AcM L9LS chez les adultes maliens

Critère d'intégration:

1. Femmes âgées de ≥18 et ≤49 ans et pesant ≥ 45,0 et ≤ 90,0 kg.
2. Hommes âgés de ≥18 et ≤55 ans et pesant ≥ 50,0 et ≤ 100,0 kg.
3. Capable de fournir une preuve d'identité à la satisfaction du clinicien de l'étude complétant le processus d'inscription.
4. En bonne santé générale et sans antécédent clinique significatif.
5. Capable de fournir un consentement éclairé.
6. Disposé à avoir des échantillons de sang et des données stockées pour de futures recherches.
7. Réside à ou près de Kalifabougou, Faladje ou Torodo, Mali, et disponible pour la durée de l'étude.

8. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une contraception fiable à partir de 21 jours avant le jour 0 de l'étude jusqu'à la dernière visite d'étude, comme décrit ci-dessous.

   1. Les méthodes fiables de contrôle des naissances comprennent 1 des éléments suivants : contraceptifs pharmacologiques confirmés par voie parentérale ou dispositif intra-utérin ou implantable.
   2. Les femmes non enceintes devront déclarer la date de leurs dernières menstruations, leurs antécédents de stérilité chirurgicale (c.-à-d. ligature des trompes, hystérectomie) ou d'insuffisance ovarienne prématurée, et subiront des tests de grossesse urinaires ou sériques conformément au protocole.

Critère d'exclusion:

1. Grossesse, déterminée par un test positif à la bêta-choriogonadotropine humaine (β hCG) urinaire ou sérique (si femme).
2. En cours d'allaitement.
3. Maladie comportementale, cognitive ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité du sujet à comprendre et à respecter le protocole d'étude.
4. Score d'examen de compréhension de l'étude < 80 % correct ou à la discrétion de l'investigateur.
5. Hémoglobine, globules blancs, nombre absolu de neutrophiles ou de plaquettes en dehors des limites de la normale définies par le laboratoire local. (Les sujets peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur pour des valeurs "non cliniquement significatives".)
6. Niveau d'alanine transaminase (ALT) ou de créatinine (Cr) supérieur à la limite supérieure de la normale définie par le laboratoire local. (Les sujets peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur pour des valeurs "non cliniquement significatives".)
7. Infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite B (VHB).
8. Antécédents de drépanocytose connue ou documentée. (Remarque : le trait drépanocytaire connu n'est PAS exclusif.)
9. Électrocardiogramme anormal cliniquement significatif (ECG ; QTc > 460 ou autres résultats anormaux significatifs, y compris une tachycardie ou une bradycardie inexpliquée).
10. Preuve d'une maladie neurologique, cardiaque, pulmonaire, hépatique, endocrinienne, rhumatologique, auto-immune, hématologique, oncologique ou rénale cliniquement significative par les antécédents, l'examen physique et / ou les études de laboratoire, y compris l'analyse d'urine.
11. Réception de tout produit expérimental au cours des 30 derniers jours.
12. Participation ou participation prévue à un essai interventionnel avec un produit expérimental jusqu'à la dernière visite de protocole requise. [Remarque : la participation passée, actuelle ou prévue à des études d'observation n'est PAS exclusive ; participation au bras placebo de l'essai Mali adulte CIS43LS MAb (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT04329104) n'est PAS exclusif.]
13. Problèmes médicaux, professionnels ou familiaux résultant de la consommation d'alcool ou de drogues illicites au cours des 12 derniers mois.
14. Antécédents de réaction allergique grave ou d'anaphylaxie.
15. Asthme sévère (défini comme un asthme instable ou nécessitant des soins urgents, des soins urgents, une hospitalisation ou une intubation au cours des 2 dernières années, ou qui a nécessité l'utilisation de corticostéroïdes oraux ou parentéraux à tout moment au cours des 2 dernières années).
16. Maladies préexistantes auto-immunes ou médiées par des anticorps, y compris, mais sans s'y limiter : le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la sclérose en plaques, le syndrome de Sjögren ou la thrombocytopénie auto-immune.
17. Trouble des glandes salivaires diagnostiqué par un médecin (par exemple, parotidite, sialadénite, sialolithiase, tumeurs des glandes salivaires).
18. Syndrome d'immunodéficience connu.
19. Asplénie connue ou asplénie fonctionnelle.
20. Utilisation chronique (≥ 14 jours) de corticostéroïdes oraux ou IV (à l'exception des topiques ou nasaux) à des doses immunosuppressives (c'est-à-dire, prednisone > 10 mg/jour) ou de médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours suivant le jour 0.
21. Réception d'un vaccin vivant au cours des 4 dernières semaines ou d'un vaccin tué au cours des 2 dernières semaines avant l'administration de l'agent de l'étude.
22. Réception d'immunoglobulines et/ou de produits sanguins au cours des 6 derniers mois.
23. Réception antérieure d'un vaccin antipaludique expérimental ou d'un anticorps monoclonal au cours des 5 dernières années.
24. Allergies connues ou contre-indication à l'artéméther luméfantrine.
25. Autre(s) condition(s) qui, de l'avis de l'investigateur, mettraient en péril la sécurité ou les droits d'un sujet participant à l'essai, interféreraient avec l'évaluation des objectifs de l'étude ou rendraient le sujet incapable de se conformer au protocole.