L9LS MAb negli adulti del Mali

Criterio di inclusione:

1. Donne di età ≥18 e ≤49 anni e peso ≥ 45,0 e ≤ 90,0 kg.
2. Maschi di età ≥18 e ≤55 anni e di peso ≥ 50,0 e ≤ 100,0 kg.
3. In grado di fornire una prova di identità con soddisfazione del clinico dello studio che completa il processo di iscrizione.
4. In buona salute generale e senza anamnesi clinicamente significativa.
5. In grado di fornire il consenso informato.
6. Disposto a conservare campioni di sangue e dati per ricerche future.
7. Risiede a o vicino a Kalifabougou, Faladje o Torodo, Mali, e disponibile per la durata dello studio.

8. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare una contraccezione affidabile da 21 giorni prima del giorno 0 dello studio fino alla visita finale dello studio come descritto di seguito.

   1. Metodi affidabili di controllo delle nascite includono 1 dei seguenti: contraccettivi farmacologici confermati tramite parto parenterale o dispositivo intrauterino o impiantabile.
   2. Le donne non fertili dovranno riportare la data dell'ultimo periodo mestruale, la storia della sterilità chirurgica (ad es. Legatura delle tube, isterectomia) o insufficienza ovarica prematura e verranno eseguiti test di gravidanza su urina o siero secondo il protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza, come determinato da un test positivo nelle urine o nel siero della beta-coriogonadotropina umana (β hCG) (se di sesso femminile).
2. Attualmente allattamento.
3. Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, influisce sulla capacità del soggetto di comprendere e rispettare il protocollo di studio.
4. Punteggio dell'esame di comprensione dello studio <80% corretto oa discrezione del ricercatore.
5. Emoglobina, globuli bianchi, neutrofili assoluti o conta piastrinica al di fuori dei limiti di normalità definiti dal laboratorio locale. (I soggetti possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore per valori "non clinicamente significativi".)
6. Livello di alanina transaminasi (ALT) o creatinina (Cr) al di sopra del limite superiore della norma definito dal laboratorio locale. (I soggetti possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore per valori "non clinicamente significativi".)
7. Infetto da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV).
8. Anemia falciforme nota o documentata dall'anamnesi. (Nota: il tratto falciforme noto NON è esclusivo.)
9. Elettrocardiogramma anomalo clinicamente significativo (ECG; QTc >460 o altri reperti anomali significativi, inclusa tachicardia o bradicardia inspiegabili).
10. Evidenza di malattia neurologica, cardiaca, polmonare, epatica, endocrina, reumatologica, autoimmune, ematologica, oncologica o renale clinicamente significativa mediante anamnesi, esame fisico e/o studi di laboratorio, inclusa l'analisi delle urine.
11. Ricevimento di qualsiasi prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni.
12. Partecipazione o partecipazione pianificata a uno studio interventistico con un prodotto sperimentale fino all'ultima visita di protocollo richiesta. [Nota: la partecipazione passata, attuale o pianificata a studi osservazionali NON è esclusiva; partecipazione al braccio placebo dello studio Mali CIS43LS MAb per adulti (ClinicalTrials.gov Identificatore: NCT04329104) NON è esclusivo.]
13. Problemi medici, professionali o familiari dovuti all'uso di alcol o droghe illecite negli ultimi 12 mesi.
14. Storia di una grave reazione allergica o anafilassi.
15. Asma grave (definito come asma instabile o che ha richiesto cure urgenti, cure urgenti, ospedalizzazione o intubazione negli ultimi 2 anni o che ha richiesto l'uso di corticosteroidi orali o parenterali in qualsiasi momento negli ultimi 2 anni).
16. Malattie preesistenti autoimmuni o mediate da anticorpi inclusi ma non limitati a: lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sclerosi multipla, sindrome di Sjögren o trombocitopenia autoimmune.
17. Disturbo delle ghiandole salivari diagnosticato da un medico (ad esempio, parotite, scialoadenite, scialolitiasi, tumori delle ghiandole salivari).
18. Sindrome da immunodeficienza nota.
19. Asplenia nota o asplenia funzionale.
20. Uso cronico (≥14 giorni) di corticosteroidi orali o EV (esclusi quelli topici o nasali) a dosi immunosoppressive (cioè prednisone >10 mg/die) o farmaci immunosoppressori entro 30 giorni dal giorno 0.
21. Ricezione di un vaccino vivo nelle ultime 4 settimane o di un vaccino ucciso nelle ultime 2 settimane prima della somministrazione dell'agente in studio.
22. Ricevimento di immunoglobuline e/o emoderivati ​​negli ultimi 6 mesi.
23. Ricezione precedente di un vaccino sperimentale contro la malaria o di un anticorpo monoclonale negli ultimi 5 anni.
24. Allergie note o controindicazioni contro artemetere lumefantrina.
25. Altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbero a repentaglio la sicurezza o i diritti di un soggetto che partecipa allo studio, interferirebbero con la valutazione degli obiettivi dello studio o renderebbero il soggetto incapace di rispettare il protocollo.