L9LS MAb hos maliske voksne

Inklusionskriterier:

1. Hunner i alderen ≥18 og ≤49 år og vejer ≥ 45,0 og ≤ 90,0 kg.
2. Hanner i alderen ≥18 og ≤55 år og vejer ≥ 50,0 og ≤ 100,0 kg.
3. I stand til at fremlægge bevis for identitet til tilfredshed for undersøgelsesklinikeren, der fuldfører tilmeldingsprocessen.
4. Ved god generel sundhed og uden klinisk signifikant sygehistorie.
5. Kan give informeret samtykke.
6. Vil gerne have blodprøver og data gemt til fremtidig forskning.
7. Bor i eller i nærheden af ​​Kalifabougou, Faladje eller Torodo, Mali og er tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.

8. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge pålidelig prævention fra 21 dage før studiedag 0 til det sidste studiebesøg som beskrevet nedenfor.

   1. Pålidelige metoder til prævention omfatter 1 af følgende: bekræftede farmakologiske præventionsmidler via parenteral levering eller intrauterin eller implanterbar enhed.
   2. Ikke-fødende kvinder vil være forpligtet til at rapportere datoen for sidste menstruation, historie med kirurgisk sterilitet (dvs. tubal ligering, hysterektomi) eller for tidlig ovarieinsufficiens, og vil få udført urin- eller serumgraviditetstest efter protokol.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet, som bestemt ved en positiv urin- eller serum beta-human choriogonadotropin (β hCG) test (hvis kvinde).
2. Ammer i øjeblikket.
3. Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening påvirker forsøgspersonens evne til at forstå og overholde undersøgelsesprotokollen.
4. Undersøgelsesforståelsesscore på <80 % korrekt eller pr. efterforskers skøn.
5. Hæmoglobin, hvide blodlegemer, absolut neutrofiler eller blodpladetal uden for de lokale laboratoriedefinerede grænser for normal. (Forsøgspersoner kan inkluderes efter investigatorens skøn for "ikke klinisk signifikante" værdier).
6. Alanintransaminase (ALT) eller kreatinin (Cr) niveau over den lokale laboratoriedefinerede øvre normalgrænse. (Forsøgspersoner kan inkluderes efter investigatorens skøn for "ikke klinisk signifikante" værdier).
7. Inficeret med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV).
8. Kendt eller dokumenteret seglcellesygdom i historien. (Bemærk: Kendte seglcelleegenskaber er IKKE ekskluderende.)
9. Klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram (EKG; QTc >460 eller andre signifikante abnorme fund, herunder uforklarlig takykardi eller bradykardi).
10. Bevis for klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, pulmonal-, lever-, endokrin-, reumatologisk, autoimmun, hæmatologisk, onkologisk eller nyresygdom ved historie, fysisk undersøgelse og/eller laboratorieundersøgelser inklusive urinanalyse.
11. Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for de seneste 30 dage.
12. Deltagelse eller planlagt deltagelse i et interventionsforsøg med et forsøgsprodukt indtil det sidste påkrævede protokolbesøg. [Bemærk: Tidligere, nuværende eller planlagt deltagelse i observationsstudier er IKKE udelukkende; deltagelse i placebo-armen af ​​Mali voksen CIS43LS MAb forsøg (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT04329104) er IKKE ekskluderende.]
13. Medicinske, erhvervsmæssige eller familiemæssige problemer som følge af alkohol eller ulovligt stofbrug inden for de seneste 12 måneder.
14. Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi.
15. Svær astma (defineret som astma, der er ustabil eller krævet akut behandling, akut behandling, hospitalsindlæggelse eller intubation i løbet af de sidste 2 år, eller som har krævet brug af orale eller parenterale kortikosteroider på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de sidste 2 år).
16. Eksisterende autoimmune eller antistof-medierede sygdomme, herunder, men ikke begrænset til: systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, multipel sklerose, Sjögrens syndrom eller autoimmun trombocytopeni.
17. Spytkirtellidelse diagnosticeret af en læge (f.eks. parotitis, sialadenitis, sialolithiasis, spytkirteltumorer).
18. Kendt immundefektsyndrom.
19. Kendt aspleni eller funktionel aspleni.
20. Brug af kroniske (≥14 dage) orale eller IV-kortikosteroider (undtagen topiske eller nasale) i immunsuppressive doser (dvs. prednison >10 mg/dag) eller immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage efter dag 0.
21. Modtagelse af en levende vaccine inden for de seneste 4 uger eller en dræbt vaccine inden for de sidste 2 uger før administration af studiemiddel.
22. Modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de seneste 6 måneder.
23. Tidligere modtagelse af en malariavaccine eller monoklonalt antistof til undersøgelse inden for de sidste 5 år.
24. Kendte allergier eller kontraindikationer mod artemether lumefantrin.
25. Andre betingelser, som efter investigatorens mening ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en forsøgsperson, der deltager i forsøget, i fare, forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokollen.