Vergleich von OHRQoL: Eine oder zwei Sitzungen zur Entfernung von Weisheitszähnen
6. April 2023 aktualisiert von: Ferit Bayram, Marmara University
Prospektiver Vergleich von Einzel- vs. Stufenextraktionen: OHRQoL-Ergebnisse für die Entfernung von Weisheitszähnen
Diese monozentrische prospektive Kohortenstudie umfasst Patienten im Alter von 18 bis 30 Jahren mit dem Ziel, die Auswirkungen der bilateralen Extraktion von Weisheitszähnen bei einem einzigen Termin (Gruppe A) im Vergleich zu zwei separaten Terminen (Gruppe B) auf die mundgesundheitsbezogene Qualität der Patienten zu vergleichen Leben (OHRQoL).
Das primäre Ergebnis ist der Oral Health Impact Profile 14-Score, während die sekundären Ergebnisse postoperative Schmerzen und maximale interinzisale Öffnung umfassten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Istanbul, Truthahn, 34854
- Marmara University School of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten wurden an die Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie zur bilateralen Extraktion von retinierten dritten Molaren im Unterkiefer überwiesen.
- Asymptomatische, impaktierte dritte dritte Molaren des Unterkiefers.
- Impaktion klassifiziert als Klasse I, Position A gemäß der Klassifikation von Pell und Gregory.
- Patienten mit einer ASA-Klassifikation (American Society of Anesthesiologists) des körperlichen Status von ASA 1.
Ausschlusskriterien:
- Lokale Pathologie im Zusammenhang mit dritten Molaren (z. B. Zysten oder Tumoren).
- Diagnose einer akuten Perikoronitis.
- Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten oder Antibiotika innerhalb der letzten Woche.
- Operationen, die eine Osteotomie erfordern.
- Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen oder Patienten, die Medikamente einnehmen, die ihre psychische Gesundheit beeinträchtigen können.
- Patienten, die nicht bereit sind, sich Datenerhebungsverfahren zu unterziehen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Starke Raucher.
- Operationen, die einseitig länger als 45 Minuten dauern (vom ersten Schnitt bis zur letzten Naht).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Single-Session-Arm
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Die Teilnehmer dieser Gruppe entschieden sich dafür, ihre beiden unteren dritten Backenzähne im Unterkiefer während eines einzigen Termins extrahieren zu lassen.
Diese Gruppe wird verwendet, um die Auswirkungen einer Einzelsitzungsextraktion auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten, postoperative Schmerzen und maximale interinzisale Öffnung zu vergleichen.
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Aktiver Komparator: Arm mit zwei Sitzungen
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Die Teilnehmer dieser Gruppe entschieden sich dafür, ihre unteren dritten Molaren im Unterkiefer während zweier separater Termine extrahieren zu lassen.
Diese Gruppe wird verwendet, um die Auswirkungen einer Extraktion in zwei Sitzungen auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten, postoperative Schmerzen und maximale interinzisale Öffnung zu vergleichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn nach 14 Tagen
Zeitfenster: Baseline, postoperativer Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 9 und Tag 14
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Der Fragebogen Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) wird verwendet, um die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer zu bewerten.
Der OHIP-14 ist ein validiertes Instrument, das die wahrgenommenen Auswirkungen von Munderkrankungen auf das Wohlbefinden einer Person anhand von 14 Punkten bewertet, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.
Niedrigere Werte weisen auf eine bessere OHRQoL hin.
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Baseline, postoperativer Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 9 und Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber postoperativen Ausgangsschmerzen nach 14 Tagen
Zeitfenster: Postoperativ 6. Stunde, 12. Stunde, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 9 und Tag 14
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Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Intensität der postoperativen Schmerzen der Teilnehmer zu beurteilen.
Das VAS ist ein validiertes Instrument, das aus einer horizontalen oder vertikalen Linie besteht, die normalerweise 100 mm lang ist, mit Ankerpunkten mit „kein Schmerz“ an einem Ende und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ am anderen.
Die Teilnehmer werden gebeten, den Punkt auf der Linie zu markieren, der ihrem Schmerzniveau entspricht.
Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin.
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Postoperativ 6. Stunde, 12. Stunde, Tag 2, Tag 3, Tag 7, Tag 9 und Tag 14
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Änderung der maximalen interinzisalen Öffnung
Zeitfenster: Baseline und postoperativer Tag 7
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Die maximale interinzisale Öffnung (MIO) wird gemessen, um den Trismus oder die eingeschränkte Mundöffnung nach der Extraktion von dritten Molaren im Unterkiefer zu beurteilen.
MIO-Messungen werden mit einem Lineal durchgeführt, um den Abstand zwischen den oberen und unteren mittleren Schneidezähnen zu messen, wenn der Teilnehmer seinen Mund so weit wie möglich öffnet.
Niedrigere Werte weisen auf stärkeren Trismus hin.
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Baseline und postoperativer Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Friedman JW. The prophylactic extraction of third molars: a public health hazard. Am J Public Health. 2007 Sep;97(9):1554-9. doi: 10.2105/AJPH.2006.100271. Epub 2007 Jul 31.
- Meng L, Hua F, Bian Z. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): Emerging and Future Challenges for Dental and Oral Medicine. J Dent Res. 2020 May;99(5):481-487. doi: 10.1177/0022034520914246. Epub 2020 Mar 12.
- Long RH, Ward TD, Pruett ME, Coleman JF, Plaisance MC Jr. Modifications of emergency dental clinic protocols to combat COVID-19 transmission. Spec Care Dentist. 2020 May;40(3):219-226. doi: 10.1111/scd.12472. Epub 2020 May 24.
- Holland IS, Stassen LF. Bilateral block: is it safe and more efficient during removal of third molars? Br J Oral Maxillofac Surg. 1996 Jun;34(3):243-7. doi: 10.1016/s0266-4356(96)90278-8.
- Deepti C, Rehan HS, Mehra P. Changes in quality of life after surgical removal of impacted mandibular third molar teeth. J Maxillofac Oral Surg. 2009 Sep;8(3):257-60. doi: 10.1007/s12663-009-0063-2. Epub 2009 Nov 21.
- College C, Feigal R, Wandera A, Strange M. Bilateral versus unilateral mandibular block anesthesia in a pediatric population. Pediatr Dent. 2000 Nov-Dec;22(6):453-7.
- Coulthard P, Bailey E, Esposito M, Furness S, Renton TF, Worthington HV. Surgical techniques for the removal of mandibular wisdom teeth. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 29;(7):CD004345. doi: 10.1002/14651858.CD004345.pub2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- MUDHF_FB_005
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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