En undersøgelse til at vurdere tarmsundhedseffekterne af høje og lave doser af varmedræbte postbiotika hos overvægtige og fede voksne

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige individer i alderen ≥18 og ≤65 år med aktiv livsstil, moderat fysisk aktivitetsniveau i henhold til International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF - SF)
• BMI på ≥ 25 - ≤ 35 kg/m2

• Normal lever- og nyrefunktion som defineret nedenfor:

  1. Individer med ALAT-værdier ≥ 9 og ≤ 52 U/L hos kvinder og ≥ 21 og ≤ 72 U/L hos mænd.
  2. Personer med AST-værdier ≥ 14 og ≤ 36 U/L hos kvinder og ≥ 17 og ≤ 59 U/L hos mænd
  3. Personer med kreatinin ≥ 46 og ≤ 92 μmol/L hos kvinder og ≥ 58 og ≤ 110 μmol/L hos mænd
  4. Personer med ALP-værdier ≥ 38 og ≤ 126 U/L

• At have mindst to af følgende fem metaboliske risikofaktorer:

  1. Taljeomkreds > 102 cm (40 tommer) for mænd og > 88 cm (35 tommer) for kvinder
  2. Fastende triglycerider >150 mg/dl og < 300 mg/dl
  3. Blodtryk ≥130 mm Hg (systolisk blodtryk) og/eller ≥85 mm Hg (diastolisk blodtryk)
  4. Fastende blodsukker ≥ 100 mg/dl
  5. Fastende HDL-kolesterolniveau mindre end 40 mg/dl (mænd) eller 50 mg/dl (kvinder)
• Anamnese med mildt til moderat gastrointestinalt ubehag i mindst de sidste tre måneder
• GSRS-score på ≥ 10 og ≤ 29 for de sidste to uger. (Den højeste score ud af to ugers GSRS-score vil blive taget i betragtning for undersøgelsen)
• Villig til at udfylde alle undersøgelsesprocedurer inklusive undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer og overholde undersøgelseskravene.
• Villig til at afholde sig fra andre kosttilskud eller medicin.
• Klar til at give frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
• Ingen antibiotikabrug inden for de sidste 30 dage.
• Historik med stabil vægt over de sidste 6 måneder (<10 % ændring)
• Villig til at opretholde nuværende kost- og træningsvaner, bortset fra eventuelle ændringer, der skal foretages i henhold til undersøgelsens træningsprotokoll

Randomiseringskriterier:

• To ugers indkøringsperiode for vægtstabilitet (Vægtinstabilitet defineret som > 2 kg vægtøgning eller vægttab over 2 ugers indkøringsperiode)
• GSRS-score på ≥ 10 og ≤ 29 for de sidste to uger. (Den højeste score ud af to ugers GSRS-score vil blive taget i betragtning for undersøgelsen)
• 80 % overensstemmelse med den indkørte medicin

Ekskluderingskriterier:

• Person, der ryger og indtager tobak regelmæssigt
• Tilstedeværelse af ustabil, akut symptomatisk eller livsbegrænsende sygdom.
• Personer diagnosticeret med diabetes og er på aktiv medicin
• FBG > 126 mg/dl
• Personer diagnosticeret med hypertension og er på aktiv medicin
• Personer med ukontrolleret hypertension med systolisk blodtryk ≥160 og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg.
• Personer med neurologiske tilstande, der forårsager funktionelle eller kognitive svækkelser.
• Personer med en anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante nyre-, lever-, endokrine, galde-, gastrointestinale, bugspytkirtel- eller neurologiske lidelser, som efter investigatorens vurdering ville forstyrre deltagerens evne til at give informeret samtykke, overholder undersøgelsesprotokollen (som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne), eller sætte deltageren i unødig risiko.
• Personer under brug af psykotrop medicin inden for fire uger efter screening og under hele undersøgelsen.
• Personer under brug af antibiotika eller tegn på aktiv systemisk infektion på screeningstidspunktet. Behandlingsbesøg vil blive omlagt for at give forsøgspersonen mulighed for at vaske antibiotika af i mindst fem dage før et testbesøg
• Individuelle angiver, at de regelmæssigt indtager supplerende enzymer og er uvillige til at stoppe mindst en uge før screening og under hele undersøgelsen. Supplerende enzymer kan omfatte selvstændige enzymtilskud, probiotiske kosttilskud med enzymer og enhver medicin, der indeholder enzymer.
• Enkeltpersoner angiver, at de regelmæssigt indtager probiotiske kosttilskud og er uvillige til at stoppe mindst en uge før screeningen og under hele undersøgelsen. Supplerende probiotika kan omfatte selvstændige probiotiske kosttilskud, vitaminer med probiotika og enhver mad suppleret med probiotika
• Eksponering for ethvert ikke-registreret lægemiddelprodukt inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
• Ude af stand/vilje til at udfylde studiespecifikke dagbøger (digitale/papirbaserede).
• Nuværende brug af følgende medicin: monoaminoxidasehæmmere, receptpligtig eller urtemedicin/kosttilskud.
• Kvinder, der er gravide/planlægger at blive gravide/ammende eller tager p-piller.
• Person, der rapporterer alkoholindtag i gennemsnit 3 eller flere portioner om dagen
• Personer med skjoldbruskkirteldysfunktion vurderet ved TSH ≤ 0,4 eller ≥ 4,3 mIU/L.
• Enkeltpersoner angiver, at de har en allergi eller intolerance over for enhver ingrediens i undersøgelsesproduktet eller testmåltidet.
• Individet anses for uegnet til undersøgelse baseret på undersøgelseslægens vurdering.
• Individet deltager i et andet klinisk forsøg.