L9LS MAb mali felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. ≥18 és ≤49 éves, ≥ 45,0 és ≤ 90,0 kg testtömegű nők.
2. Férfiak ≥18 és ≤55 évesek, súlyuk ≥ 50,0 és ≤ 100,0 kg.
3. Képes személyazonosságát igazolni a felvételi folyamatot befejező vizsgálati klinikus megelégedésére.
4. Jó általános egészségi állapotban, klinikailag jelentős kórtörténet nélkül.
5. Képes tájékozott beleegyezést adni.
6. Hajlandó vérmintákat és adatokat tárolni a jövőbeli kutatásokhoz.
7. Kalifabougouban (Faladje) vagy Torodoban (Maliban) vagy annak közelében lakik, és a tanulmány idejére elérhető.

8. A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük megbízható fogamzásgátlás alkalmazására a 0. vizsgálati napot megelőző 21 naptól az utolsó vizsgálati látogatásig, az alábbiak szerint.

   1. A megbízható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik a következők egyike: igazolt farmakológiai fogamzásgátlók parenterális beadással vagy méhen belüli vagy beültethető eszközzel.
   2. A nem fogamzó nőknek jelenteniük kell az utolsó menstruáció dátumát, műtéti sterilitást (azaz petevezeték lekötése, méheltávolítás) vagy korai petefészek-elégtelenséget, és vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell végezniük a protokoll szerint.

Kizárási kritériumok:

1. Terhesség, pozitív vizelet vagy szérum béta-humán koriogonadotropin (β hCG) teszt alapján (ha nő).
2. Jelenleg szoptat.
3. Viselkedési, kognitív vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja az alany azon képességét, hogy megértse és megfeleljen a vizsgálati protokollnak.
4. A tanulmányi szövegértés vizsgálati pontszáma <80% helyes vagy a vizsgáló belátása szerint.
5. Hemoglobin-, fehérvérsejt-, abszolút neutrofil- vagy vérlemezkeszám a normál helyi laboratórium által meghatározott határain kívül. (A „klinikailag nem szignifikáns” értékeket a vizsgáló belátása szerint bevonhatja az alanyokba.)
6. Alanin-transzamináz (ALT) vagy kreatinin (Cr) szintje meghaladja a normál helyi laboratórium által meghatározott felső határát. (A „klinikailag nem szignifikáns” értékeket a vizsgáló belátása szerint bevonhatja az alanyokba.)
7. Humán immunhiány vírussal (HIV), hepatitis C vírussal (HCV) vagy hepatitis B vírussal (HBV) fertőzött.
8. Ismert vagy dokumentált sarlósejtes anamnézis. (Megjegyzés: Az ismert sarlósejtes tulajdonság NEM kizárt.)
9. Klinikailag jelentős kóros elektrokardiogram (EKG; QTc >460 vagy egyéb jelentős kóros lelet, beleértve a megmagyarázhatatlan tachycardiát vagy bradycardiát).
10. Klinikailag jelentős neurológiai, szív-, tüdő-, máj-, endokrin-, reumatológiai, autoimmun, hematológiai, onkológiai vagy vesebetegség bizonyítéka anamnézis, fizikális vizsgálat és/vagy laboratóriumi vizsgálatok alapján, beleértve a vizeletvizsgálatot is.
11. Bármely vizsgálati termék átvétele az elmúlt 30 napon belül.
12. Vizsgálati termékkel végzett intervenciós vizsgálatban való részvétel vagy tervezett részvétel az utolsó szükséges protokolllátogatásig. [Megjegyzés: A megfigyeléses vizsgálatokban való múltbeli, jelenlegi vagy tervezett részvétel NEM kizáró ok; részvétel a mali felnőtt CIS43LS MAb-vizsgálat placebo karjában (ClinicalTrials.gov Az azonosító: NCT04329104) NEM kizáró.]
13. Orvosi, foglalkozási vagy családi problémák alkohol vagy tiltott kábítószer-használat következtében az elmúlt 12 hónapban.
14. Súlyos allergiás reakció vagy anafilaxia az anamnézisben.
15. Súlyos asztma (úgy definiálható, mint instabil vagy sürgősségi ellátást, sürgős ellátást, kórházi kezelést vagy intubálást igénylő asztma az elmúlt 2 évben, vagy amely az elmúlt 2 év során bármikor orális vagy parenterális kortikoszteroidok alkalmazását tette szükségessé).
16. Korábban fennálló autoimmun vagy antitest által közvetített betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan: szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, sclerosis multiplex, Sjögren-szindróma vagy autoimmun thrombocytopenia.
17. Orvos által diagnosztizált nyálmirigy-rendellenesség (pl. parotitis, sialadenitis, sialolithiasis, nyálmirigydaganatok).
18. Ismert immunhiányos szindróma.
19. Ismert asplenia vagy funkcionális asplenia.
20. Krónikus (≥14 nap) orális vagy iv. kortikoszteroidok (kivéve a helyi vagy nazális alkalmazást) immunszuppresszív dózisban (azaz >10 mg/nap prednizon) vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása a 0. naptól számított 30 napon belül.
21. Élő vakcina beérkezése az elmúlt 4 hétben vagy elölt vakcina az elmúlt 2 hétben a vizsgálati szer beadása előtt.
22. Immunglobulinok és/vagy vérkészítmények átvétele az elmúlt 6 hónapban.
23. Vizsgálati malária vakcina vagy monoklonális antitest korábbi kézhezvétele az elmúlt 5 évben.
24. Ismert allergia vagy ellenjavallat az artemether lumefantrinnel szemben.
25. Egyéb olyan feltétel(ek), amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetik a vizsgálatban részt vevő alany biztonságát vagy jogait, zavarják a vizsgálati célok értékelését, vagy képtelenné teszik a vizsgálati alanyt a protokollnak való megfelelésre.