En studie for å vurdere tarmhelseeffektene av høye og lave doser av varmedrepte postbiotika hos overvektige og overvektige voksne

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige individer med alder ≥18 og ≤65 år med aktiv livsstil, moderat fysisk aktivitetsnivå i henhold til International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF - SF)
• BMI på ≥ 25 - ≤ 35 kg/m2

• Normal lever- og nyrefunksjon som definert nedenfor:

  1. Individer med ALAT-verdier ≥ 9 og ≤ 52 U/L hos kvinner og ≥ 21 og ≤ 72 U/L hos menn.
  2. Personer med AST-verdier ≥ 14 og ≤ 36 U/L hos kvinner og ≥ 17 og ≤ 59 U/L hos menn
  3. Personer med kreatinin ≥ 46 og ≤ 92 μmol/L hos kvinner og ≥ 58 og ≤ 110 μmol/L hos menn
  4. Personer med ALP-verdier ≥ 38 og ≤ 126 U/L

• Å ha minst to av følgende fem metabolske risikofaktorer:

  1. Midjeomkrets > 102 cm (40 tommer) for menn og > 88 cm (35 tommer) for kvinner
  2. Fastende triglyserider >150 mg/dl og < 300 mg/dl
  3. Blodtrykk ≥130 mm Hg (systolisk blodtrykk) og/eller ≥85 mm Hg (diastolisk blodtrykk)
  4. Fastende blodsukker ≥ 100 mg/dl
  5. Fastende HDL-kolesterolnivå mindre enn 40 mg/dl (menn) eller 50 mg/dl (kvinner)
• Anamnese med mild til moderat gastrointestinalt ubehag i minst de siste tre månedene
• GSRS-score på ≥ 10 og ≤ 29 for de siste to ukene. (Den høyeste poengsummen av to ukers GSRS-poengsum vil bli tatt i betraktning for studien)
• Villig til å fullføre alle studieprosedyrer inkludert studierelaterte spørreskjemaer og overholde studiekrav.
• Villig til å avstå fra andre kosttilskudd eller medisiner.
• Klar til å gi frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien
• Ingen antibiotikabruk de siste 30 dagene.
• Historikk med stabil vekt de siste 6 månedene (<10 % endring)
• Villig til å opprettholde gjeldende kostholds- og treningsvaner, bortsett fra eventuelle endringer som skal gjøres i henhold til studiens treningsprotokoll

Randomiseringskriterier:

• To ukers innkjøringsperiode for vektstabilitet (vektustabilitet definert som > 2 kg vektøkning eller vekttap over 2 ukers innkjøringsperiode)
• GSRS-score på ≥ 10 og ≤ 29 for de siste to ukene. (Den høyeste poengsummen av to ukers GSRS-poengsum vil bli tatt i betraktning for studien)
• 80 % samsvar med innkjøringsmedisinen

Ekskluderingskriterier:

• Person som røyker og bruker tobakk regelmessig
• Tilstedeværelse av ustabil, akutt symptomatisk eller livsbegrensende sykdom.
• Personer diagnostisert med diabetes og er på aktive medisiner
• FBG > 126 mg/dl
• Personer diagnostisert med hypertensjon og er på aktive medisiner
• Personer med ukontrollert hypertensjon med systolisk blodtrykk ≥160 og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg.
• Personer med nevrologiske tilstander som forårsaker funksjonelle eller kognitive svekkelser.
• Personer med en historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikante nyre-, lever-, endokrine, galle-, gastrointestinale, bukspyttkjertel- eller nevrologiske lidelser som, etter etterforskerens vurdering, ville forstyrre deltakerens evne til å gi informert samtykke, overholder studieprotokollen (som kan forvirre tolkningen av studieresultatene), eller sette deltakeren i unødig risiko.
• Personer under bruk av psykotrope medisiner innen fire uker etter screening og gjennom hele studien.
• Personer under bruk av antibiotika eller tegn på aktiv systemisk infeksjon på tidspunktet for screening. Behandlingsbesøk vil bli omlagt for å la forsøkspersonen vaske av antibiotika i minst fem dager før ethvert prøvebesøk
• Individuelle oppgir at de regelmessig bruker supplerende enzymer og er uvillige til å stoppe minst en uke før screening og gjennom hele studien. Supplerende enzymer kan inkludere frittstående enzymtilskudd, probiotiske kosttilskudd med enzymer og alle medisiner som inneholder enzymer.
• Enkeltpersoner oppgir at de regelmessig bruker probiotiske kosttilskudd og er uvillige til å stoppe minst en uke før screening og gjennom hele studien. Supplerende probiotika kan omfatte frittstående probiotiske kosttilskudd, vitaminer med probiotika, og alle matvarer supplert med probiotika
• Eksponering for et ikke-registrert legemiddel innen 3 måneder før screeningbesøket.
• Kan/vil ikke fullføre studiespesifikke dagbøker (digitale/papirbaserte).
• Gjeldende bruk av følgende medisiner: monoaminoksidasehemmere, reseptbelagte eller urtemedisiner for vekttap/kosttilskudd.
• Kvinner som er gravide/planlegger å bli gravide/ammende eller tar p-piller.
• Person som rapporterer alkoholinntak i gjennomsnitt 3 eller flere porsjoner per dag
• Personer med skjoldbruskdysfunksjon vurdert ved TSH ≤ 0,4 eller ≥ 4,3 mIU/L.
• Enkeltpersoner oppgir at de har en allergi eller intoleranse mot en hvilken som helst ingrediens i studieproduktet eller testmåltidet.
• Individet anses som uegnet for studier basert på studielegens vurdering.
• Individet deltar i en annen klinisk studie.