- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05821569
Cerebral synkronisering mellom mødre og deres nyfødte under amming
Cerebral synkronisering mellom mødre og deres nyfødte under amming og relatert oksytocinrespons, i henhold til ulik gjensidig posisjonering av dyaden, og mulig relatert fordel for postpartum depressive symptomer
Ulike gjensidige posisjoner for mor og nyfødte under amming kan inntas. Annet enn den som er avledet fra UNICEFs retningslinjer, eller standardposisjon, har en tilnærming kalt biologisk pleie nylig blitt foreslått. Den har som mål å fremme aktivering av neonatale primitive reflekser, reduksjon av brystproblemer (f. sprukket eller sår brystvorte) og totalt sett spontanitet og naturlighet av mor-nyfødt dyad-adferd under fôring.
Studiet av nyfødt kortikal aktivering ved funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS), en sikker og minimalt invasiv funksjonell nevroavbildningsteknikk basert på hemoglobinabsorpsjon av nær-infrarødt lys, viste at babyens cortex viser en bred aktivering assosiert med amming. Dessuten viste foreløpige og ennå ikke publiserte data, samlet inn ved fNIRS hyperskanning (f.eks. samtidig påvisning av hjernefunksjonell aktivering fra to individer som lever samme opplevelse) i Nursery of our Institute, at mor-nyfødte dyader som tar i bruk en biologisk pleiende tilnærming til amming viser en nevral synkronisering mellom deres frontale cortex under en slik opplevelse. Basert på dette nye beviset er det nå verdt å forstå om en biologisk pleiende tilnærming til amming kan fremme slik nevrale synkronisering, selv når postpartum depressive symptomer er tilstede. Følgelig kan biologisk pleie resultere i å være beskyttende for det nevrale grunnlaget for mor-nyfødt forhold, også i tilfelle av en postnatal affektiv lidelse og bidra til å forhindre potensielle langsiktige konsekvenser for mors velvære og spedbarns nevroutvikling også. Videre, siden oksytocin er et nevropeptid med utbredt innflytelse på foreldrenes funksjon, inkludert amming og pleie mors atferdsfysiologi, hvis en biologisk pleiende tilnærming til amming kan fremme oksytocinnivået hos moren og/eller det nyfødte er også verdt å forstå, tar i betraktning igjen mulige sammenhenger med fødselsdepresjonssymptomer. Målet med denne studien er å evaluere, ved hjelp av fNIRS hyperskanning, om den frontale hjernebarkens funksjonelle synkronisering av mor-nyfødte dyader, som inntar en gjensidig posisjonering i henhold til den biologiske pleietilnærmingen under amming, er forskjellig fra den for mor-nyfødte dyader som adopterer standard posisjon, tatt i betraktning intensiteten av mors postpartum depressive symptomer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Amming er en svært viktig erfaring siden livets begynnelse, og gir de beste fysiske, biologiske og affektive betingelser for nyfødtes vekst og utvikling. Dens fremme av motorisk, kognitiv (f.eks. språk, hukommelse) og emosjonell utvikling på lang sikt ble også observert. Fordelene er også for moren, inkludert en reduksjon av risikoen for fødselsdepresjon. Denne kliniske tilstanden er den vanligste psykiatriske lidelsen hos mor etter fødsel, observert hos 10–15 % av mødrene, og kan ha en negativ innvirkning på mor-nyfødt forhold, psykofysisk mors velvære og spedbarns utvikling.
Ulike gjensidige posisjoner for mor og nyfødte under amming kan inntas. Annet enn den som er avledet fra UNICEFs retningslinjer, eller standardposisjon, har en tilnærming kalt biologisk pleie nylig blitt foreslått. Den har som mål å fremme aktivering av neonatale primitive reflekser, reduksjon av brystproblemer (f. sprukket eller sår brystvorte) og totalt sett spontanitet og naturlighet av mor-nyfødt dyad-adferd under fôring.
Nyfødt kortikal aktivering assosiert med amming ble også studert. Ved funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS), en sikker og minimalt invasiv funksjonell nevroavbildningsteknikk basert på hemoglobinabsorpsjon av nær-infrarødt lys, viste forskningsgruppen vår at babyens cortex viser en bred aktivering assosiert med amming. Dessuten viste foreløpige og ennå ikke publiserte data, samlet inn ved fNIRS hyperskanning (f.eks. samtidig påvisning av hjernefunksjonell aktivering fra to individer som lever samme opplevelse) i Nursery of our Institute, at mor-nyfødte dyader som tar i bruk en biologisk pleiende tilnærming til amming viser en nevral synkronisering mellom deres frontale cortex under en slik opplevelse. Basert på dette nye beviset er det nå verdt å forstå om en biologisk pleiende tilnærming til amming kan fremme slik nevrale synkronisering, selv når postpartum depressive symptomer er tilstede. Følgelig kan biologisk pleie resultere i å være beskyttende for det nevrale grunnlaget for mor-nyfødt forhold, også i tilfelle av en postnatal affektiv lidelse og bidra til å forhindre potensielle langsiktige konsekvenser for mors velvære og spedbarns nevroutvikling også. Videre, siden oksytocin er et nevropeptid med utbredt innflytelse på foreldrenes funksjon, inkludert amming og pleie mors atferdsfysiologi, hvis en biologisk pleiende tilnærming til amming kan fremme oksytocinnivået hos moren og/eller det nyfødte er også verdt å forstå, tar i betraktning igjen mulige sammenhenger med fødselsdepresjonssymptomer. Målet med denne studien er å evaluere, ved hjelp av fNIRS hyperskanning, om den frontale hjernebarkens funksjonelle synkronisering av mor-nyfødte dyader, som inntar en gjensidig posisjonering i henhold til den biologiske pleietilnærmingen under amming, er forskjellig fra den for mor-nyfødte dyader som adopterer standard posisjon, tatt i betraktning intensiteten av mors postpartum depressive symptomer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stefano Bembich, MSC
- Telefonnummer: +390403785111
- E-post: stefano.bembich@burlo.trieste.it
Studiesteder
-
-
-
Trieste, Italia, 34137
- Rekruttering
- IRCCS Burlo Garofolo
-
Ta kontakt med:
- Stefano Bembich, MD
- Telefonnummer: +390403785410
- E-post: stefano.bembich@burlo.trieste.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fulltids frisk nyfødt
- Vekt > 2500 gr
- Vaginal levering
- Ammingen har allerede startet
- Fravær av brystproblemer (f.eks. sprukket eller sår brystvorte)
- Foreldres samtykke til forskningsdeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Syndrom diagnose (genetisk/arvelig)
- Tilstand som påvirker et større organ (hjertesykdom, cerebropati, etc.)
- Medisininntak som kan forstyrre datainnsamlingen (f.eks. analgetika)
- Nyfødt hodelesjon som kan forstyrre fNIRS-vurderingen (f.eks. på grunn av en operativ levering)
- Mors historie med nevrologisk eller nevrosensorisk lidelse, psykose, bipolar lidelse og rusmisbruk eller avhengighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
standardstilling under amming
Kvinner som, i henhold til deres preferanser og/eller etter faglig råd og støtte fra pleiepersonalet, tok standardposisjonen (avledet fra UNICEFs retningslinjer) til å amme
|
Adopsjon av standardtilnærming (utledet av Unicefs retningslinjer) for amming
|
biologisk pleie
Kvinner som, i henhold til deres preferanser og/eller etter faglig råd og støtte fra pleiepersonalet, adopterte den biologiske pleiende tilnærmingen til amming
|
Adopsjon av biologisk pleiende tilnærming til amming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å sammenligne den frontale hjernebarkens funksjonelle synkronisering i mor-nyfødte dyader som tar i bruk biologisk pleie kontra standardposisjon for å amme
Tidsramme: På den andre dagen etter fødselen
|
Å evaluere ved fNIRS hyperskanning om den frontale hjernebarkens funksjonelle synkronisering av mor-nyfødte dyader som inntar en gjensidig posisjonering i henhold til den biologiske pleietilnærmingen under amming, skiller seg fra den for mor-nyfødte dyader som inntar standardposisjonen.
Kortikal aktivering assosiert med amming vil bli vurdert av flerkanals fNIRS (Hitachi mod.
ETG 4000, 48 kanaler), ved bruk av fiberholder i plast hos mødre og i mykt materiale (neopren) hos nyfødte, med en interfiberavstand på 3 cm.
Bilateral funksjonell aktivitet i frontale og somatomotoriske områder vil bli overvåket hos både mor og nyfødt (24 kanaler hver).
|
På den andre dagen etter fødselen
|
For å sammenligne tilstedeværelsen av postpartum depressive symptomer hos kvinner som adopterer biologisk pleie kontra standard posisjon til å amme
Tidsramme: På den andre dagen etter fødselen
|
Tilstedeværelsen av mors postpartum depressive symptomer vil bli evaluert av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), et sett med 10 screeningsspørsmål.
Hvert svar gis en poengsum på 0 til 3. Grenseverdier på 10 eller høyere antyder tilstedeværelse av depresjon.
|
På den andre dagen etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å sammenligne oksytocinnivået til mødre som inntar en annen posisjon under amming (standardposisjon vs biologisk amming)
Tidsramme: På den andre dagen etter fødselen
|
For å evaluere forskjeller i spyttoksytocinnivåer hos mødre som tar i bruk den biologiske pleiende tilnærmingen til amming kontra mødre som tar standardposisjonen.
I multivariat analyse vil også intensiteten av mors postpartum depressive symptomer vurdert av EPDS bli tatt i betraktning.
EPDS er et sett med 10 screeningsspørsmål.
Hvert svar gis en poengsum på 0 til 3. Cut-off-verdier på 10 eller høyere antyder tilstedeværelsen av mors fødselsdepresjon.
|
På den andre dagen etter fødselen
|
For å evaluere oksytocinnivået til nyfødte i henhold til forskjellig posisjon inntatt under amming (standardposisjon vs biologisk sykepleie)
Tidsramme: På den andre dagen etter fødselen
|
For å evaluere forskjeller i spyttoksytocinnivåer hos nyfødte som ammes ved å ta i bruk den biologiske pleietilnærmingen kontra nyfødte som ammes ved å innta standardposisjonen
|
På den andre dagen etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Stefano Bembich, MSC, IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC 53/22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Depresjon, postpartum
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtPostpartum | Physician RoundsForente stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentPostpartum
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtPostpartumForente stater, Guatemala
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalFullførtPostpartum depresjon | Postpartum angst | Blues etter fødsel | Postpartum humørforstyrrelseCanada
-
Western Kentucky UniversityRekrutteringGraviditetsrelatert | PostpartumForente stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; Economic and... og andre samarbeidspartnereFullført
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaFullført
-
Université de Reims Champagne-ArdenneHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Standard tilnærming
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtAnestesi, lokal | Brachial Plexus Block | NerveblokkTyrkia
-
Farapulse, Inc.FullførtParoksysmal atrieflimmerFrankrike
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentBasilar invaginasjon assosiert med atlantoaksial dislokasjonKina
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.FullførtAvhengighet, stoffKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentBasilar invaginasjon assosiert med atlantoaksial dislokasjonKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUkjentAkutt hjertesvikt | Akutt dyspnéFrankrike
-
Federal University of Minas GeraisFullførtOppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Motoriske lidelserBrasil
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)FullførtDepresjon | Posttraumatisk stresslidelseUkraina
-
Rush University Medical CenterZimmer BiometFullførtArtroseForente stater
-
Western UniversityRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Stillesittende atferd | Voksen ALLECanada