Studie k posouzení zdravotních účinků vysokých a nízkých dávek teplem usmrcených postbiotik u dospělých s nadváhou a obezitou

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 65 let s aktivním životním stylem, mírnou úrovní fyzické aktivity podle Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity - krátká forma (IPAQ-SF - SF)
• BMI ≥ 25 - ≤ 35 kg/m2

• Normální funkce jater a ledvin, jak je definováno níže:

  1. Jedinci s hodnotami ALT ≥ 9 a ≤ 52 U/l u žen a ≥ 21 a ≤ 72 U/l u mužů.
  2. Jedinci s hodnotami AST ≥ 14 a ≤ 36 U/l u žen a ≥ 17 a ≤ 59 U/l u mužů
  3. Jedinci s kreatininem ≥ 46 a ≤ 92 μmol/l u žen a ≥ 58 a ≤ 110 μmol/l u mužů
  4. Jedinci s hodnotami ALP ≥ 38 a ≤ 126 U/L

• Mít alespoň dva z následujících pěti metabolických rizikových faktorů:

  1. Obvod pasu > 102 cm (40 palců) u mužů a > 88 cm (35 palců) u žen
  2. Triglyceridy nalačno >150 mg/dl a < 300 mg/dl
  3. Krevní tlak ≥130 mm Hg (systolický krevní tlak) a/nebo ≥85 mm Hg (diastolický krevní tlak)
  4. Hladina glukózy v krvi nalačno ≥ 100 mg/dl
  5. Hladina HDL cholesterolu nalačno nižší než 40 mg/dl (muži) nebo 50 mg/dl (ženy)
• Anamnéza mírných až středně těžkých gastrointestinálních potíží po dobu nejméně tří měsíců
• GSRS skóre ≥ 10 a ≤ 29 za poslední dva týdny. (Ve studii bude vzato v úvahu nejvyšší skóre z dvoutýdenních skóre GSRS)
• Ochota splnit všechny studijní postupy včetně dotazníků souvisejících se studií a splnit studijní požadavky.
• Ochota zdržet se jiných doplňků stravy nebo léků.
• Připraveni dát dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii
• Během posledních 30 dnů žádná antibiotika.
• Anamnéza stabilní hmotnosti za posledních 6 měsíců (<10% změna)
• Ochota zachovat stávající stravovací a cvičební návyky, kromě jakýchkoli změn, které mají být provedeny podle studijního cvičebního protokolu

Randomizační kritéria:

• Dva týdny záběhu pro stabilitu hmotnosti (váhová nestabilita je definována jako přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 2 kg během 2 týdnů období záběhu)
• GSRS skóre ≥ 10 a ≤ 29 za poslední dva týdny. (Ve studii bude vzato v úvahu nejvyšší skóre z dvoutýdenních skóre GSRS)
• 80% dodržování zaběhnuté medikace

Kritéria vyloučení:

• Osoba, která pravidelně kouří a konzumuje tabák
• Přítomnost nestabilního, akutně symptomatického nebo život omezujícího onemocnění.
• Jedinci s diagnostikovanou cukrovkou a užívající aktivní léky
• FBG > 126 mg/dl
• Jedinci s diagnózou hypertenze a užívající aktivní léky
• Jedinci s nekontrolovanou hypertenzí se systolickým krevním tlakem ≥160 a/nebo diastolickým krevním tlakem ≥100 mm Hg.
• Jedinci s neurologickými stavy způsobujícími funkční nebo kognitivní poruchy.
• Jedinci s anamnézou nebo přítomností klinicky významných ledvin, jater, endokrinních, žlučových, gastrointestinálních, pankreatických nebo neurologických poruch, které by podle úsudku zkoušejícího narušovaly schopnost účastníka poskytnout informovaný souhlas, dodržují protokol studie (který může zmást interpretaci výsledků studie) nebo vystavit účastníka nepřiměřenému riziku.
• Jedinci užívající jakoukoli psychotropní medikaci během čtyř týdnů od screeningu a během studie.
• Jedinci užívající antibiotika nebo známky aktivní systémové infekce v době screeningu. Léčebné návštěvy budou přeplánovány, aby se subjektu umožnilo smýt antibiotikum alespoň pět dní před jakoukoli testovací návštěvou
• Jednotlivé státy pravidelně konzumují doplňkové enzymy a nejsou ochotny přestat alespoň týden před screeningem a v průběhu studie. Doplňkové enzymy mohou zahrnovat samostatné enzymové doplňky, probiotické doplňky s enzymy a jakékoli léky obsahující enzymy.
• Jednotlivci uvádějí, že pravidelně konzumují probiotické doplňky a nejsou ochotni přestat alespoň týden před screeningem a v průběhu studie. Doplňková probiotika mohou zahrnovat samostatné probiotické doplňky, vitamíny s probiotiky a jakékoli potraviny doplněné probiotiky
• Expozice jakémukoli neregistrovanému léku během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Neschopnost/neochota vyplnit studijní deníky (digitální/papírové).
• Současné užívání následujících léků: inhibitory monoaminooxidázy, léky na předpis nebo bylinné léky na hubnutí / doplněk stravy.
• Ženy, které jsou těhotné/plánují otěhotnět/kojí nebo užívají jakoukoli perorální antikoncepci.
• Jedinec, který uvádí příjem alkoholu v průměru 3 nebo více porcí denně
• Jedinci s dysfunkcí štítné žlázy podle TSH ≤ 0,4 nebo ≥ 4,3 mIU/l.
• Jednotlivci uvádějí, že mají alergii nebo nesnášenlivost na jakoukoli složku studovaného produktu nebo testovaného jídla.
• Osoba je považována za nevhodnou pro studium na základě posouzení studijního lékaře.
• Jednotlivec se účastní jiného klinického hodnocení.