L9LS MAb em adultos do Mali

Critério de inclusão:

1. Mulheres com idade ≥18 e ≤49 anos e peso ≥ 45,0 e ≤ 90,0 kg.
2. Homens com idade ≥18 e ≤55 anos e peso ≥ 50,0 e ≤ 100,0 kg.
3. Capaz de fornecer prova de identidade para a satisfação do clínico do estudo que conclui o processo de inscrição.
4. Em bom estado geral de saúde e sem histórico médico clinicamente significativo.
5. Capaz de fornecer consentimento informado.
6. Disposto a ter amostras de sangue e dados armazenados para pesquisas futuras.
7. Reside em ou perto de Kalifabougou, Faladje, ou Torodo, Mali, e está disponível durante o estudo.

8. Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos confiáveis ​​desde 21 dias antes do dia 0 do estudo até a visita final do estudo, conforme descrito abaixo.

   1. Métodos confiáveis ​​de controle de natalidade incluem 1 dos seguintes: contraceptivos farmacológicos confirmados via administração parenteral ou dispositivo intrauterino ou implantável.
   2. As mulheres não grávidas deverão relatar a data do último período menstrual, história de esterilidade cirúrgica (ou seja, laqueadura, histerectomia) ou insuficiência ovariana prematura, e terão testes de gravidez de urina ou soro realizados de acordo com o protocolo.

Critério de exclusão:

1. Gravidez, conforme determinado por teste positivo de coriogonadotrofina beta-humana (β hCG) na urina ou soro (se mulher).
2. Atualmente amamentando.
3. Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, afeta a capacidade do sujeito de entender e cumprir o protocolo do estudo.
4. Pontuação do exame de compreensão do estudo <80% correta ou a critério do investigador.
5. Hemoglobina, glóbulos brancos, neutrófilos absolutos ou contagem de plaquetas fora dos limites normais definidos pelo laboratório local. (Os indivíduos podem ser incluídos a critério do investigador para valores "não clinicamente significativos").
6. Nível de alanina transaminase (ALT) ou creatinina (Cr) acima do limite superior normal definido pelo laboratório local. (Os indivíduos podem ser incluídos a critério do investigador para valores "não clinicamente significativos").
7. Infectado com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV).
8. Doença falciforme conhecida ou documentada pela história. (Nota: Traço falciforme conhecido NÃO é excludente.)
9. Eletrocardiograma anormal clinicamente significativo (ECG; QTc >460 ou outros achados anormais significativos, incluindo taquicardia ou bradicardia inexplicada).
10. Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, endócrina, reumatológica, autoimune, hematológica, oncológica ou renal clinicamente significativa pela história, exame físico e/ou estudos laboratoriais, incluindo exame de urina.
11. Recebimento de qualquer produto experimental nos últimos 30 dias.
12. Participação ou participação planejada em um ensaio intervencionista com um produto experimental até a última visita de protocolo necessária. [Nota: A participação passada, atual ou planejada em estudos observacionais NÃO é excludente; participação no braço de placebo do ensaio Mali CIS43LS MAb adulto (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT04329104) NÃO é excludente.]
13. Problemas médicos, ocupacionais ou familiares resultantes do uso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 12 meses.
14. História de reação alérgica grave ou anafilaxia.
15. Asma grave (definida como asma instável ou que requer cuidados de emergência, cuidados urgentes, hospitalização ou intubação durante os últimos 2 anos, ou que requer o uso de corticosteróides orais ou parenterais em qualquer momento durante os últimos 2 anos).
16. Doenças autoimunes ou mediadas por anticorpos pré-existentes, incluindo, entre outras: lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, esclerose múltipla, síndrome de Sjögren ou trombocitopenia autoimune.
17. Distúrbio da glândula salivar diagnosticado por um médico (por exemplo, parotidite, sialadenite, sialolitíase, tumores da glândula salivar).
18. Síndrome de imunodeficiência conhecida.
19. Conhecida como asplenia ou asplenia funcional.
20. Uso crônico (≥14 dias) de corticosteroides orais ou IV (excluindo tópicos ou nasais) em doses imunossupressoras (ou seja, prednisona >10 mg/dia) ou drogas imunossupressoras dentro de 30 dias do dia 0.
21. Recebimento de uma vacina viva nas últimas 4 semanas ou uma vacina morta nas últimas 2 semanas antes da administração do agente do estudo.
22. Recebimento de imunoglobulinas e/ou hemoderivados nos últimos 6 meses.
23. Recebimento anterior de uma vacina experimental contra a malária ou anticorpo monoclonal nos últimos 5 anos.
24. Alergias conhecidas ou contraindicação contra arteméter lumefantrina.
25. Outra(s) condição(ões) que, na opinião do investigador, colocariam em risco a segurança ou os direitos de um participante do estudo, interfeririam na avaliação dos objetivos do estudo ou tornariam o participante incapaz de cumprir o protocolo.