Un estudio para evaluar los efectos en la salud intestinal de dosis altas y bajas de posbióticos muertos por calor en adultos con sobrepeso y obesos

Criterios de inclusión:

• Individuos masculinos y femeninos con edad ≥18 y ≤65 años con estilo de vida activo, nivel de actividad física moderado según el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma corta (IPAQ-SF - SF)
• IMC de ≥ 25 - ≤ 35 kg/m2

• Función hepática y renal normal como se define a continuación:

  1. Individuos con valores de ALT ≥ 9 y ≤ 52 U/L en mujeres y ≥ 21 y ≤ 72 U/L en hombres.
  2. Individuos con valores de AST ≥ 14 y ≤ 36 U/L en mujeres y ≥ 17 y ≤ 59 U/L en hombres
  3. Individuos con Creatinina ≥ 46 y ≤ 92 μmol/L en mujeres y ≥ 58 y ≤110 μmol/L en hombres
  4. Individuos con valores de ALP ≥ 38 y ≤ 126 U/L

• Tener al menos dos de los siguientes cinco factores de riesgo metabólico:

  1. Circunferencia de cintura > 102 cm (40 pulgadas) para hombres y > 88 cm (35 pulgadas) para mujeres
  2. Triglicéridos en ayunas > 150 mg/dl y < 300 mg/dl
  3. Presión arterial ≥130 mm Hg (presión arterial sistólica) y/o ≥85 mm Hg (presión arterial diastólica)
  4. Glucemia en ayunas ≥ 100 mg/dl
  5. Nivel de colesterol HDL en ayunas inferior a 40 mg/dl (hombres) o 50 mg/dl (mujeres)
• Antecedentes de molestias gastrointestinales leves a moderadas durante al menos los últimos tres meses.
• Puntuaciones GSRS de ≥ 10 y ≤ 29 durante las últimas dos semanas. (La puntuación más alta de las puntuaciones GSRS de dos semanas se tendrá en cuenta para el estudio)
• Dispuesto a completar todos los procedimientos del estudio, incluidos los cuestionarios relacionados con el estudio, y cumplir con los requisitos del estudio.
• Dispuesto a abstenerse de otros suplementos o medicamentos.
• Listo para dar su consentimiento voluntario, por escrito e informado para participar en el estudio
• Sin uso de antibióticos en los últimos 30 días.
• Historial de peso estable durante los últimos 6 meses (<10% de cambio)
• Dispuesto a mantener los hábitos dietéticos y de ejercicio actuales, además de cualquier cambio que se realice según el protocolo de ejercicio del estudio.

Criterios de aleatorización:

• Dos semanas de período de adaptación para la estabilidad del peso (inestabilidad de peso definida como > 2 kg de aumento o pérdida de peso durante 2 semanas de período de adaptación)
• Puntuaciones GSRS de ≥ 10 y ≤ 29 durante las últimas dos semanas. (La puntuación más alta de las puntuaciones GSRS de dos semanas se tendrá en cuenta para el estudio)
• 80% de cumplimiento de la medicación de preinclusión

Criterio de exclusión:

• Individuo que fuma y consume tabaco regularmente
• Presencia de enfermedad inestable, agudamente sintomática o que limita la vida.
• Individuos diagnosticados con diabetes y están en medicación activa
• FBG > 126 mg/dl
• Individuos diagnosticados con hipertensión y están en medicación activa
• Individuos con hipertensión no controlada con presión arterial sistólica ≥160 y/o presión arterial diastólica ≥100 mm Hg.
• Individuos con condiciones neurológicas que causan deficiencias funcionales o cognitivas.
• Las personas con antecedentes o presencia de trastornos renales, hepáticos, endocrinos, biliares, gastrointestinales, pancreáticos o neurológicos clínicamente significativos que, a juicio del investigador, interferirían con la capacidad del participante para dar su consentimiento informado, cumplen con el protocolo del estudio (que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio), o poner al participante en un riesgo indebido.
• Individuos bajo uso de cualquier medicamento psicotrópico dentro de las cuatro semanas posteriores a la selección y durante todo el estudio.
• Individuos bajo uso de antibióticos o signos de infección sistémica activa en el momento del cribado. Las visitas de tratamiento se reprogramarán para permitir que el sujeto se lave el antibiótico durante al menos cinco días antes de cualquier visita de prueba.
• Los individuos afirman que consumen regularmente enzimas suplementarias y no están dispuestos a dejar de hacerlo al menos una semana antes de la selección y durante todo el estudio. Las enzimas suplementarias pueden incluir suplementos de enzimas independientes, suplementos de probióticos con enzimas y cualquier medicamento que contenga enzimas.
• Los individuos afirman que consumen regularmente suplementos de probióticos y no están dispuestos a dejar de hacerlo al menos una semana antes de la selección y durante todo el estudio. Los probióticos suplementarios pueden incluir suplementos probióticos independientes, vitaminas con probióticos y cualquier alimento suplementado con probióticos
• Exposición a cualquier medicamento no registrado dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
• Incapacidad/falta de voluntad para completar diarios específicos de estudio (digitales/en papel).
• Uso actual de los siguientes medicamentos: inhibidores de la monoaminooxidasa, medicamentos recetados o a base de hierbas para bajar de peso/suplemento dietético.
• Mujeres que están embarazadas/planeando estar embarazadas/lactando o tomando anticonceptivos orales.
• Individuo que informa consumo de alcohol como promedio de 3 o más porciones por día
• Individuos con disfunción tiroidea evaluada por TSH ≤ 0.4 o ≥ 4.3 mIU/L.
• Las personas declaran que tienen alergia o intolerancia a cualquier ingrediente del producto del estudio o de la comida de prueba.
• Se considera que el individuo no es apto para el estudio según la evaluación del médico del estudio.
• El individuo está participando en otro ensayo clínico.