Um estudo para avaliar os efeitos na saúde intestinal de altas e baixas doses de pós-bióticos mortos pelo calor em adultos com sobrepeso e obesos

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade ≥18 e ≤65 anos com estilo de vida ativo, nível de atividade física moderado conforme Questionário Internacional de Atividade Física - Versão Curta (IPAQ-SF - SF)
• IMC de ≥ 25 - ≤ 35 kg/m2

• Função hepática e renal normal conforme definido abaixo:

  1. Indivíduos com valores de ALT ≥ 9 e ≤ 52 U/L no sexo feminino e ≥ 21 e ≤ 72 U/L no sexo masculino.
  2. Indivíduos com valores de AST ≥ 14 e ≤ 36 U/L no sexo feminino e ≥ 17 e ≤ 59 U/L no sexo masculino
  3. Indivíduos com Creatinina ≥ 46 e ≤ 92 μmol/L em mulheres e ≥ 58 e ≤110 μmol/L em homens
  4. Indivíduos com valores de ALP ≥ 38 e ≤ 126 U/L

• Ter pelo menos dois dos cinco fatores de risco metabólico a seguir:

  1. Circunferência da cintura > 102 cm (40 polegadas) para homens e > 88 cm (35 polegadas) para mulheres
  2. Triglicerídeos em jejum >150 mg/dL e <300 mg/dl
  3. Pressão arterial ≥130 mm Hg (pressão arterial sistólica) e/ou ≥85 mm Hg (pressão arterial diastólica)
  4. Glicemia em jejum ≥ 100 mg/dl
  5. Nível de colesterol HDL em jejum inferior a 40 mg/dl (homens) ou 50 mg/dl (mulheres)
• História de desconforto gastrointestinal leve a moderado por pelo menos três meses
• Escores GSRS de ≥ 10 e ≤ 29 nas últimas duas semanas. (A pontuação mais alta entre as pontuações GSRS de duas semanas será levada em consideração para o estudo)
• Disposto a concluir todos os procedimentos do estudo, incluindo questionários relacionados ao estudo e cumprir os requisitos do estudo.
• Disposto a abster-se de outros suplementos ou medicamentos.
• Pronto para dar consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo
• Sem uso de antibióticos nos últimos 30 dias.
• Histórico de peso estável nos últimos 6 meses (mudança <10%)
• Disposto a manter os hábitos alimentares e de exercícios atuais, além de quaisquer alterações a serem feitas de acordo com o protocolo de exercícios do estudo

Critérios de randomização:

• Duas semanas de período de corrida para estabilidade de peso (instabilidade de peso definida como > 2 kg de ganho ou perda de peso em 2 semanas de período de corrida)
• Escores GSRS de ≥ 10 e ≤ 29 nas últimas duas semanas. (A pontuação mais alta entre as pontuações GSRS de duas semanas será levada em consideração para o estudo)
• 80% de adesão à medicação run-in

Critério de exclusão:

• Indivíduo que fuma e consome tabaco regularmente
• Presença de doença instável, agudamente sintomática ou limitante da vida.
• Indivíduos diagnosticados com diabetes e estão em uso de medicação ativa
• FBG > 126 mg/dl
• Indivíduos com diagnóstico de hipertensão e em uso de medicação ativa
• Indivíduos com hipertensão não controlada com pressão arterial sistólica ≥160 e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg.
• Indivíduos com condições neurológicas que causam deficiências funcionais ou cognitivas.
• Indivíduos com histórico ou presença de distúrbios renais, hepáticos, endócrinos, biliares, gastrointestinais, pancreáticos ou neurológicos clinicamente significativos que, no julgamento do investigador, possam interferir na capacidade do participante de fornecer consentimento informado, cumprem o protocolo do estudo (que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo) ou colocar o participante em risco indevido.
• Indivíduos em uso de qualquer medicamento psicotrópico nas quatro semanas anteriores à triagem e ao longo do estudo.
• Indivíduos em uso de antibióticos ou sinais de infecção sistêmica ativa no momento da triagem. As visitas de tratamento serão reagendadas para permitir que o sujeito elimine o antibiótico por pelo menos cinco dias antes de qualquer visita de teste
• Indivíduos afirmam que consomem regularmente enzimas suplementares e não estão dispostos a parar pelo menos uma semana antes da triagem e durante o estudo. Enzimas suplementares podem incluir suplementos enzimáticos autônomos, suplementos probióticos com enzimas e quaisquer medicamentos que contenham enzimas.
• Os indivíduos afirmam que consomem suplementos probióticos regularmente e não estão dispostos a parar pelo menos uma semana antes da triagem e durante o estudo. Os probióticos suplementares podem incluir suplementos probióticos independentes, vitaminas com probióticos e quaisquer alimentos suplementados com probióticos
• Exposição a qualquer medicamento não registrado dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
• Incapacidade/falta de vontade de preencher diários específicos de estudo (digital/em papel).
• Uso atual dos seguintes medicamentos: inibidores da monoamina oxidase, medicamentos prescritos ou fitoterápicos para perda de peso/suplemento dietético.
• Mulheres grávidas/planejando engravidar/lactantes ou tomando algum contraceptivo oral.
• Indivíduo que relata ingestão de álcool em média de 3 ou mais porções por dia
• Indivíduos com disfunção tireoidiana avaliada por TSH ≤ 0,4 ou ≥ 4,3 mIU/L.
• Os indivíduos declaram ter alergia ou intolerância a qualquer ingrediente do produto do estudo ou refeição de teste.
• O indivíduo é considerado inadequado para o estudo com base na avaliação do médico do estudo.
• O indivíduo está participando de outro ensaio clínico.