Vergelijking van OHRQoL: een of twee sessies voor het verwijderen van verstandskiezen
6 april 2023 bijgewerkt door: Ferit Bayram, Marmara University
Prospectieve vergelijking van enkelvoudige versus gefaseerde extracties: OHRQoL-resultaten voor het verwijderen van verstandskiezen
Deze single-center prospectieve cohortstudie omvat patiënten in de leeftijd van 18-30 jaar en is bedoeld om de effecten van bilaterale extractie van verstandskiezen bij een enkele afspraak (groep A) versus twee afzonderlijke afspraken (groep B) op de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van de mond van patiënten te vergelijken. leven (OHRQoL).
De primaire uitkomstmaat is de Oral Health Impact Profile 14-score, terwijl secundaire uitkomstmaten postoperatieve pijn en maximale interincisale opening omvatten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34854
- Marmara University School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten verwezen naar de afdeling Kaak- en Aangezichtschirurgie voor bilaterale extractie van geïmpacteerde derde molaren in de onderkaak.
- Asymptomatische, geïmpacteerde derde molaren in de onderkaak.
- Impactie geclassificeerd als klasse I, positie A volgens de Pell- en Gregory-classificatie.
- Patiënten met een ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysieke statusclassificatie van ASA 1.
Uitsluitingscriteria:
- Lokale pathologie geassocieerd met derde molaren (bijv. Cysten of tumoren).
- Diagnose van acute pericoronitis.
- Gebruik van ontstekingsremmers of antibiotica in de afgelopen week.
- Operaties die osteotomie vereisen.
- Patiënten met psychiatrische stoornissen of die medicijnen gebruiken die hun geestelijke gezondheid kunnen aantasten.
- Patiënten die niet bereid zijn procedures voor het verzamelen van gegevens te ondergaan.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Zware rokers.
- Operaties die aan één zijde langer dan 45 minuten duren (vanaf de eerste incisie tot de laatste hechting).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm voor één sessie
|
Deelnemers aan deze groep kozen ervoor om hun beide onderste onderkaak kiezen tijdens een enkele afspraak te laten trekken.
Deze groep zal worden gebruikt om de impact van extractie in één sessie op de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, postoperatieve pijn en maximale interincisale opening van patiënten te vergelijken.
|
|
Actieve vergelijker: Arm met twee sessies
|
Deelnemers aan deze groep kozen ervoor om hun onderste onderkaak derde molaren te laten trekken tijdens twee afzonderlijke afspraken.
Deze groep zal worden gebruikt om de impact van extractie in twee sessies op de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, postoperatieve pijn en maximale interincisale opening van patiënten te vergelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven na 14 dagen
Tijdsspanne: Baseline, postoperatieve dag 2, dag 3, dag 7, dag 9 en dag 14
|
De Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) vragenlijst wordt gebruikt om de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de deelnemers te evalueren.
De OHIP-14 is een gevalideerd instrument dat de waargenomen impact van orale aandoeningen op het welzijn van een individu beoordeelt aan de hand van 14 items, elk gescoord op een 5-punts Likert-schaal.
Lagere scores duiden op een betere OHRQoL.
|
Baseline, postoperatieve dag 2, dag 3, dag 7, dag 9 en dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline postoperatieve pijn na 14 dagen
Tijdsspanne: Postoperatief 6e uur, 12e uur, dag 2, dag 3, dag 7, dag 9 en dag 14
|
De Visual Analog Scale (VAS) wordt gebruikt om de intensiteit van postoperatieve pijn die deelnemers ervaren te beoordelen.
De VAS is een gevalideerd hulpmiddel dat bestaat uit een horizontale of verticale lijn, meestal 100 mm lang, met aan het ene uiteinde "geen pijn" en aan het andere uiteinde "ergst denkbare pijn".
Deelnemers wordt gevraagd om het punt op de lijn te markeren dat overeenkomt met hun pijnniveau.
Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
|
Postoperatief 6e uur, 12e uur, dag 2, dag 3, dag 7, dag 9 en dag 14
|
|
Verandering in maximale interincisale opening
Tijdsspanne: Baseline en postoperatieve dag 7
|
Maximale interincisale opening (MIO) wordt gemeten om trismus, of beperkte mondopening, te evalueren na extractie van mandibulaire derde molaren.
MIO-metingen worden uitgevoerd met een liniaal om de afstand tussen de bovenste en onderste centrale snijtanden te meten wanneer de deelnemer zijn mond zo wijd mogelijk opent.
Lagere waarden duiden op grotere trismus.
|
Baseline en postoperatieve dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Friedman JW. The prophylactic extraction of third molars: a public health hazard. Am J Public Health. 2007 Sep;97(9):1554-9. doi: 10.2105/AJPH.2006.100271. Epub 2007 Jul 31.
- Meng L, Hua F, Bian Z. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): Emerging and Future Challenges for Dental and Oral Medicine. J Dent Res. 2020 May;99(5):481-487. doi: 10.1177/0022034520914246. Epub 2020 Mar 12.
- Long RH, Ward TD, Pruett ME, Coleman JF, Plaisance MC Jr. Modifications of emergency dental clinic protocols to combat COVID-19 transmission. Spec Care Dentist. 2020 May;40(3):219-226. doi: 10.1111/scd.12472. Epub 2020 May 24.
- Holland IS, Stassen LF. Bilateral block: is it safe and more efficient during removal of third molars? Br J Oral Maxillofac Surg. 1996 Jun;34(3):243-7. doi: 10.1016/s0266-4356(96)90278-8.
- Deepti C, Rehan HS, Mehra P. Changes in quality of life after surgical removal of impacted mandibular third molar teeth. J Maxillofac Oral Surg. 2009 Sep;8(3):257-60. doi: 10.1007/s12663-009-0063-2. Epub 2009 Nov 21.
- College C, Feigal R, Wandera A, Strange M. Bilateral versus unilateral mandibular block anesthesia in a pediatric population. Pediatr Dent. 2000 Nov-Dec;22(6):453-7.
- Coulthard P, Bailey E, Esposito M, Furness S, Renton TF, Worthington HV. Surgical techniques for the removal of mandibular wisdom teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 29;(7):CD004345. doi: 10.1002/14651858.CD004345.pub2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MUDHF_FB_005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .