- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05821569
Mozková synchronizace mezi matkami a jejich novorozenci během kojení
Mozková synchronizace mezi matkami a jejich novorozenci během kojení a související oxytocinová odpověď podle různého vzájemného umístění dyády a možného souvisejícího přínosu pro příznaky poporodní deprese
Během kojení mohou být přijaty různé vzájemné polohy matky a novorozence. Kromě přístupu odvozeného z pokynů UNICEF nebo standardního postoje byl nedávno navržen přístup nazývaný biologická péče. Jeho cílem je podpořit aktivaci novorozeneckých primitivních reflexů, snížení problémů s prsy (např. prasklá nebo bolavá bradavka) a celkově spontánnost a přirozenost chování matka-novorozenec dyáda při krmení.
Studie novorozenecké kortikální aktivace pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS), bezpečné a minimálně invazivní funkční neurozobrazovací techniky založené na absorpci hemoglobinu blízkého infračerveného světla, ukázala, že mozková kůra dítěte vykazuje širokou aktivaci spojenou s kojením. Navíc předběžné a dosud nezveřejněné údaje, shromážděné fNIRS hyperscanningem (např. současná detekce funkční aktivace mozku u dvou jedinců, kteří prožili stejnou zkušenost) v jeslích našeho ústavu, prokázaly, že dyády matka-novorozenec přijímají biologický výchovný přístup ke kojení během takové zkušenosti vykazují nervovou synchronizaci mezi jejich frontálním kortexem. Na základě těchto nových důkazů nyní stojí za to pochopit, zda biologický přístup ke kojení může podporovat takovou nervovou synchronizaci, i když jsou přítomny příznaky poporodní deprese. V souladu s tím může biologická péče vést k ochraně nervového základu vztahu mezi matkou a novorozencem, a to i v případě postnatálního afektivního utrpení a pomoci předcházet jeho potenciálním dlouhodobým důsledkům na pohodu matky a neurovývoj dítěte. Navíc, protože oxytocin je neuropeptid s širokým vlivem na rodičovské funkce, včetně laktace a fyziologie výchovného chování matky, pokud biologický výchovný přístup ke kojení může podpořit hladinu oxytocinu u matky a/nebo u novorozence, stojí za pochopení, opět s přihlédnutím k možným souvislostem s příznaky poporodní deprese. Cílem této studie je pomocí fNIRS hyperscanningu zhodnotit, zda se funkční synchronizace frontální mozkové kůry u dyád matka-novorozenec, které přijímají reciproční polohování podle biologického výchovného přístupu během kojení, liší od dyád matka-novorozenec přijímajících standardní poloha s přihlédnutím k intenzitě poporodních depresivních symptomů matky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kojení je od počátku života velmi důležitá zkušenost, která poskytuje novorozencům ty nejlepší fyzické, biologické a afektivní podmínky pro růst a vývoj. Jeho podpora motorických, kognitivních (např. jazyk, paměť) a emoční vývoj v dlouhodobém horizontu byl také pozorován. Výhody jsou i pro matku, včetně snížení rizika poporodní deprese. Tento klinický stav je nejčastější psychickou poruchou matek po porodu, pozorovanou u 10–15 % matek, a může nepříznivě ovlivnit vztah matky a novorozence, psychofyzickou pohodu matky a vývoj dítěte.
Během kojení mohou být přijaty různé vzájemné polohy matky a novorozence. Kromě přístupu odvozeného z pokynů UNICEF nebo standardního postoje byl nedávno navržen přístup nazývaný biologická péče. Jeho cílem je podpořit aktivaci novorozeneckých primitivních reflexů, snížení problémů s prsy (např. prasklá nebo bolavá bradavka) a celkově spontánnost a přirozenost chování matka-novorozenec dyáda při krmení.
Byla studována také kortikální aktivace novorozence spojená s kojením. Pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS), bezpečné a minimálně invazivní funkční neurozobrazovací techniky založené na absorpci hemoglobinu blízkého infračerveného světla, naše výzkumná skupina ukázala, že mozková kůra dítěte vykazuje širokou aktivaci spojenou s kojením. Navíc předběžné a dosud nezveřejněné údaje, shromážděné fNIRS hyperscanningem (např. současná detekce funkční aktivace mozku u dvou jedinců, kteří prožili stejnou zkušenost) v jeslích našeho ústavu, prokázaly, že dyády matka-novorozenec přijímají biologický výchovný přístup ke kojení během takové zkušenosti vykazují nervovou synchronizaci mezi jejich frontálním kortexem. Na základě těchto nových důkazů nyní stojí za to pochopit, zda biologický přístup ke kojení může podporovat takovou nervovou synchronizaci, i když jsou přítomny příznaky poporodní deprese. V souladu s tím může biologická péče vést k ochraně nervového základu vztahu mezi matkou a novorozencem, a to i v případě postnatálního afektivního utrpení a pomoci předcházet jeho potenciálním dlouhodobým důsledkům na pohodu matky a neurovývoj dítěte. Navíc, protože oxytocin je neuropeptid s širokým vlivem na rodičovské funkce, včetně laktace a fyziologie výchovného chování matky, pokud biologický výchovný přístup ke kojení může podpořit hladinu oxytocinu u matky a/nebo u novorozence, stojí za pochopení, opět s přihlédnutím k možným souvislostem s příznaky poporodní deprese. Cílem této studie je pomocí fNIRS hyperscanningu zhodnotit, zda se funkční synchronizace frontální mozkové kůry u dyád matka-novorozenec, které přijímají reciproční polohování podle biologického výchovného přístupu během kojení, liší od dyád matka-novorozenec přijímajících standardní poloha s přihlédnutím k intenzitě poporodních depresivních symptomů matky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stefano Bembich, MSC
- Telefonní číslo: +390403785111
- E-mail: stefano.bembich@burlo.trieste.it
Studijní místa
-
-
-
Trieste, Itálie, 34137
- Nábor
- IRCCS Burlo Garofolo
-
Kontakt:
- Stefano Bembich, MD
- Telefonní číslo: +390403785410
- E-mail: stefano.bembich@burlo.trieste.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Donošený zdravý novorozenec
- Hmotnost > 2500 gr
- Vaginální porod
- Kojení již začalo
- Absence problémů s prsy (např. prasklá nebo bolavá bradavka)
- Souhlas rodičů s účastí ve výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza syndromu (genetický/dědičný)
- Stav postihující hlavní orgán (srdeční onemocnění, cerebropatie atd.)
- Příjem léků, které mohou narušovat sběr dat (např. analgetika)
- Léze hlavy novorozence, která může interferovat s hodnocením fNIRS (např. kvůli operativnímu doručení)
- Matka v anamnéze neurologická nebo neurosenzorická porucha, psychóza, bipolární porucha a zneužívání návykových látek nebo závislost.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
standardní poloha při kojení
Ženy, které přijaly podle svých preferencí a/nebo na základě odborné rady a podpory ošetřujícího personálu standardní pozici (odvozené z doporučení UNICEF) ke kojení
|
Přijetí standardního přístupu (odvozeného směrnicemi Unicef) ke kojení
|
|
biologická výchova
Ženy, které si podle svých preferencí a/nebo na základě odborné rady a podpory ošetřujícího personálu osvojily biologický výchovný přístup ke kojení
|
Osvojení biologického ošetřovatelského přístupu ke kojení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat funkční synchronizaci frontální mozkové kůry u dyád matka-novorozenec přijímajících biologickou výživu se standardní polohou při kojení
Časové okno: Druhý den po porodu
|
Pomocí fNIRS hyperscanningu vyhodnotit, zda se funkční synchronizace frontální mozkové kůry u dyád matka-novorozenec, které přijímají reciproční polohování podle biologického výchovného přístupu během kojení, liší od dyád matka-novorozenec, které zaujímají standardní polohu.
Kortikální aktivace spojená s kojením bude hodnocena pomocí vícekanálového fNIRS (Hitachi mod.
ETG 4000, 48 kanálů), s použitím držáku vláken v plastu u matek a v měkkém materiálu (neoprén) u novorozenců se vzdáleností vláken 3 cm.
U matky i novorozence bude sledována bilaterální funkční aktivita ve frontální a somatomotorické oblasti (po 24 kanálech).
|
Druhý den po porodu
|
|
Porovnat přítomnost poporodních depresivních symptomů u žen přijímajících biologickou výchovu a standardní polohu při kojení
Časové okno: Druhý den po porodu
|
Přítomnost mateřských poporodních depresivních symptomů bude hodnocena Edinburghskou postnatální depresivní škálou (EPDS), souborem 10 screeningových otázek.
Každá odpověď je hodnocena 0 až 3. Hraniční hodnoty 10 nebo vyšší naznačují přítomnost deprese.
|
Druhý den po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat hladinu oxytocinu u matek, které při kojení zaujímají jinou polohu (standardní poloha vs. biologická kojení)
Časové okno: Druhý den po porodu
|
Zhodnotit rozdíly v hladinách oxytocinu ve slinách u matek, které přijaly biologický přístup ke kojení, oproti matkám, které zaujaly standardní postoj.
V multivariační analýze bude zohledněna i intenzita mateřských poporodních depresivních symptomů hodnocených pomocí EPDS.
EPDS je soubor 10 screeningových otázek.
Každá odpověď má skóre 0 až 3. Hraniční hodnoty 10 nebo vyšší naznačují přítomnost mateřské poporodní deprese.
|
Druhý den po porodu
|
|
Vyhodnotit hladinu oxytocinu u novorozenců podle různé polohy při kojení (standardní poloha vs. biologické kojení)
Časové okno: Druhý den po porodu
|
Zhodnotit rozdíly v hladinách oxytocinu ve slinách u novorozenců kojených biologickým přístupem a novorozenců kojených ve standardní poloze.
|
Druhý den po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stefano Bembich, MSC, IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC 53/22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .