli urodzeń obejmują jedną z następujących: potwierdzone farmakologiczne środki antykoncepcyjne podawane drogą pozajelitową, domaciczną lub wszczepialną.
   2. Kobiety niebędące w wieku rozrodczym będą musiały zgłosić datę ostatniej miesiączki, historię bezpłodności chirurgicznej (tj.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża, ustalona na podstawie dodatniego wyniku testu beta-ludzkiej gonadotropiny choriogonadotropiny (β hCG) w moczu lub surowicy (jeśli kobieta).
2. Obecnie karmienie piersią.
3. Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii badacza wpływa na zdolność osoby badanej do zrozumienia i przestrzegania protokołu badania.
4. Wynik egzaminu ze zrozumienia badania <80% poprawnych lub według uznania badacza.
5. Hemoglobina, leukocyty, bezwzględna liczba neutrofilów lub liczba płytek krwi poza lokalnymi, określonymi laboratoryjnie granicami normy. (Osoby mogą zostać włączone według uznania badacza w przypadku wartości „nieistotnych klinicznie”).
6. Poziom transaminazy alaninowej (ALT) lub kreatyniny (Cr) powyżej górnej granicy normy określonej przez lokalne laboratorium. (Osoby mogą zostać włączone według uznania badacza w przypadku wartości „nieistotnych klinicznie”).
7. Zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
8. Znana lub udokumentowana anemia sierpowatokrwinkowa w historii. (Uwaga: znana cecha anemii sierpowatej NIE wyklucza).
9. Klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG; QTc >460 lub inne istotne nieprawidłowe wyniki, w tym niewyjaśniony tachykardia lub bradykardia).
10. Dowody na klinicznie istotną chorobę neurologiczną, sercową, płucną, wątrobową, endokrynologiczną, reumatologiczną, autoimmunologiczną, hematologiczną, onkologiczną lub nerek na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub badań laboratoryjnych, w tym analizy moczu.
11. Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni.
12. Udział lub planowany udział w badaniu interwencyjnym z produktem badanym do ostatniej wymaganej wizyty protokołowej. [Uwaga: Przeszły, obecny lub planowany udział w badaniach obserwacyjnych NIE wyklucza; udział w ramieniu placebo badania Mali CIS43LS MAb dla dorosłych (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT04329104) NIE wyklucza.]
13. Problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne wynikające z używania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
14. Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
15. Ciężka astma (zdefiniowana jako astma niestabilna lub wymagająca nagłej pomocy, pilnej opieki, hospitalizacji lub intubacji w ciągu ostatnich 2 lat lub wymagająca stosowania doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów w jakimkolwiek momencie w ciągu ostatnich 2 lat).
16. Istniejące wcześniej choroby autoimmunologiczne lub zależne od przeciwciał, w tym między innymi: toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, zespół Sjögrena lub małopłytkowość autoimmunologiczna.
17. Zaburzenia gruczołów ślinowych rozpoznane przez lekarza (np. zapalenie przyusznic, zapalenie ślinianek, kamica ślinianek, guzy gruczołów ślinowych).
18. Znany zespół niedoboru odporności.
19. Znana asplenia lub funkcjonalna asplenia.
20. Przewlekłe (≥14 dni) doustne lub dożylne stosowanie kortykosteroidów (z wyjątkiem miejscowych lub donosowych) w dawkach immunosupresyjnych (tj. prednizon >10 mg/dobę) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni od dnia 0.
21. Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu ostatnich 4 tygodni lub martwej szczepionki w ciągu ostatnich 2 tygodni przed podaniem badanego czynnika.
22. Otrzymanie immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
23. Wcześniejsze otrzymanie eksperymentalnej szczepionki przeciw malarii lub przeciwciała monoklonalnego w ciągu ostatnich 5 lat.
24. Znane alergie lub przeciwwskazania do artemeteru lumefantryny.
25. Inne warunki, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania, zakłócić ocenę celów badania lub uniemożliwić uczestnikowi przestrzeganie protokołu.