Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání OHRQoL: Jedno nebo dvě sezení pro odstranění zubů moudrosti

6. dubna 2023 aktualizováno: Ferit Bayram, Marmara University

Prospektivní srovnání jednotlivých extrakcí vs. postupné extrakce: Výsledky OHRQoL pro odstranění zubů moudrosti

Tato jednocentrická prospektivní kohortová studie zahrnuje pacienty ve věku 18–30 let, jejímž cílem je porovnat účinky bilaterální extrakce zubů moudrosti při jedné návštěvě (skupina A) oproti dvěma samostatným schůzkám (skupina B) na kvalitu orálního zdraví pacientů. život (OHRQoL). Primárním výstupem je skóre Oral Health Impact Profile 14, zatímco sekundární výstupy zahrnovaly pooperační bolest a maximální interincizální otevření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34854
        • Marmara University School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli odesláni na oddělení ústní a čelistní chirurgie k oboustranné extrakci impaktovaných třetích molárů dolní čelisti.
  • Asymptomatické, impaktované třetí dolní moláry.
  • Náraz klasifikovaný jako třída I, pozice A podle klasifikace Pell a Gregory.
  • Pacienti s ASA (Americká společnost anesteziologů) Klasifikace fyzického stavu ASA 1.

Kritéria vyloučení:

  • Lokální patologie spojená s třetími stoličkami (např. cysty nebo nádory).
  • Diagnóza akutní perikoronitidy.
  • Užívání protizánětlivých léků nebo antibiotik během posledního týdne.
  • Operace vyžadující osteotomii.
  • Pacienti s psychiatrickými poruchami nebo užívající léky, které mohou poškodit jejich duševní zdraví.
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni podstoupit procedury sběru dat.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Silní kuřáci.
  • Operace trvající déle než 45 minut na jedné straně (od okamžiku, kdy byl proveden první řez, do posledního umístění stehu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno pro jedno sezení
Postup: Jednostranná extrakce třetího moláru dolní čelisti
Účastníci této skupiny se rozhodli, že si nechávají extrahovat oba své třetí dolní dolní čelistní moláry během jediné schůzky. Tato skupina bude použita k porovnání dopadu extrakce po jednom sezení na kvalitu života pacientů související s orálním zdravím, pooperační bolest a maximální otevření interincizu.
Aktivní komparátor: Rameno se dvěma sezeními
Postup: Dvoustranná extrakce třetího moláru dolní čelisti
Účastníci v této skupině se rozhodli, že si nechávají extrahovat třetí dolní čelistní stoličky během dvou samostatných schůzek. Tato skupina bude použita k porovnání vlivu extrakce ve dvou sezeních na kvalitu života pacientů související s orálním zdravím, pooperační bolest a maximální otevření meziřezu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí kvality života související s orálním zdravím po 14 dnech
Časové okno: Výchozí stav, pooperační den 2, den 3, den 7, den 9 a den 14
Dotazník Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) se používá k hodnocení kvality života související s ústním zdravím účastníků. OHIP-14 je ověřený nástroj, který hodnotí vnímaný dopad orálních stavů na pohodu jednotlivce ve 14 položkách, z nichž každá je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici. Nižší skóre ukazuje na lepší OHRQoL.
Výchozí stav, pooperační den 2, den 3, den 7, den 9 a den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí pooperační bolesti po 14 dnech
Časové okno: Pooperační 6. hodina, 12. hodina, 2. den, 3. den, 7. den, 9. den a 14. den
Vizuální analogová škála (VAS) se používá k posouzení intenzity pooperační bolesti, kterou účastníci pociťují. VAS je ověřený nástroj sestávající z vodorovné nebo svislé čáry, obvykle dlouhé 100 mm, s kotevními body „žádná bolest“ na jednom konci a „nejhorší představitelná bolest“ na druhém konci. Účastníci jsou požádáni, aby označili bod na čáře, který odpovídá úrovni jejich bolesti. Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti.
Pooperační 6. hodina, 12. hodina, 2. den, 3. den, 7. den, 9. den a 14. den
Změna maximálního interincizálního otevření
Časové okno: Základní a pooperační den 7
Měří se maximální interincisální otevření (MIO), aby se vyhodnotil trismus neboli omezené otevírání úst po extrakci třetích molárů dolní čelisti. Měření MIO se provádějí pomocí pravítka k měření vzdálenosti mezi horními a dolními středními řezáky, když účastník otevře ústa co nejširší. Nižší hodnoty ukazují na větší trismus.
Základní a pooperační den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marmara University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUDHF_FB_005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit