Tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida lämmöllä tapettujen postbioottien suurten ja pienten annosten suoliston terveysvaikutuksia ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- ja naishenkilöt, joiden ikä on ≥18 ja ≤65 vuotta ja joilla on aktiivinen elämäntapa, kohtalainen fyysinen aktiivisuus kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ-SF - SF) mukaan
• BMI ≥ 25 - ≤ 35 kg/m2

• Normaali maksan ja munuaisten toiminta, kuten alla on määritelty:

  1. Henkilöt, joiden ALT-arvot ≥ 9 ja ≤ 52 U/L naisilla ja ≥ 21 ja ≤ 72 U/L miehillä.
  2. Henkilöt, joiden AST-arvot ovat ≥ 14 ja ≤ 36 U/L naisilla ja ≥ 17 ja ≤ 59 U/L miehillä
  3. Henkilöt, joiden kreatiniini on ≥ 46 ja ≤ 92 μmol/l naisilla ja ≥ 58 ja ≤ 110 μmol/l miehillä
  4. Henkilöt, joiden ALP-arvot ovat ≥ 38 ja ≤ 126 U/L

• Sinulla on vähintään kaksi seuraavista viidestä metabolisesta riskitekijästä:

  1. Vyötärön ympärysmitta > 102 cm (40 tuumaa) miehillä ja > 88 cm (35 tuumaa) naisilla
  2. Paaston triglyseridit > 150 mg/dl ja < 300 mg/dl
  3. Verenpaine ≥130 mmHg (systolinen verenpaine) ja/tai ≥85 mmHg (diastolinen verenpaine)
  4. Paastoverensokeri ≥ 100 mg/dl
  5. Paaston HDL-kolesterolitaso alle 40 mg/dl (miehet) tai 50 mg/dl (naiset)
• Lievää tai kohtalaista maha-suolikanavan epämukavuutta vähintään kolmen viime kuukauden ajan
• GSRS-pisteet ≥ 10 ja ≤ 29 viimeisen kahden viikon aikana. (Korkein pistemäärä kahden viikon GSRS-pisteistä otetaan huomioon tutkimuksessa)
• Halukas täyttämään kaikki opintoprosessit, mukaan lukien tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet, ja noudattamaan opintojen vaatimuksia.
• Halukas pidättäytymään muista lisäravinteista tai lääkkeistä.
• Valmis antamaan vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen
• Ei antibioottien käyttöä viimeisen 30 päivän aikana.
• Vakaa paino viimeisten 6 kuukauden aikana (muutos <10 %)
• Halukas säilyttämään nykyiset ruokavalio- ja liikuntatavat, lukuun ottamatta tutkimusharjoitusprotokollan mukaisia ​​muutoksia

Satunnaistamisen kriteerit:

• Kahden viikon sisäänajojakso painon vakautta varten (painon epävakaus määritellään > 2 kg:n painonnousuksi tai -pudotukseksi 2 viikon sisäänajojakson aikana)
• GSRS-pisteet ≥ 10 ja ≤ 29 viimeisen kahden viikon aikana. (Korkein pistemäärä kahden viikon GSRS-pisteistä otetaan huomioon tutkimuksessa)
• 80 %:n noudattaminen ajolääkityksen kanssa

Poissulkemiskriteerit:

• Henkilö, joka polttaa ja kuluttaa tupakkaa säännöllisesti
• Epävakaa, akuutti oireinen tai elämää rajoittava sairaus.
• Henkilöt, joilla on diagnosoitu diabetes ja joilla on aktiivinen lääkitys
• FBG > 126 mg/dl
• Henkilöt, joilla on diagnosoitu verenpainetauti ja joilla on aktiivinen lääkitys
• Henkilöt, joilla on hallitsematon verenpaine ja systolinen verenpaine ≥160 ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg.
• Henkilöt, joilla on neurologisia sairauksia, jotka aiheuttavat toiminnallisia tai kognitiivisia häiriöitä.
• Henkilöt, joilla on tai on kliinisesti merkittäviä munuaisten, maksan, endokriinisiä, sappi-, maha-suolikanavan, haiman tai neurologisia häiriöitä, jotka tutkijan arvion mukaan voisivat häiritä osallistujan kykyä antaa tietoinen suostumus, noudattavat tutkimussuunnitelmaa (joka saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa) tai saattaa osallistujan kohtuuttoman riskin.
• Henkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa psykotrooppista lääkettä neljän viikon aikana seulonnasta ja koko tutkimuksen ajan.
• Henkilöt, joilla on antibioottien käytössä tai merkkejä aktiivisesta systeemisestä infektiosta seulonnan aikana. Hoitokäynnit ajoitetaan uudelleen, jotta koehenkilö voi pestä antibiootin pois vähintään viiden päivän ajan ennen testikäyntiä
• Yksittäiset osavaltiot käyttävät säännöllisesti lisäentsyymejä eivätkä ole halukkaita lopettamaan vähintään viikkoa ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan. Täydentäviä entsyymejä voivat olla erilliset entsyymilisät, probioottiset lisäravinteet entsyymeillä ja kaikki entsyymejä sisältävät lääkkeet.
• Yksilöt ilmoittavat kuluttavansa säännöllisesti probioottisia lisäravinteita eivätkä ole halukkaita lopettamaan vähintään viikkoa ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan. Täydentävät probiootit voivat sisältää itsenäisiä probioottisia lisäravinteita, vitamiineja probioottien kanssa ja mitä tahansa probiooteilla täydennettyjä ruokia
• Altistuminen mille tahansa rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
• Ei pysty/halua täyttää opintopäiväkirjoja (digitaalinen/paperipohjainen).
• Seuraavien lääkkeiden nykyinen käyttö: monoamiinioksidaasin estäjät, resepti- tai kasviperäiset painonpudotuslääkkeet/ravintolisä.
• Naiset, jotka ovat raskaana / suunnittelevat raskautta / imettävät tai käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita.
• Henkilö, joka ilmoittaa nauttineensa alkoholia keskimäärin 3 annosta tai enemmän päivässä
• Henkilöt, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta TSH:n mukaan ≤ 0,4 tai ≥ 4,3 mIU/l.
• Yksilöt ilmoittavat, että heillä on allergia tai intoleranssi jollekin tutkimustuotteen tai testiaterian ainesosalle.
• Henkilö katsotaan tutkimukseen sopimattomaksi tutkimuslääkärin arvion perusteella.
• Henkilö osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen.