Porównanie OHRQoL: jedna lub dwie sesje usuwania zębów mądrości
6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ferit Bayram, Marmara University
Prospektywne porównanie ekstrakcji pojedynczych i etapowych: wyniki OHRQoL w usuwaniu zębów mądrości
To jednoośrodkowe prospektywne badanie kohortowe obejmuje pacjentów w wieku 18-30 lat, którego celem jest porównanie wpływu obustronnej ekstrakcji zębów mądrości podczas jednej wizyty (grupa A) i dwóch oddzielnych wizyt (grupa B) na jakość zębów pacjentów związaną ze zdrowiem jamy ustnej życia (OHRQoL).
Pierwszorzędowym wynikiem jest wynik 14 Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej, podczas gdy drugorzędne wyniki obejmowały ból pooperacyjny i maksymalne otwarcie międzyzębowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34854
- Marmara University School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kierowani byli do Oddziału Chirurgii Stomatologicznej i Szczękowo-Twarzowej w celu obustronnej ekstrakcji zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy.
- Bezobjawowe, zatrzymane trzecie trzonowce żuchwy.
- Uderzenie sklasyfikowane jako klasa I, pozycja A zgodnie z klasyfikacją Pella i Gregory'ego.
- Pacjenci z ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) Klasyfikacja stanu fizycznego ASA 1.
Kryteria wyłączenia:
- Miejscowa patologia związana z trzecimi zębami trzonowymi (np. Torbiele lub guzy).
- Rozpoznanie ostrego zapalenia okołokoronowego.
- Stosowanie leków przeciwzapalnych lub antybiotyków w ciągu ostatniego tygodnia.
- Operacje wymagające osteotomii.
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub przyjmujący leki, które mogą upośledzać ich zdrowie psychiczne.
- Pacjenci niechętni poddaniu się procedurom zbierania danych.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Ciężcy palacze.
- Operacje trwające dłużej niż 45 minut po jednej stronie (od momentu wykonania pierwszego nacięcia do ostatniego założenia szwu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię pojedynczej sesji
|
Uczestnicy z tej grupy zdecydowali się na usunięcie obu dolnych trzecich zębów trzonowych żuchwy podczas jednej wizyty.
Ta grupa zostanie wykorzystana do porównania wpływu ekstrakcji pojedynczej sesji na jakość życia pacjentów związaną ze zdrowiem jamy ustnej, ból pooperacyjny i maksymalne otwarcie międzyzębowe.
|
|
Aktywny komparator: Ramię dwusesyjne
|
Uczestnicy z tej grupy zdecydowali się na usunięcie swoich trzecich zębów trzonowych dolnych żuchwy podczas dwóch oddzielnych wizyt.
Ta grupa zostanie wykorzystana do porównania wpływu ekstrakcji dwusesyjnej na jakość życia pacjentów związaną ze zdrowiem jamy ustnej, ból pooperacyjny i maksymalne otwarcie międzyzębowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej w porównaniu z wartością wyjściową po 14 dniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2 po operacji, dzień 3, dzień 7, dzień 9 i dzień 14
|
Kwestionariusz Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej-14 (OHIP-14) służy do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej uczestników.
OHIP-14 jest zatwierdzonym narzędziem, które ocenia postrzegany wpływ warunków jamy ustnej na samopoczucie danej osoby na podstawie 14 pozycji, z których każda oceniana jest na 5-punktowej skali Likerta.
Niższe wyniki wskazują na lepszą OHRQoL.
|
Wartość wyjściowa, dzień 2 po operacji, dzień 3, dzień 7, dzień 9 i dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowego bólu pooperacyjnego po 14 dniach
Ramy czasowe: Po operacji 6. godzina, 12. godzina, dzień 2, dzień 3, dzień 7, dzień 9 i dzień 14
|
Wizualna skala analogowa (VAS) służy do oceny nasilenia bólu pooperacyjnego odczuwanego przez uczestników.
VAS to zatwierdzone narzędzie składające się z linii poziomej lub pionowej, zwykle o długości 100 mm, z punktami zakotwiczenia „bez bólu” na jednym końcu i „najgorszym wyobrażalnym bólem” na drugim.
Uczestnicy proszeni są o zaznaczenie punktu na linii, który odpowiada ich poziomowi bólu.
Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
|
Po operacji 6. godzina, 12. godzina, dzień 2, dzień 3, dzień 7, dzień 9 i dzień 14
|
|
Zmiana maksymalnego otwarcia międzyzębowego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i dzień pooperacyjny 7
|
Maksymalne otwarcie międzyzębowe (MIO) jest mierzone w celu oceny szczękościsku lub ograniczonego otwierania ust po ekstrakcji trzecich zębów trzonowych żuchwy.
Pomiary MIO wykonuje się za pomocą linijki, aby zmierzyć odległość między górnymi i dolnymi siekaczami centralnymi, gdy uczestnik otwiera usta tak szeroko, jak to możliwe.
Niższe wartości wskazują na większy szczękościsk.
|
Stan wyjściowy i dzień pooperacyjny 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Friedman JW. The prophylactic extraction of third molars: a public health hazard. Am J Public Health. 2007 Sep;97(9):1554-9. doi: 10.2105/AJPH.2006.100271. Epub 2007 Jul 31.
- Meng L, Hua F, Bian Z. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): Emerging and Future Challenges for Dental and Oral Medicine. J Dent Res. 2020 May;99(5):481-487. doi: 10.1177/0022034520914246. Epub 2020 Mar 12.
- Long RH, Ward TD, Pruett ME, Coleman JF, Plaisance MC Jr. Modifications of emergency dental clinic protocols to combat COVID-19 transmission. Spec Care Dentist. 2020 May;40(3):219-226. doi: 10.1111/scd.12472. Epub 2020 May 24.
- Holland IS, Stassen LF. Bilateral block: is it safe and more efficient during removal of third molars? Br J Oral Maxillofac Surg. 1996 Jun;34(3):243-7. doi: 10.1016/s0266-4356(96)90278-8.
- Deepti C, Rehan HS, Mehra P. Changes in quality of life after surgical removal of impacted mandibular third molar teeth. J Maxillofac Oral Surg. 2009 Sep;8(3):257-60. doi: 10.1007/s12663-009-0063-2. Epub 2009 Nov 21.
- College C, Feigal R, Wandera A, Strange M. Bilateral versus unilateral mandibular block anesthesia in a pediatric population. Pediatr Dent. 2000 Nov-Dec;22(6):453-7.
- Coulthard P, Bailey E, Esposito M, Furness S, Renton TF, Worthington HV. Surgical techniques for the removal of mandibular wisdom teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 29;(7):CD004345. doi: 10.1002/14651858.CD004345.pub2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUDHF_FB_005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .