Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen auf die Darmgesundheit von hohen und niedrigen Dosen von hitzegetöteten Postbiotika bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Personen im Alter von ≥ 18 und ≤ 65 Jahren mit aktivem Lebensstil, moderater körperlicher Aktivität gemäß International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF - SF)
• BMI von ≥ 25 - ≤ 35 kg/m2

• Normale Leber- und Nierenfunktion wie unten definiert:

  1. Personen mit ALT-Werten ≥ 9 und ≤ 52 U/l bei Frauen und ≥ 21 und ≤ 72 U/l bei Männern.
  2. Personen mit AST-Werten ≥ 14 und ≤ 36 U/l bei Frauen und ≥ 17 und ≤ 59 U/l bei Männern
  3. Personen mit Kreatinin ≥ 46 und ≤ 92 μmol/l bei Frauen und ≥ 58 und ≤ 110 μmol/l bei Männern
  4. Personen mit ALP-Werten ≥ 38 und ≤ 126 U/L

• Mit mindestens zwei der folgenden fünf metabolischen Risikofaktoren:

  1. Taillenumfang > 102 cm (40 Zoll) für Männer und > 88 cm (35 Zoll) für Frauen
  2. Nüchtern-Triglyceride > 150 mg/dl und < 300 mg/dl
  3. Blutdruck ≥130 mmHg (systolischer Blutdruck) und/oder ≥85 mmHg (diastolischer Blutdruck)
  4. Nüchternblutzucker ≥ 100 mg/dl
  5. Nüchterner HDL-Cholesterinspiegel unter 40 mg/dl (Männer) bzw. 50 mg/dl (Frauen)
• Vorgeschichte von leichten bis mittelschweren Magen-Darm-Beschwerden für mindestens drei Monate
• GSRS-Scores von ≥ 10 und ≤ 29 in den letzten zwei Wochen. (Die höchste Punktzahl aus den GSRS-Punktzahlen von zwei Wochen wird für die Studie berücksichtigt.)
• Bereitschaft, alle Studienverfahren einschließlich studienbezogener Fragebögen auszufüllen und die Studienanforderungen einzuhalten.
• Bereit, auf andere Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente zu verzichten.
• Bereit, eine freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
• Keine Antibiotikaanwendung innerhalb der letzten 30 Tage.
• Vorgeschichte mit stabilem Gewicht in den letzten 6 Monaten (<10 % Veränderung)
• Bereit, die aktuellen Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten beizubehalten, abgesehen von Änderungen, die gemäß dem Studienübungsprotokoll vorgenommen werden müssen

Randomisierungskriterien:

• Zwei Wochen Einlaufphase für Gewichtsstabilität (Gewichtsinstabilität definiert als > 2 kg Gewichtszunahme oder -verlust über 2 Wochen Einlaufzeit)
• GSRS-Scores von ≥ 10 und ≤ 29 in den letzten zwei Wochen. (Die höchste Punktzahl aus den GSRS-Punktzahlen von zwei Wochen wird für die Studie berücksichtigt.)
• 80 % Compliance mit der Einlaufmedikation

Ausschlusskriterien:

• Person, die regelmäßig raucht und Tabak konsumiert
• Vorhandensein einer instabilen, akut symptomatischen oder lebensbegrenzenden Krankheit.
• Personen, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde und die aktive Medikamente einnehmen
• FBG > 126 mg/dl
• Personen, bei denen Bluthochdruck diagnostiziert wurde und die aktive Medikamente einnehmen
• Personen mit unkontrollierter Hypertonie mit systolischem Blutdruck ≥160 und/oder diastolischem Blutdruck ≥100 mm Hg.
• Personen mit neurologischen Erkrankungen, die funktionelle oder kognitive Beeinträchtigungen verursachen.
• Personen mit einer Vorgeschichte oder Anwesenheit von klinisch signifikanten Nieren-, Leber-, endokrinen, biliären, gastrointestinalen, pankreatischen oder neurologischen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, eine Einverständniserklärung abzugeben, das Studienprotokoll einhalten (das könnte die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen) oder den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen.
• Personen, die innerhalb von vier Wochen nach dem Screening und während der gesamten Studie psychotrope Medikamente einnehmen.
• Personen unter Verwendung von Antibiotika oder Anzeichen einer aktiven systemischen Infektion zum Zeitpunkt des Screenings. Behandlungsbesuche werden verschoben, damit der Proband das Antibiotikum mindestens fünf Tage vor jedem Testbesuch abwaschen kann
• Einzelne geben an, dass sie regelmäßig zusätzliche Enzyme konsumieren und nicht bereit sind, mindestens eine Woche vor dem Screening und während der gesamten Studie damit aufzuhören. Ergänzende Enzyme können eigenständige Enzympräparate, probiotische Präparate mit Enzymen und alle Medikamente, die Enzyme enthalten, umfassen.
• Einzelpersonen geben an, dass sie regelmäßig probiotische Nahrungsergänzungsmittel konsumieren und nicht bereit sind, mindestens eine Woche vor dem Screening und während der gesamten Studie damit aufzuhören. Ergänzende Probiotika können eigenständige probiotische Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine mit Probiotika und alle mit Probiotika ergänzten Lebensmittel umfassen
• Exposition gegenüber einem nicht registrierten Arzneimittelprodukt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
• Unfähigkeit/Nichtbereitschaft, studienspezifische Tagebücher (digital/papierbasiert) zu führen.
• Aktuelle Verwendung der folgenden Medikamente: Monoaminoxidase-Hemmer, verschreibungspflichtige oder pflanzliche Medikamente zur Gewichtsabnahme / Nahrungsergänzungsmittel.
• Frauen, die schwanger sind/eine Schwangerschaft planen/stillen oder orale Kontrazeptiva einnehmen.
• Person, die einen Alkoholkonsum von durchschnittlich 3 oder mehr Portionen pro Tag angibt
• Personen mit Schilddrüsenfunktionsstörung, bestimmt durch TSH ≤ 0,4 oder ≥ 4,3 mIU/l.
• Personen geben an, dass sie eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff des Studienprodukts oder der Testmahlzeit haben.
• Die Person wird basierend auf der Beurteilung des Studienarztes als für die Studie ungeeignet erachtet.
• Die Person nimmt an einer anderen klinischen Studie teil.