L9LS MAb bei malischen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 49 Jahren und einem Gewicht von ≥ 45,0 und ≤ 90,0 kg.
2. Männer im Alter von ≥ 18 und ≤ 55 Jahren und einem Gewicht von ≥ 50,0 und ≤ 100,0 kg.
3. In der Lage, einen Identitätsnachweis zur Zufriedenheit des Studienarztes vorzulegen, der den Registrierungsprozess abschließt.
4. In gutem Allgemeinzustand und ohne klinisch signifikante Anamnese.
5. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
6. Bereit, Blutproben und Daten für zukünftige Forschungen aufzubewahren.
7. Wohnhaft in oder in der Nähe von Kalifabougou, Faladje, oder Torodo, Mali, und verfügbar für die Dauer der Studie.

8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, ab dem 21. Tag vor Studientag 0 bis zum letzten Studienbesuch wie unten beschrieben eine zuverlässige Verhütung anzuwenden.

   1. Zu den zuverlässigen Methoden der Empfängnisverhütung gehören 1 der folgenden: bestätigte pharmakologische Verhütungsmittel über parenterale Verabreichung oder intrauterine oder implantierbare Vorrichtungen.
   2. Nicht gebärfähige Frauen müssen das Datum der letzten Menstruation, die Vorgeschichte der chirurgischen Sterilität (z. B. Tubenligatur, Hysterektomie) oder vorzeitige Ovarialinsuffizienz melden und es werden Urin- oder Serumschwangerschaftstests gemäß Protokoll durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft, festgestellt durch einen positiven Urin- oder Serum-Beta-Human-Choriogonadotropin (β hCG)-Test (bei Frauen).
2. Momentan stillen.
3. Verhaltens-, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, das Studienprotokoll zu verstehen und einzuhalten.
4. Prüfungsergebnis zum Studienverständnis von <80 % richtig oder nach Ermessen des Prüfers.
5. Hämoglobin, weiße Blutkörperchen, absolute Neutrophile oder Thrombozytenzahl außerhalb der vom lokalen Labor definierten Normalgrenzen. (Probanden können nach Ermessen des Prüfarztes für „nicht klinisch signifikante“ Werte eingeschlossen werden.)
6. Alanin-Transaminase (ALT)- oder Kreatinin (Cr)-Spiegel über der lokalen labordefinierten Obergrenze des Normalwerts. (Probanden können nach Ermessen des Prüfarztes für „nicht klinisch signifikante“ Werte eingeschlossen werden.)
7. Infiziert mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
8. Bekannte oder dokumentierte Sichelzellanämie durch Anamnese. (Hinweis: Ein bekanntes Sichelzellenmerkmal ist NICHT ausschließend.)
9. Klinisch signifikantes anormales Elektrokardiogramm (EKG; QTc >460 oder andere signifikante anormale Befunde, einschließlich unerklärlicher Tachykardie oder Bradykardie).
10. Nachweis einer klinisch signifikanten neurologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen, endokrinen, rheumatologischen, autoimmunen, hämatologischen, onkologischen oder Nierenerkrankung durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder Laborstudien, einschließlich Urinanalyse.
11. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage.
12. Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer interventionellen Studie mit einem Prüfpräparat bis zum letzten erforderlichen Protokollbesuch. [Hinweis: Die vergangene, aktuelle oder geplante Teilnahme an Beobachtungsstudien ist NICHT ausschließend; Teilnahme am Placebo-Arm der CIS43LS-MAb-Studie für Erwachsene in Mali (ClinicalTrials.gov Kennung: NCT04329104) ist NICHT ausschließend.]
13. Medizinische, berufliche oder familiäre Probleme als Folge des Konsums von Alkohol oder illegalen Drogen in den letzten 12 Monaten.
14. Geschichte einer schweren allergischen Reaktion oder Anaphylaxie.
15. Schweres Asthma (definiert als Asthma, das instabil ist oder in den letzten 2 Jahren Notfallversorgung, Notfallversorgung, Krankenhausaufenthalt oder Intubation erforderte oder das zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 2 Jahren die Anwendung von oralen oder parenteralen Kortikosteroiden erforderte).
16. Vorbestehende Autoimmun- oder Antikörper-vermittelte Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose, Sjögren-Syndrom oder Autoimmun-Thrombozytopenie.
17. Ärztlich diagnostizierte Erkrankung der Speicheldrüsen (z. B. Parotitis, Sialadenitis, Sialolithiasis, Speicheldrüsentumoren).
18. Bekanntes Immunschwächesyndrom.
19. Bekannte Asplenie oder funktionelle Asplenie.
20. Anwendung von chronischen (≥ 14 Tagen) oralen oder intravenösen Kortikosteroiden (außer topisch oder nasal) in immunsuppressiven Dosen (d. h. Prednison > 10 mg/Tag) oder immunsuppressiven Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen nach Tag 0.
21. Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb der letzten 4 Wochen oder eines Totimpfstoffs innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmittels.
22. Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate.
23. Vorheriger Erhalt eines Malaria-Prüfimpfstoffs oder eines monoklonalen Antikörpers in den letzten 5 Jahren.
24. Bekannte Allergien oder Kontraindikationen gegen Artemether Lumefantrin.
25. Andere Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit oder Rechte eines an der Studie teilnehmenden Probanden gefährden, die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen oder den Probanden unfähig machen würden, das Protokoll einzuhalten.