- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05821569
Sincronizzazione cerebrale tra madri e neonati durante l'allattamento al seno
Sincronizzazione cerebrale tra madri e neonati durante l'allattamento al seno e relativa risposta all'ossitocina, in base al diverso posizionamento reciproco della diade e possibile beneficio correlato per i sintomi depressivi postpartum
Possono essere adottate diverse posizioni reciproche di madre e neonato durante l'allattamento. Oltre a quello derivato dalle linee guida dell'UNICEF, o posizione standard, è stato recentemente proposto un approccio chiamato nutrimento biologico. Ha lo scopo di promuovere l'attivazione dei riflessi primitivi neonatali, la riduzione dei problemi al seno (es. capezzolo screpolato o dolente) e, in generale, spontaneità e naturalezza del comportamento della diade madre-neonato durante la poppata.
Lo studio dell'attivazione corticale neonatale mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS), una tecnica di neuroimaging funzionale sicura e minimamente invasiva basata sull'assorbimento dell'emoglobina della luce nel vicino infrarosso, ha mostrato che la corteccia del bambino mostra un'ampia attivazione associata all'allattamento al seno. Inoltre, dati preliminari e non ancora pubblicati, raccolti mediante hyperscanning fNIRS (ad esempio la rilevazione simultanea dell'attivazione funzionale cerebrale di due individui che vivono la stessa esperienza) nel Nursery del nostro Istituto, hanno evidenziato che le diadi madre-neonato che adottano un approccio di accudimento biologico all'allattamento mostrano una sincronizzazione neurale tra la loro corteccia frontale durante tale esperienza. Sulla base di queste nuove prove, vale ora la pena di capire se un approccio nutrizionale biologico all'allattamento al seno possa promuovere tale sincronizzazione neurale, anche quando sono presenti sintomi depressivi postpartum. Di conseguenza, l'accudimento biologico può risultare protettivo per le basi neurali della relazione madre-neonato, anche in caso di sofferenza affettiva postnatale e aiutare a prevenirne le potenziali conseguenze a lungo termine sul benessere materno e sullo sviluppo neurologico infantile. Inoltre, poiché l'ossitocina è un neuropeptide con un'influenza diffusa sulla funzione genitoriale, compresa la allattamento e la fisiologia del comportamento materno di educazione, se vale la pena capire anche un approccio di educazione biologica all'allattamento al seno può promuovere il livello di ossitocina nella madre e/o nel neonato, prendendo nuovamente in considerazione le possibili relazioni con i sintomi della depressione postpartum. lo scopo di questo studio è valutare, mediante hyperscanning fNIRS, se la sincronizzazione funzionale della corteccia cerebrale frontale delle diadi madre-neonato, che adottano un posizionamento reciproco secondo l'approccio del nutrimento biologico durante l'allattamento, differisce da quella delle diadi madre-neonato che adottano il posizione standard, tenendo conto dell'intensità dei sintomi depressivi postpartum della madre.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'allattamento al seno è un'esperienza molto importante fin dall'inizio della vita, fornendo le migliori condizioni fisiche, biologiche ed affettive per la crescita e lo sviluppo del neonato. La sua promozione delle capacità motorie, cognitive (es. sono stati osservati anche il linguaggio, la memoria) e lo sviluppo emotivo a lungo termine. I benefici sono anche per la madre, compresa una riduzione del rischio di depressione postpartum. Questa condizione clinica è il disturbo psichiatrico materno più comune dopo il parto, osservato nel 10%-15% delle madri, e può influenzare negativamente la relazione madre-neonato, il benessere psicofisico materno e lo sviluppo del bambino.
Possono essere adottate diverse posizioni reciproche di madre e neonato durante l'allattamento. Oltre a quello derivato dalle linee guida dell'UNICEF, o posizione standard, è stato recentemente proposto un approccio chiamato nutrimento biologico. Ha lo scopo di promuovere l'attivazione dei riflessi primitivi neonatali, la riduzione dei problemi al seno (es. capezzolo screpolato o dolente) e, in generale, spontaneità e naturalezza del comportamento della diade madre-neonato durante la poppata.
È stata studiata anche l'attivazione corticale neonatale associata all'allattamento al seno. Con la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS), una tecnica di neuroimaging funzionale sicura e minimamente invasiva basata sull'assorbimento dell'emoglobina della luce nel vicino infrarosso, il nostro gruppo di ricerca ha dimostrato che la corteccia del bambino mostra un'ampia attivazione associata all'allattamento al seno. Inoltre, dati preliminari e non ancora pubblicati, raccolti mediante hyperscanning fNIRS (ad esempio la rilevazione simultanea dell'attivazione funzionale cerebrale di due individui che vivono la stessa esperienza) nel Nursery del nostro Istituto, hanno evidenziato che le diadi madre-neonato che adottano un approccio di accudimento biologico all'allattamento mostrano una sincronizzazione neurale tra la loro corteccia frontale durante tale esperienza. Sulla base di queste nuove prove, vale ora la pena di capire se un approccio nutrizionale biologico all'allattamento al seno possa promuovere tale sincronizzazione neurale, anche quando sono presenti sintomi depressivi postpartum. Di conseguenza, l'accudimento biologico può risultare protettivo per le basi neurali della relazione madre-neonato, anche in caso di sofferenza affettiva postnatale e aiutare a prevenirne le potenziali conseguenze a lungo termine sul benessere materno e sullo sviluppo neurologico infantile. Inoltre, poiché l'ossitocina è un neuropeptide con un'influenza diffusa sulla funzione genitoriale, compresa la allattamento e la fisiologia del comportamento materno di educazione, se vale la pena capire anche un approccio di educazione biologica all'allattamento al seno può promuovere il livello di ossitocina nella madre e/o nel neonato, prendendo nuovamente in considerazione le possibili relazioni con i sintomi della depressione postpartum. lo scopo di questo studio è valutare, mediante hyperscanning fNIRS, se la sincronizzazione funzionale della corteccia cerebrale frontale delle diadi madre-neonato, che adottano un posizionamento reciproco secondo l'approccio del nutrimento biologico durante l'allattamento, differisce da quella delle diadi madre-neonato che adottano il posizione standard, tenendo conto dell'intensità dei sintomi depressivi postpartum della madre.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stefano Bembich, MSC
- Numero di telefono: +390403785111
- Email: stefano.bembich@burlo.trieste.it
Luoghi di studio
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Trieste, Italia, 34137
- Reclutamento
- IRCCS Burlo Garofolo
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Contatto:
- Stefano Bembich, MD
- Numero di telefono: +390403785410
- Email: stefano.bembich@burlo.trieste.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato sano a termine
- Peso > 2500 gr
- Parto vaginale
- L'allattamento al seno è già iniziato
- Assenza di problemi al seno (es. capezzolo screpolato o dolente)
- Consenso dei genitori alla partecipazione alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Diagnosi sindromica (genetica/ereditaria)
- Condizione che colpisce un organo importante (malattie cardiache, cerebropatie, ecc.)
- Assunzione di farmaci che possono interferire con la raccolta dei dati (ad es. analgesici)
- Lesione cranica del neonato che può interferire con la valutazione fNIRS (ad es. a causa di un parto operativo)
- Storia materna di disturbo neurologico o neurosensoriale, psicosi, disturbo bipolare e abuso di sostanze o dipendenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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posizione standard durante l'allattamento
Donne che hanno adottato, in base alle loro preferenze e/o alla consulenza professionale e al supporto del personale infermieristico, la posizione standard (derivata dalle linee guida UNICEF) per allattare
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Adozione di un approccio standard (derivato dalle linee guida Unicef) all'allattamento al seno
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nutrimento biologico
Donne che hanno adottato, in base alle loro preferenze e/o alla consulenza professionale e al supporto del personale infermieristico, l'approccio di nutrimento biologico all'allattamento al seno
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Adozione di un approccio nutrizionale biologico all'allattamento al seno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per confrontare la sincronizzazione funzionale della corteccia cerebrale frontale nelle diadi madre-neonato che adottano il nutrimento biologico rispetto alla posizione standard per l'allattamento al seno
Lasso di tempo: Al secondo giorno dopo la nascita
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Valutare mediante hyperscanning fNIRS se la sincronizzazione funzionale della corteccia cerebrale frontale delle diadi madre-neonato che adottano un posizionamento reciproco secondo l'approccio di accudimento biologico durante l'allattamento differisce da quella delle diadi madre-neonato che adottano la posizione standard.
L'attivazione corticale associata all'allattamento al seno sarà valutata mediante fNIRS multicanale (Hitachi mod.
ETG 4000, 48 canali), utilizzando un portafibre in plastica nelle mamme e in materiale morbido (neoprene) nei neonati, con distanza interfibra di 3 cm.
L'attività funzionale bilaterale nelle aree frontale e somatomotoria sarà monitorata sia nella madre che nel neonato (24 canali ciascuno).
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Al secondo giorno dopo la nascita
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Confrontare la presenza di sintomi depressivi postpartum nelle donne che adottano l'alimentazione biologica rispetto alla posizione standard per l'allattamento al seno
Lasso di tempo: Al secondo giorno dopo la nascita
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La presenza di sintomi depressivi postpartum materni sarà valutata dalla Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), una serie di 10 domande di screening.
Ad ogni risposta viene assegnato un punteggio da 0 a 3. I valori di cut-off di 10 o superiori suggeriscono la presenza di depressione.
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Al secondo giorno dopo la nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare il livello di ossitocina delle madri che adottano una posizione diversa durante l'allattamento (posizione standard vs allattamento biologico)
Lasso di tempo: Al secondo giorno dopo la nascita
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Valutare le differenze nei livelli di ossitocina salivare delle madri che adottano l'approccio di nutrimento biologico all'allattamento rispetto alle madri che adottano la posizione standard.
Nell'analisi multivariata sarà presa in considerazione anche l'intensità dei sintomi depressivi materni postpartum valutati dall'EPDS.
EPDS è un insieme di 10 domande di selezione.
Ad ogni risposta viene assegnato un punteggio da 0 a 3. I valori di cut-off di 10 o superiori suggeriscono la presenza di depressione materna postpartum.
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Al secondo giorno dopo la nascita
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Valutare il livello di ossitocina dei neonati in base alla diversa posizione adottata durante l'allattamento (posizione standard vs infermieristica biologica)
Lasso di tempo: Al secondo giorno dopo la nascita
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Valutare le differenze nei livelli di ossitocina salivare dei neonati allattati al seno adottando l'approccio di nurturing biologico rispetto ai neonati allattati al seno adottando la posizione standard
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Al secondo giorno dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Stefano Bembich, MSC, IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC 53/22
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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