過体重および肥満の成人における高用量および低用量の熱殺菌ポストバイオティクスの腸の健康への影響を評価するための研究

包含基準:

• -アクティブなライフスタイルを持つ18歳以上65歳以下の男性および女性、国際身体活動アンケート - 簡易フォーム（IPAQ-SF - SF）による中等度の身体活動レベル
• BMI≧25～≦35kg/m2

• 以下に定義する正常な肝機能および腎機能:

  1. ALT 値が女性で 9 以上 52 U/L 以下、男性で 21 以上 72 U/L 以下の個人。
  2. AST 値が女性で 14 以上 36 U/L 以下、男性で 17 以上 59 U/L 以下の個人
  3. クレアチニンが女性で≧46および≦92μmol/L、男性で≧58および≦110μmol/Lの個体
  4. ALP値≧38、≦126 U/Lの個人

• 以下の5つの代謝リスク要因のうち少なくとも2つを有する：

  1. 胴囲 > 男性 102 cm (40 インチ)、女性 88 cm (35 インチ)
  2. 空腹時トリグリセリド >150 mg/dL かつ < 300 mg/dl
  3. 血圧≧130mmHg（収縮期血圧）および/または≧85mmHg（拡張期血圧）
  4. 空腹時血糖≧100mg/dl
  5. 空腹時 HDL コレステロール値が 40 mg/dl（男性）または 50 mg/dl（女性）未満
• 少なくとも過去 3 か月間、軽度から中等度の胃腸の不快感の病歴
• -過去2週間のGSRSスコアが10以上29以下。 (2 週間の GSRS スコアのうち、最も高いスコアが調査の対象となります)
• -研究関連のアンケートを含むすべての研究手順を完了し、研究要件を順守する意思がある。
• 他のサプリメントや薬を控えることをいとわない。
• -研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与える準備ができている
• 過去30日以内に抗生物質を使用していません。
• -過去6か月間の安定した体重の履歴（<10％の変化）
• -現在の食事と運動の習慣を維持することをいとわない 研究運動プロトコルごとに行われる変更は別として

無作為化基準:

• 2 週間の慣らし期間 - 体重安定のための期間 (2 週間の慣らし期間で 2 kg を超える体重の増減として定義される体重の不安定性)
• -過去2週間のGSRSスコアが10以上29以下。 (2 週間の GSRS スコアのうち、最も高いスコアが調査の対象となります)
• 慣らし薬への80％のコンプライアンス

除外基準:

• 定期的にタバコを吸って消費する人
• 不安定な、急性症状のある、または生命を制限する病気の存在。
• 糖尿病と診断され、積極的な投薬を受けている個人
• FBG > 126mg/dl
• 高血圧と診断され、積極的な投薬を受けている個人
• 収縮期血圧が 160 以上および/または拡張期血圧が 100 mm Hg 以上の制御されていない高血圧の人。
• 機能障害または認知障害を引き起こす神経学的状態を持つ個人。
• -臨床的に重要な腎臓、肝臓、内分泌、胆道、胃腸、膵臓、または神経学的障害の病歴または存在を有する個人。治験責任医師の判断で、インフォームドコンセントを提供する参加者の能力を妨害し、研究プロトコルに従う（研究結果の解釈を混乱させる可能性があります)、または参加者を過度のリスクにさらします。
• -スクリーニングから4週間以内および研究全体を通して、向精神薬を使用している個人。
• -スクリーニング時に抗生物質を使用している、または活動的な全身感染の兆候がある個人。 治療訪問は、被験者がテスト訪問の少なくとも5日前に抗生物質を洗い流すことができるように再スケジュールされます
• 個々の患者は、定期的にサプリメントの酵素を摂取しており、スクリーニングの少なくとも 1 週間前から研究全体を通してやめたがらないと述べています。 サプリメントの酵素には、スタンドアロンの酵素サプリメント、酵素を含むプロバイオティック サプリメント、および酵素を含む任意の医薬品が含まれる場合があります。
• 個人は、定期的にプロバイオティクスのサプリメントを摂取していると述べており、スクリーニングの少なくとも 1 週間前から研究全体を通して、プロバイオティクスのサプリメントをやめたがらない. 補助的なプロバイオティクスには、スタンドアロンのプロバイオティクス サプリメント、プロバイオティクスを含むビタミン、およびプロバイオティクスを添加した食品が含まれる場合があります。
• -スクリーニング訪問前の3か月以内の未登録の医薬品への曝露。
• 研究固有の日誌（デジタル/紙ベース）を完成できない/したくない.
• 次の薬の現在の使用: モノアミンオキシダーゼ阻害剤、処方薬またはハーブの減量薬/栄養補助食品。
• 妊娠中/妊娠を計画している/授乳中の女性、または経口避妊薬を服用している女性。
• アルコール摂取量を 1 日平均 3 杯以上と報告している個人
• -TSH ≤ 0.4 または ≥ 4.3 mIU/L によって評価される甲状腺機能障害のある個人。
• 個人は、研究製品または試験食のいずれかの成分に対してアレルギーまたは不耐性があると述べています。
• -個人は、研究担当医師の評価に基づいて研究に不適切であると見なされます。
• 個人は別の臨床試験に参加しています。