L9LS MAb malilaisilla aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Naiset, joiden ikä on ≥18 ja ≤49 vuotta ja paino ≥ 45,0 ja ≤ 90,0 kg.
2. Miehet, joiden ikä on ≥18 ja ≤55 vuotta ja paino ≥ 50,0 ja ≤ 100,0 kg.
3. Pystyy todistamaan henkilöllisyytensä ilmoittautumisprosessin suorittavaa kliinikkoa tyydyttävällä tavalla.
4. Yleisterveys hyvä ja ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa.
5. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
6. Haluan tallentaa verinäytteitä ja tietoja tulevaa tutkimusta varten.
7. Asuu Kalifabougoussa, Faladjessa tai Torodossa, Malissa tai sen lähellä, ja on käytettävissä tutkimuksen ajan.

8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisyä 21 vuorokautta ennen tutkimuspäivää 0 viimeiseen tutkimuskäyntiin, kuten alla on kuvattu.

   1. Luotettaviin ehkäisymenetelmiin kuuluu yksi seuraavista: vahvistetut farmakologiset ehkäisymenetelmät parenteraalisella annolla tai kohdunsisäisellä tai implantoitavalla laitteella.
   2. Synnyttämättömien naisten on raportoitava viimeisten kuukautisten päivämäärä, leikkaussteriilisyys (eli munanjohtimien ligaation, kohdunpoisto) tai ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, ja heille tehdään virtsan tai seerumin raskaustestit protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaus määritettynä positiivisella virtsan tai seerumin beeta-ihmisen koriogonadotropiini (β hCG) -testillä (jos nainen).
2. Tällä hetkellä imetys.
3. Käyttäytymis-, kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaa tutkittavan kykyyn ymmärtää ja noudattaa tutkimusprotokollaa.
4. Tutkimuksen ymmärtämisen kokeen pistemäärä <80 % oikein tai tutkijan harkinnan mukaan.
5. Hemoglobiinin, valkosolujen, absoluuttisten neutrofiilien tai verihiutaleiden määrä paikallisen laboratorion määrittelemien normaalirajojen ulkopuolella. (Koehenkilöt voidaan sisällyttää tutkijan harkinnan mukaan "ei kliinisesti merkittäviä" arvoja varten.)
6. Alaniinitransaminaasi (ALT) tai kreatiniini (Cr) ylittää paikallisen laboratorion määrittämän normaalin ylärajan. (Koehenkilöt voidaan sisällyttää tutkijan harkinnan mukaan "ei kliinisesti merkittäviä" arvoja varten.)
7. Infektoitunut ihmisen immuunikatoviruksella (HIV), hepatiitti C -viruksella (HCV) tai hepatiitti B -viruksella (HBV).
8. Tunnettu tai dokumentoitu sirppisolusairaus historian perusteella. (Huomaa: tunnettu sirppisoluominaisuus EI ole poissulkeva.)
9. Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG (EKG; QTc > 460 tai muut merkittävät poikkeavat löydökset, mukaan lukien selittämätön takykardia tai bradykardia).
10. Todisteet kliinisesti merkittävistä neurologisista, sydän-, keuhko-, maksa-, endokriinisistä, reumatologisista, autoimmuuni-, hematologisista, onkologisista tai munuaissairauksista historian, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratoriotutkimusten, mukaan lukien virtsaanalyysin, perusteella.
11. Tutkimustuotteen kuitti viimeisten 30 päivän aikana.
12. Osallistuminen tai suunniteltu osallistuminen interventiotutkimukseen tutkimustuotteella viimeiseen vaadittuun protokollakäyntiin asti. [Huomautus: Aiempi, nykyinen tai suunniteltu osallistuminen havainnointitutkimuksiin EI ole poissulkevaa; osallistuminen Malin aikuisten CIS43LS MAb -tutkimuksen lumelääkeryhmään (ClinicalTrials.gov Tunniste: NCT04329104) EI ole poissulkeva.]
13. Lääketieteelliset, ammatilliset tai perheongelmat, jotka ovat seurausta alkoholin tai laittomien huumeiden käytöstä viimeisen 12 kuukauden aikana.
14. Aiempi vakava allerginen reaktio tai anafylaksia.
15. Vaikea astma (määritelty astmaksi, joka on epävakaa tai vaatinut kiireellistä hoitoa, kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa tai intubaatiota viimeisen 2 vuoden aikana tai joka on vaatinut suun kautta tai parenteraalisesti annettavien kortikosteroidien käyttöä milloin tahansa viimeisen 2 vuoden aikana).
16. Aiemmin olemassa olevat autoimmuuni- tai vasta-ainevälitteiset sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, multippeliskleroosi, Sjögrenin oireyhtymä tai autoimmuuni trombosytopenia.
17. Lääkärin diagnosoima sylkirauhashäiriö (esim. parotiitti, sialadeniitti, sialolitiaasi, sylkirauhaskasvaimet).
18. Tunnettu immuunikato-oireyhtymä.
19. Tunnettu asplenia tai toiminnallinen asplenia.
20. Kroonisten (≥14 päivää) oraalisten tai suonensisäisten kortikosteroidien (paitsi paikallisesti tai nenään) käyttö immunosuppressiivisina annoksina (eli prednisoni > 10 mg/vrk) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa päivästä 0.
21. Elävän rokotteen vastaanottaminen viimeisten 4 viikon aikana tai tapetun rokotteen vastaanottaminen viimeisen 2 viikon aikana ennen tutkimusaineen antamista.
22. Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden vastaanotto viimeisen 6 kuukauden aikana.
23. Aiempi tutkittavan malariarokotteen tai monoklonaalisen vasta-aineen vastaanottaminen viimeisen 5 vuoden aikana.
24. Tunnetut allergiat tai vasta-aihe artemetrilumfantriinille.
25. Muut olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisivat tutkimukseen osallistuvan koehenkilön turvallisuuden tai oikeudet, häiritsisivät tutkimuksen tavoitteiden arviointia tai tekisivät tutkittavan kyvyttömän noudattamaan tutkimussuunnitelmaa.