Uno studio per valutare gli effetti sulla salute intestinale di alte e basse dosi di post-biotici uccisi dal calore negli adulti in sovrappeso e obesi

Criterio di inclusione:

• Individui di sesso maschile e femminile di età ≥18 e ≤65 anni con stile di vita attivo, livello di attività fisica moderata secondo il Questionario internazionale sull'attività fisica - Modulo breve (IPAQ-SF - SF)
• BMI ≥ 25 - ≤ 35 kg/m2

• Funzionalità epatica e renale normale come definito di seguito:

  1. Individui con valori ALT ≥ 9 e ≤ 52 U/L nelle femmine e ≥ 21 e ≤ 72 U/L nei maschi.
  2. Individui con valori AST ≥ 14 e ≤ 36 U/L nelle femmine e ≥ 17 e ≤ 59 U/L nei maschi
  3. Individui con creatinina ≥ 46 e ≤ 92 μmol/L nelle femmine e ≥ 58 e ≤110 μmol/L nei maschi
  4. Individui con valori ALP ≥ 38 e ≤ 126 U/L

• Avere almeno due dei seguenti cinque fattori di rischio metabolici:

  1. Circonferenza della vita > 102 cm (40 pollici) per gli uomini e > 88 cm (35 pollici) per le donne
  2. Trigliceridi a digiuno >150 mg/dL e <300 mg/dl
  3. Pressione arteriosa ≥130 mm Hg (pressione arteriosa sistolica) e/o ≥85 mm Hg (pressione arteriosa diastolica)
  4. Glicemia a digiuno ≥ 100 mg/dl
  5. Livello di colesterolo HDL a digiuno inferiore a 40 mg/dl (uomini) o 50 mg/dl (donne)
• Storia di disturbi gastrointestinali da lievi a moderati per almeno gli ultimi tre mesi
• Punteggi GSRS ≥ 10 e ≤ 29 per le ultime due settimane. (Il punteggio più alto tra i punteggi GSRS di due settimane sarà preso in considerazione per lo studio)
• Disposto a completare tutte le procedure di studio, inclusi i questionari relativi allo studio e a rispettare i requisiti di studio.
• Disposto ad astenersi da altri integratori o farmaci.
• Pronto a dare il consenso volontario, scritto e informato per partecipare allo studio
• Nessun uso di antibiotici negli ultimi 30 giorni.
• Storia di peso stabile negli ultimi 6 mesi (variazione <10%)
• - Disponibilità a mantenere le attuali abitudini alimentari e di esercizio fisico, a parte eventuali modifiche da apportare in base al protocollo di esercizio dello studio

Criteri di randomizzazione:

• Periodo di rodaggio di due settimane per la stabilità del peso (instabilità del peso definita come > 2 kg di aumento o perdita di peso in 2 settimane di periodo di rodaggio)
• Punteggi GSRS ≥ 10 e ≤ 29 per le ultime due settimane. (Il punteggio più alto tra i punteggi GSRS di due settimane sarà preso in considerazione per lo studio)
• 80% di compliance al farmaco di rodaggio

Criteri di esclusione:

• Individuo che fuma e consuma tabacco regolarmente
• Presenza di malattia instabile, acutamente sintomatica o limitante la vita.
• Individui con diagnosi di diabete e che assumono farmaci attivi
• FBG > 126 mg/dl
• Individui con diagnosi di ipertensione e che assumono farmaci attivi
• Individui con ipertensione non controllata con pressione arteriosa sistolica ≥160 e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mm Hg.
• Individui con condizioni neurologiche che causano menomazioni funzionali o cognitive.
• Individui con una storia o presenza di disturbi renali, epatici, endocrini, biliari, gastrointestinali, pancreatici o neurologici clinicamente significativi che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbero con la capacità del partecipante di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo di studio (che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio) o mettere il partecipante a un rischio eccessivo.
• Individui in uso di qualsiasi farmaco psicotropo entro quattro settimane dallo screening e durante lo studio.
• Individui sotto uso di antibiotici o segni di infezione sistemica attiva al momento dello screening. Le visite di trattamento verranno riprogrammate per consentire al soggetto di lavare via l'antibiotico per almeno cinque giorni prima di qualsiasi visita di prova
• I singoli Stati consumano regolarmente enzimi supplementari e non sono disposti a interrompere almeno una settimana prima dello screening e durante lo studio. Gli enzimi supplementari possono includere integratori enzimatici autonomi, integratori probiotici con enzimi e qualsiasi farmaco contenente enzimi.
• Gli individui affermano di consumare regolarmente integratori probiotici e non sono disposti a interrompere almeno una settimana prima dello screening e durante lo studio. I probiotici supplementari possono includere integratori probiotici autonomi, vitamine con probiotici e qualsiasi alimento integrato con probiotici
• Esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 3 mesi prima della visita di screening.
• Incapacità/riluttanza a completare specifici diari di studio (digitali/cartacei).
• Uso corrente dei seguenti farmaci: inibitori delle monoaminossidasi, prescrizione o farmaci a base di erbe per la perdita di peso/integratore alimentare.
• Donne in gravidanza/pianificazione di una gravidanza/allattamento o che assumono contraccettivi orali.
• Individuo che riporta l'assunzione di alcol come media di 3 o più porzioni al giorno
• Soggetti con disfunzione tiroidea valutata da TSH ≤ 0,4 o ≥ 4,3 mIU/L.
• Gli individui dichiarano di avere un'allergia o un'intolleranza a qualsiasi ingrediente nel prodotto in studio o nel pasto di prova.
• L'individuo è ritenuto non idoneo allo studio in base alla valutazione del medico dello studio.
• L'individuo sta prendendo parte a un'altra sperimentazione clinica.